ここから本文です。

更新日:令和元(2019)年12月5日

臨床研究・臨床試験・治験とは

臨床研究とは、患者さんにご協力頂き、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者さんの生活の質の向上などのために行う研究を指します。その中でも診療行為が伴うものを臨床試験といいます。さらに臨床試験の中で厚生労働省から製造・販売の承認を目的として行われるものを治験といいます。

治験・臨床試験・臨床研究の位置づけは次の図のようになります。

治験の位置づけ:臨床研究の一部として臨床試験があり、さらにその一部として治験があります。

治験を行う場合は「治験審査委員会」で審議され、承認を受ける必要があります。

詳しくお知りにないたい方は臨床試験(治験)とは何かを知りたい方へ(独立行政法人国立がん研究センターがん対策情報センター)外部サイトへのリンクをごらんください。

薬の開発には「治験」は欠かせません

薬の開発は、ある病気に対して効果が期待される物質を合成したり、自然界の中から探しだすことから始まります。その数は何百何千にもなりますが、試験管での実験でいくつかの候補が選び出されます。

次に、ネズミ・ウサギ・イヌ・サルなどの動物を用いて有効性と安全性をくわしく調べます。これによって更に候補を絞り込み、薬として期待される「薬の候補」が残されます。

そして最後に、「薬の候補」が人でどのような有効性と安全性を示すかが調べられます。これは、動物でのデータをそのまま人に当てはめることができないからです。
たとえば、動物ではよく効くのに人にはそれほど効かなかったり、反対に動物では現れなかった副作用が人では現れるといったことがあります。それは人と動物では、体内での薬の吸収や代謝などが異なっているためです。したがって人を対象とした試験を行う必要があるのです。

新しい薬(抗がん剤)ができるまで

新しい薬ができるまでのフロー図

治験実施状況

最新の治験実施状況(募集中の治験)については、「治験実施状況」のページをご覧ください。

お問い合わせ

治験や製造販売後臨床試験に関する問い合わせについては下記までご連絡ください。

  • 治験事務局
    電話番号043-264-5431(内線2241)FAX番号043-265-4580