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医療機器製造業及び体外診断用医薬品製造業の登録申請について

医療機器及び体外診断用医薬品を製造するためには、下記に係る登録要件を満たす必要がありますので、新たに製造業を取得する方は、必要な書類、登録要件を満たしていることを確認のうえ御相談ください。

1申請対象者

千葉県内で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の3の規定による医療機器及び体外診断用医薬品製造業の登録を取得しようとする者

2申請受付日及び受付時間

• (1)受付日
  火曜日、金曜日（休祝祭日を除く）
• (2)受付時間
  午前9時～正午、午後1時～5時

3受付場所

千葉県健康福祉部薬務課

4申請手続について

（1）手数料（千葉県収入証紙)

業態	医療機器製造業	体外診断用医薬品製造業
手数料	38,000円	38,000円

（2）業者コード登録票

業者コードは原則としてe-Gov電子申請サービス(URL https://shinsei.e-gov.go.jp/)から申請してください。

　1　「手続検索」タブをクリック

　2　「手続き名称から探す」に「業者コード」を入力して検索

　3　「医薬品医療機器等業者コード登録/登録変更」の「申請入力へ」を選択

　4　必要事項を入力して提出　

e-Gov電子申請サービスにより難い場合にはファクシミリにより申請してください。

業者コード登録票（ワード：18.5KB）業者コード登録票（PDF：104.9KB）

• 医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
  厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(ファックス:03-3597-0332)

（注意事項）

• 「ふりがな」欄：「株式会社」から始まる名称（前株）等の場合、「かぶしきかいしゃ」等を省略してください。
• 「住所又は所在地」欄：都道府県名から記載してください。
• 「備考」欄：既に申請者の業者コードが登録されている場合、申請者の業者コード(9桁の業者コードのうち、下3桁が「000」のもの)を記載してください。

（3）申請書類

（ア）登録申請書の鑑

• FD様式コードは下記のとおりです。
  医療機器製造業：K04、体外診断用医薬品製造業：K05

    ※同一の様式コードが複数ある場合、「R03/07/31以前」と記載されていない様式を御使用ください。

• 印刷し、御提出ください。
  印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「鑑の印刷」
• 枠内の「申請者の欠格条項」が（7）まであることを御確認ください。

（イ）提出用申請データ形式一覧

• 印刷し、御提出ください。
  印刷方法：FD申請ソフトの画面上部「ウインドウ」→「提出用申請データ形式一覧表示」→「印刷」
• 設計の業務を行う製造所である場合は備考欄に「設計」と記載すること。

（ウ）登録申請書のデータが入った電子媒体（FD、CD-R等）

• 出力方法：FD申請ソフトの画面上部「提出用申請データ出力」→「FD出力」又は「CD-R出力」
• 上記「CD-R出力」はCD-R等に書き込むためのデータをPCのハードディスク上に作成する機能であり、直接CD-R等には書き込まれません。データの書き込み用ソフト等を使用し、ハードディスクに保存したデータをCD-R等に書き込みする必要があるため御注意ください。CD-R等にデータ（zipファイル形式）が保存されたことを確認の上、御持参ください。

※申請書作成ソフトは、次のインターネットサイト厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬品等承認・許可・認定・登録関係FD申請から、「電子申請ソフトのダウンロード(医薬品医療機器等法)」をクリックしてダウンロードしてください。

※書類の作成・印刷方法等については、FD申請における医薬品等電子申請ソフトの取扱いについてを併せて御確認ください。

（4）添付書類

（ア）履歴事項全部証明書（登記簿謄本）（申請者が法人の場合のみ）

（イ）役員の業務分掌表（申請者が法人の場合のみ）
業務分掌表(記載例)（ワード：21.3KB）業務分掌表(記載例)（PDF：20.4KB）

（ウ）申請者以外の者がその製造所の責任技術者又は管理者であるときは、雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
雇用証書(様式)（ワード：12.6KB）雇用証書(様式)（PDF：31.2KB）

（エ）責任技術者又は管理者の資格を証する書類（薬剤師免許証、卒業証明書、講習会修了証、従事証明書(様式)（ワード：13.3KB）従事証明書(様式)（PDF：34.1KB）等）

（オ）登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

• 登録を受けている製造所の図面として以下の物を添付してください。
• 1.案内図:製造所までの地図を添付
• 記載例（PDF：42KB）
• 2.製造所の平面図:製造所として登録している範囲を明確にしたもの
• 記載例（PDF：27KB）

（カ）製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類
製造品目一覧表(様式)（ワード：52.5KB）製造品目一覧表(様式)（PDF：39.6KB）及び製造工程に関する書類

（キ）他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、許可証又は登録証の写し

※薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲は下記のとおりです。

• 株式会社（特例有限会社を含む。）：会社を代表する取締役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する取締役

    ※指名委員会等設置会社については、会社を代表する執行役及び薬事に関する法令に関する業務を担当する執行役

• 持分会社：会社を代表する社員及び薬事に関する法令に関する業務を担当する社員
• その他の法人：上記に準する者

5登録の基準について

申請者の欠格条項に該当しないこと （法第5条第3号イ～ト）

（1）法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 （2）法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 （3）禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者 （4）上記（1）から（3）に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者 （5）麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者 （6）心身の障害により製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの （7）製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

責任技術者又は管理者を製造所ごとに設置すること （法第23条の2の14）

医療機器製造業：下記のいずれかに該当する者【医薬品医療機器等法施行規則第114条の52】 (1)大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 (3)医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが行う講習を修了した者 (4)厚生労働大臣が上記(1)～(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ※一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、下記のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができます。 (ア)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 (イ)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 (ウ)厚生労働大臣が(1)～(2)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 ※医療機器の製造工程のうち設計のみを行う製造所にあっては、上記(1)～(4)及び(ア)～(ウ)の規定にかかわらず、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を医療機器責任技術者とすることができます。 体外診断用医薬品製造業：薬剤師  ※薬剤師以外の技術者に代えることができる場合は以下の条文をご参照ください。 法第23条の2の14 10 体外診断用医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であってその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（設計その他の厚生労働省令で定める工程のみ行う製造所を除く。）ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない体外診断用医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。   施行規則第114条の53の2 法第23条の2の14第10項に規定する厚生労働省令で定める工程は、次の各号に掲げるもののみを行う工程とする。 (1) 設計のみを行う工程 (2) 保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程 2 体外診断用医薬品の製造工程のうち前項に規定する工程のみを行う製造所の製造業者は、法第23条の2の14第10項の規定により、当該製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する管理者をもつて行わせることができる。 (1) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 (2) 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者 (3) 厚生労働大臣が前2号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者     ※責任技術者又は管理者は原則として1事業所ごとに1名置くことが必要です。以下の行政通知で示されている場合のみ責任者間の兼務が認められていますので、申請の前によくご確認をお願いします。   平成16年7月9日薬食発第0709004号 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について（PDF：162KB） 平成26年8月6日薬食発0806第3号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について（PDF：470KB）

6申請に当たっての注意事項

1. 申請書は電子申請ソフトで作成し、申請を行ってください。
2. 製造業の登録が必要な範囲は平成26年10月3日付け薬食機参発1003第1号「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」（PDF：95KB）を御確認ください。

7許可取得後の手続について

医薬品等製造業・製造販売業・修理業の各種届出等（変更届等）関係についてを御確認ください。