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【医薬品医療機器等法】医薬品又は医薬部外品の区分適合性調査申請

受付窓口等

受付窓口

健康福祉部薬務課監視指導班（電話番号：043-223-4495）

受付時期

調査を受けようとするとき

根拠法令等及び条項

医薬品医療機器等法第14条の2第1項

標準処理期間

総日数60日間（土曜、日曜、祝日等を除く）

標準処理期間の設定年月日

令和3年8月1日（最終更新：令和3年8月1日）

審査基準

未設定（法令の規定において判断基準が言い尽くされており、審査基準の設定が不要であるため。）

参考事項・関連法令等

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（令和3年厚生労働省令第17号）

医薬品医療機器等法第14条第8項

医薬品医療機器等法施行規則第53条の2

医薬品等製造業・修理業関係について