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更新日:平成30(2018)年5月22日

FD申請における医薬品等電子申請ソフトの取扱いについて

医薬品等電子申請ソフトをまだお持ちでない方は、電子申請ソフトのダウンロードのページ外部サイトへのリンクからダウンロードしてください。

作成方法は電子申請ソフトQ&A外部サイトへのリンクや以下の作成例を参考にしてください。

作成例

共通

医療機器製造販売業

医療機器製造業

医療機器修理業

よくある問い合わせ等

以下によくある問い合わせや間違い等をまとめましたので、申請や届出を行う際に参考にしてください。

共通

Q1:申請書や届出書の提出方法を教えてほしい

A:まず申請書を印刷します。「ファイル(F)」から「鑑の印刷」を選び、「印刷」します。そして、印刷した鑑の適切な場所へ押印します。(申請者が法人の場合は代表取締役印が必要です。)次に、「ウィンドウ(W)」から「提出用申請データ形式一覧表示(D)」を選び、「印刷」します。

これらの印刷したもの正副2部と医薬品等電子申請ソフトで作成したデータを保存した電子媒体(フロッピーディスク、CD-R(RW))を一緒に窓口に提出してください。(なお、提出いただいた電子媒体は登録後返却いたします。)

Q2:医薬品等電子申請ソフトで正しく作成したはずだが、鑑文に空欄がある。この場合空欄の項目を手書きで追加すべきか。

A:医薬品等電子申請ソフトで手順どおりに正しく作成しても、ソフトの性質上鑑文の全項目は埋まりません。このため、鑑とは別に提出用申請データ形式一覧を付けていただいているところです。空欄の項目があっても提出用申請データ形式一覧に適切に記載されていれば、手書きで追加する必要はありません。

Q3:データの出力方法について教えてほしい。

A:医薬品等電子申請ソフトで作成したデータの出力方法は「FD出力」「CD-R出力」「オンライン申請出力」の3種類があります。このうち、「オンライン申請用出力」は現在使えませんので選択しないようにしてください。電子媒体にフロッピーディスクを用いる場合はパソコンに空容量のあるフロッピーディスクを入れ、「FD出力」を行います。

電子媒体にCD-R(RW)を用いる場合は、パソコンに空のCD-R(RW)を入れ、「CD-R出力」を行います。「CD-R出力」はCD-R(RW)に書き込むためのデータをハードディスク上に作成する機能であり、直接EドライブのDVD-RWドライブには出力されないので、提出する際にはCD-R(RW)上にデータ(zipファイル様式)がきちんと保存されているか事前に確認するようにしてください。

Q4:提出する電子媒体としてUSBフラッシュメモリやSDカード(microSDカードを含む)は可能か。

A:SDカード(microSDカードを含む)は対応しておりません。またウイルス汚染の可能性上、USBフラッシュメモリでの受付もご遠慮願います。フロッピーディスクかCD-R(RW)にて提出してください。

Q5:出力したファイル(zipfile)を別のフォルダ内に保存した状態で提出しても良いか。

A:フォルダの中に保存すると、フォルダ内のzipfileの読み取りが出来ないため、受付登録が出来ません。必ずフォルダ内から出した状態(つまり裸の状態)でデータを提出するようにしてください。

Q6:一度作成したデータに修正を加えたいがどうすれば良いか。

A:「ファイル(F)」から「提出済み申請データ取り込み(I)」をクリックし、「FDから入力」或いは、「CD,HD等から入力」を選択して、「次へ(N)」をクリックします。
「入力先の選択」から基になるファイルを選択し、実行を選択すると、基になるデータが取り込まれますので、修正を行ってください。
※1:この時、取り込まれたデータは共通ヘッダ中の提出先、手数料等の項目が空欄となるので、取り込みを行った際は再度入力する必要があります。

※2:CD-Rを使用している場合、CD-Rはデータの上書きが出来ませんので、修正を加えるためには再度別の電子媒体を用意して保存する必要があります。CD-Rで提出する際は出力する前に間違いがないかよく確認してからご提出ください。

記載上の注意点等

Q7:入力を完了しようとしたら不備があると表示され、出力できない。原因として考えられるものは何か。

以下に代表的なものを列挙します。

1:所在地の丁目、番地や販売名称等に半角英数字を使用している。

いずれも半角英数字ですとエラーとなりますので全角英数字を使用するようにしてください。

2:業者コードが異なっている。

申請者コード、製造販売業コード、製造業コードをそれぞれ間違えて入力していないか確認してください。

3:医薬部外品、化粧品製造販売業の許可番号が異なっている。

医薬部外品製造販売業、化粧品製造販売業の許可番号中の12D0X~、12C0X~は数字の0であり、アルファベットのo(オー)ではありませんので、入力の際にはご注意願います。

4:入力途中の項目がある。

入力が途中で終わってしまっている項目があるかどうか確認してください。よく「提出情報」で再提出を選択していて、他の項目である差替え種別やシステム受付番号や再提出年月日等が入力されていないことがあります。この場合、医薬品等電子申請ソフトはこれらの必要項目の全てを入力しないとエラーとなりますのでご確認ください。

5:「手数料」の欄の手数料コードが記載されていない。

適切に入力されているかどうか確認してください。

6:管理番号が3ケタではない。

管理番号は任意で付番して良い番号ですが、ケタ数は3ケタとしてください。

Q8:その他記載上の注意点があったら教えてほしい。

以下に列挙するものは出力の際にエラーにはなりませんが、ご留意願いたい点です。

1:共通ヘッダ内の「提出者」が法人の場合、代表者氏名の欄には代表者の氏名だけでなく「代表取締役(氏名)」と記入してください。

この項目は鑑に反映されます。仮に「代表取締役(氏名)」と書かずに「(氏名)」のみを記入した場合は、鑑にも氏名のみで出力されてしまいます。鑑には代表者の肩書きも必要であるため、記入するようお願いします。

2:許可番号及び年月日」欄の許可年月日は有効許可開始年月日を記入してください。

許可年月日は許可証に記載されている有効許可開始年月日のことです。施行日(許可証が発行された日)のことではないのでご注意ください。具体的には、許可証の下部に書かれている有効期間の「~から」の部分の年月日です。

3:製造管理者(責任技術者)又は総括製造販売責任者になる者の資格に関する根拠条文について確認してください。

「管理者又は責任技術者」の「資格の別」の項目で医薬品等の製造業の製造管理者(責任技術者)又は医薬品等の製造販売業の総括製造販売責任者になる者の資格に関する根拠条文が正しいかどうか確認してください。

4:担当者の住所について

「担当者」の「住所」の項目は個人の住所ではなく、その担当者が在勤する事務所の住所等を記入するようにしてください。「連絡先」についても同様です。

5:管理番号について

「提出者」の欄の「管理番号」は任意の番号で構いません。但し、3ケタの数字としてください。(2ケタ、1ケタですとエラーになる場合があります)

6:所在地の表記について

申請・届出を行う際に、所在地の丁目や番地の表記を統一してください。

例えば、新規許可申請の際には所在地の表記を「2丁目2番2号」として申請したが、後日、変更届を提出する際に所在地の表記が「2ー2ー2」として届出を行うと、受付処理時に違う所在地として認識されます。いずれかの所在地の表記に統一するようにしてください。

7:添付書類の省略がある場合について

添付書類の省略を行っている場合は、「備考」欄に省略している添付書類名、提出先、提出年月日を記入し、省略している根拠を明確に示してください。

記載例:(省略する書類名)は、平成☆年☆月☆日に(提出先)へ提出の(申請・届出書名)に添付のため省略。

8:管理者又は責任技術者の兼任について

「管理者又は責任技術者」の欄の「兼任区分」で製造管理者(責任技術者)又は総括製造販売責任者の兼任がある場合は兼任している業種を選択してください。なお、他に兼任が無い場合は何も記入しないでください。

9:業者コードの入力について

業者コードは9桁で構成される番号であり、許可取得時にお知らせした番号です。申請者の業者コード、製造所の業者コード、製造販売業の主たる事務所の業者コードの3種類があるので、各種届出や申請を行なう際には正しい業者コードを入力しているかどうか確認してください。(例えば、製造業の変更で申請者の業者コードを入力している場合にはエラーとなる場合があります。)

化粧品製造販売届出、化粧品製造販売届出事項変更届関係等

Q9:化粧品製造販売届、化粧品製造販売届出事項変更届を提出するにあたって注意点があったら教えてほしい。

化粧品製造販売届、化粧品製造販売届出事項変更届を提出するにあたっての代表的な注意点を以下に挙げましたので、提出する際の参考としてください。

1:シリーズ製品である場合

「備考」欄にシリーズと記載してください。

2:製品又は原料の輸入をする場合

「備考」欄にその旨を記載してください。

3:輸入品の場合

「備考」欄に輸入先(国)での販売名を記載してください。

4:販売名称の確認について

化粧品製造販売届出事項変更届を提出する場合、過去に提出した化粧品製造販売届と販売名称が完全に同一かどうかを事前に確認してください。スペースの有無等によって、届出している名称とは異なった名称を用いてエラーとなるケースが多く見受けられます。

5:販売名称について

化粧品の範囲を逸脱するような販売名称は認められませんので、各関連法規を参考にしてください。

(参考)関連通知

平成17年3月31日付け薬食審査発第0331015号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について(PDF:134KB)

平成29年9月29日薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知

医薬品等適正広告基準の改正について(PDF:129KB)

平成29年9月29日薬生監麻発0929第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について(PDF:386KB)

6:品目廃止をする場合

化粧品の製造販売を取りやめた場合は、廃止後、30日以内に化粧品製造販売届出事項変更届で「品目廃止」を選択して届出してください。

7:外国製造所の情報について

海外の製造所の情報を入力する場合は、許可番号は99CZ999999と入力し、許可年月日は直近で化粧品外国製造業者届出を提出した年月日を記入してください。

変更届関係等

Q10:医薬品等の変更届を提出するにあたって、注意点があったら教えてほしい。

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の製造業・製造販売業・修理業の許可・登録に関する変更届を提出するにあたっての代表的な注意点を以下に挙げましたので、提出する際の参考としてください。

1:業務を行う役員について

(1)登記簿謄本(履歴事項全部証明書、現在事項証明書など)に登記されている役員は全て業務分掌表に記載してください。

(2)業務分掌表には業務を行う、行わないに関わらず、各役員の業務内容を簡潔に記載してください。

(3)業務を行う役員の範囲は下記のとおりです。なお、代表権を有する役員は業務を行う役員に含めてください(代表取締役社長、代表取締役会長など)。

  • 合名会社:定款に別段の定めがないときは社員全員
  • 合資会社:定款に別段の定めがないときは無限責任社員全員
  • 合同会社:定款に別段の定めがないときは社員全員
  • 株式会社(特例有限会社を含む):会社を代表する取締役及び医薬品医療機器等法の許可に係る業務を担当する取締役。ただし、委員会設置会社にあっては、代表執行役及び医薬品医療機器等法の許可に係る業務を担当する執行役。
  • 外国会社:会社法第817条にいう代表者

(4)製造販売業では、申請者(申請者が法人である場合は、その業務を行う役員)の診断書を御提出ください。なお、業務を行う役員のうち、海外在住の役員については、診断書ではなく疎明書でも構いません。

(5)製造業・修理業では、申請者(申請者が法人である場合は、その業務を行う役員)の疎明書又は診断書を御提出ください。

2:構造設備の変更について

製造業において、構造設備の概要を変更した場合は、備考欄に変更した箇所を具体的に記載してください。また、構造設備の概要一覧表において、変更しない箇所については内容を記載の上、斜線を引いてください。

記載例1(ワード:51KB)

記載例2(PDF:54KB)

3:許可証書換え交付申請について

申請者名や製造所名、所在地等を変更した場合、許可証書換え交付申請を申請すれば、許可証を書き換えることが可能です。許可証の表示事項の変更がある場合は、なるべく許可証書換え交付申請書も変更届と同時に提出するようにお願いします。

4:申請者の欠格条項について

新しく業務を行う役員が追加となった場合は、変更事項には「業務を行う役員」以外に「申請者の欠格条項」についても該当の有無を記入してください。

よくある質問

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お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-2619

ファックス番号:043-227-5393

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