| 発出年月日
通知番号 |
関係業種 |
通知名 |
| 平成26年3月31日 薬食機発0331第5号 |
医療機器 |
在宅医療において実用化が期待される医療機器等について（情報提供）（PDF：87KB） |
| 平成26年3月31日 薬食機発0331第6号 |
医療機器 |
後発医療機器の承認審査書類の確認について（PDF：290KB） |
| 平成26年3月31日 薬食機発0331第1号 |
医療機器 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて（PDF：85KB） |
| 平成26年3月28日 薬食機発0328第7号 |
医薬品 |
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集（PDF：125KB） |
| 平成26年3月28日 薬食機発0328第4号 |
医療機器 |
改良医療機器（臨床あり）に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて（PDF：66KB） |
| 平成26年3月28日 薬食機発0328第1号 |
医療機器 |
医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について（PDF：33KB） |
| 平成26年3月28日 事務連絡 |
医療機器 |
一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について（PDF：437KB） |
| 平成26年3月31日 薬食監麻発0331第2号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：66KB） |
| 平成26年3月31日 健発0331第43号 薬食発0331第10号 |
医薬品 |
検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について（PDF：218KB） |
| 平成26年3月31日 事務連絡 |
医薬品 |
患者向医薬品ガイド等の運用について（PDF：91KB） |
| 平成26年3月26日 薬機安一発第0326001号
薬機安二発第0326001号 |
医薬部外品 化粧品 |
医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について（PDF：343KB） |
| 平成26年3月26日 事務連絡 |
医薬部外品 化粧品 |
医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ＆Aについて（PDF：342KB） |
| 平成26年3月26日 薬食安発0326第12号 |
医薬部外品 化粧品 医療機器 |
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）（PDF：340KB） |
| 平成26年3月25日 事務連絡 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）（PDF：100KB） |
| 平成26年3月25日 事務連絡 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：119KB） |
| 平成26年3月24日 薬食発0324第2号 |
医薬品 |
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について（PDF：61KB） |
| 平成26年3月24日 薬食監麻発0324第1号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：142KB） |
| 平成26年3月24日 薬食審査発0324号13号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査結果平成25年度（その5）について（PDF：69KB） |
| 平成26年3月24日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：76KB） |
| 平成26年3月14日 事務連絡 |
医療機器 |
滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について 1（PDF：23KB）、2（PDF：644KB） |
| 平成26年3月18日 薬食審査発0318第1号 |
医薬品 |
感染症検体パネルの利用手続について（PDF：54KB） |
| 平成26年3月17日 薬食審査発0317第2号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：63KB） |
| 平成26年3月17日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：61KB） |
| 平成26年2月27日 薬食発0227第3号 |
医薬部外品 化粧品 医療機器 |
薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について）（PDF：361KB） |
| 平成26年2月28日 薬食監麻発0228第1号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：54KB） |
| 平成26年3月3日 事務連絡 |
医薬品 |
「副作用等報告に関するQ＆Aについての改訂について」の訂正について（PDF：31KB） |
| 平成26年2月28日 薬食発0228第4号 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称の追加について（PDF：89KB） |
| 平成26年2月28日 薬食審査発0228第9号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：8KB） |
| 平成26年2月28日 事務連絡 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方第二追補収載標準品等の供給開始時期について（PDF：69KB） |
| 平成26年2月28日 事務連絡 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：115KB） |
| 平成26年2月28日 薬食審査発0228第6号 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：162KB） |
| 平成26年2月28日 薬食発0228第1号 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：178KB） |
| 平成26年2月28日 薬食審査発0228第2号
薬食安発0228第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：72KB） |
| 平成26年2月26日 薬食審査発0226第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：65KB） |
| 平成26年2月26日 薬食機発0226第1号 |
医療機器 |
新医療機器等の再審査結果平成25年度（その4）について（PDF：21KB） |
| 平成26年2月26日 事務連絡 |
医療機器 |
副作用等報告に関するQ＆Aについての改訂について（PDF：1,722KB） |
| 平成26年2月21日 事薬食機発0221第1号 |
医療機器 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その23）（PDF：174KB） 別添1（PDF：65KB）、別添2（PDF：58KB）、別添3（PDF：59KB）、別添4（PDF：59KB）、別添5（PDF：65KB）、別添6（PDF：63KB）、別添7（PDF：66KB）、別添8（PDF：66KB）、別添9（PDF：73KB） |
| 平成26年2月21日 薬食発0221第1号 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称の追加について（PDF：327KB） |
| 平成26年2月19日 薬食機発0219第4号 |
医薬品 医療機器 |
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について（PDF：104KB） |
| 平成26年2月24日 薬食審査発0224第2号
薬食安発0224第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：53KB） |
| 平成26年2月18日 事務連絡 |
医薬部外品 化粧品 |
「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集（Q＆A）」について（PDF：102KB） |
| 平成26年2月7日 事務連絡 |
医薬品 |
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：55KB） |
| 平成26年2月21日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：60KB） |
| 平成26年2月13日 薬食安発0213第1号 |
医薬部外品 化粧品 |
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について（PDF：38KB） |
| 平成26年2月4日 薬食発0204第14号 |
医療機器 |
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について（PDF：610KB） |
| 平成26年2月4日 薬食発0204第11号 |
医療機器 |
中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について（PDF：514KB） |
| 平成26年2月4日 薬食発0204第8号 |
医療機器 |
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について（PDF：503KB） |
| 平成26年2月4日 薬食発0204第5号 |
医療機器 |
中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について（PDF：556KB） |
| 平成26年2月4日 薬食審査発0204第1号 |
医薬部外品 化粧品 |
「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について（PDF：398KB） |
| 平成26年1月31日 薬食機発0031第6号 |
医療機器 |
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について（PDF：2,906KB） |
| 平成26年1月30日 事務連絡 |
医療機器 |
発出した通知の一部訂正について（PDF：92KB） |
| 平成26年1月29日 薬食審査発0129第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：68KB） |
| 平成26年1月20日 薬食機発0120第1号 |
医療機器 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その6）（PDF：121KB） |
| 平成26年1月17日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：68KB） |
| 平成26年1月10日 事務連絡 |
医薬品 |
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー質疑応答集について（PDF：187KB） |
| 平成26年1月10日 薬食審査発0110第1号 |
医薬品 |
ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーの公表等について（PDF：570KB） |
| 平成26年1月9日 薬食審査発0109第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：267KB） |
| 平成25年12月27日 事務連絡 |
医薬品 |
「医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）」の変更について（PDF：58KB） |
| 平成25年12月26日 事務連絡 |
医薬品 医療機器 |
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について（PDF：421KB） |
| 平成25年12月26日 事務連絡 |
医薬品 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：59KB） |
| 平成25年12月25日 事務連絡 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その3について（PDF：168KB） |
| 平成25年12月19日 事務連絡 |
医薬品 |
GMP事例集（2013年版）について（PDF：10,507KB） |
| 平成25年12月20日 事務連絡 |
医薬品 |
年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について（PDF：177KB） |
| 平成25年12月20日 事務連絡 |
医薬品 |
安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：175KB） |
| 平成25年12月20日 薬食安発1220第14号 |
医薬品 |
医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について（PDF：301KB） |
| 平成25年12月20日 薬食審査発1220第5号
薬食安発1220第5号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：79KB） |
| 平成25年12月20日 薬食審査発1220第3号
薬食安発1220第3号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：78KB） |
| 平成25年12月20日 薬食審査発1220第1号
薬食安発1220第1号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：80KB） |
| 平成25年12月20日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：62KB） |
| 平成25年12月19日 薬食審査発1219第2号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査結果平成25年度（その4）について（PDF：345KB） |
| 平成25年12月17日 事務連絡 |
医薬品 |
「抗がん剤の非臨床薬理試験に関する取りまとめ」の送付について（PDF：293KB） |
| 平成25年12月18日 薬食審査発1218第1号
薬食安発1218第1号 |
化粧品 |
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF：93KB） |
| 平成25年12月16日 薬食安発1216第1号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：1,358KB） |
| 平成25年12月12日 薬食審査発1212第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：38KB） |
| 平成25年12月4日 薬食審査発1204第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：31KB） |
| 平成25年12月2日 事務連絡 |
医薬部外品 化粧品 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集（仮称）の作成について（PDF：69KB） |
| 平成25年12月2日 薬食安発1202第1号 |
医薬品 |
医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について（PDF：336KB） |
| 平成25年11月22日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：61KB） |
| 平成25年11月20日 薬食機発1120第1号 |
医療機器 |
新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて（PDF：98KB） |
| 平成25年11月15日 薬食審査発1115第7号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：31KB） |
| 平成25年11月11日 薬食機発1111第1号 |
医療機器 |
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q＆A）（その2）（PDF：434KB） |
| 平成25年11月6日 事務連絡 |
医薬部外品 化粧品 |
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：205KB） |
| 平成25年10月31日 事務連絡 |
医薬部外品 化粧品 |
薬用クリームの製造販売承認申請書モデル（モックアップ）について（PDF：238KB） |
| 平成25年11月5日 事務連絡 |
医薬部外品 化粧品 |
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集（Q＆A）その2について（PDF：107KB） |
| 平成25年10月28日 事務連絡 |
医薬品 |
原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その4）（PDF：118KB） |
| 平成25年10月28日 薬食審査発1028第1号
薬食安発1028第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：99KB） |
| 平成25年10月28日 薬食審査発1028第6号
薬食安発1028第4号
薬食監麻発1028第1号 |
医薬品 |
デキストロメトルファンを含有する医薬品の品質及び安全性の確保について（PDF：122KB） |
| 平成25年10月25日 事務連絡 |
医薬品 |
医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加について（協力依頼）（PDF：106KB） |
| 平成25年10月18日 薬食監麻発1018第1号 |
医療機器 |
製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について（PDF：56KB） |
| 平成25年10月18日 薬食審査発1018第1号
薬食安発1018第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：93KB） |
| 平成25年10月7日 薬食機発1007第1号 |
医療機器 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その22）（PDF：57KB） 別添1（PDF：221KB）、別添2（PDF：224KB）、別添3（PDF：220KB）、別添4（PDF：194KB）、別添5（PDF：203KB） |
| 平成25年10月7日 薬食発1007第1号 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：110KB） |
| 平成25年9月30日 薬食発0930第1号 |
医療機器 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：117KB） |
| 平成25年9月27日 薬食機発0927第1号 |
医療機器 |
新医療機器等の再審査結果平成25年度（その3）について（PDF：56KB） |
| 平成25年9月27日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 |
「『医薬品添加物規格1998』の一部改正について」の一部訂正について（PDF：173KB） |
| 平成25年9月27日 薬食監麻発0927第1号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：289KB） |
| 平成25年9月27日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：22KB） |
| 平成25年9月26日 薬食審査発0926第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査結果平成25年度（その3）について（PDF：28KB） |
| 平成25年9月24日 薬機発第0924016号 |
医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 |
「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について（PDF：2,503KB） |
| 平成25年9月20日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：72KB） |
| 平成25年9月19日 薬食審査発0919第8号 |
医療機器 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：19KB） |
| 平成25年9月19日 薬食審査発0919第2号 |
医療機器 |
希少疾病用医療機器の指定の取消しについて（PDF：22KB） |
| 平成25年9月13日 薬食審査発0913第9号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：60KB） |
| 平成25年9月17日 薬食審査発0917第1号
薬食安発0917第2号 |
医薬品 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：1,734KB） |
| 平成25年9月17日 薬食発0917第1号 |
医薬品 |
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（PDF：805KB） |
| 平成25年9月13日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：736KB） |
| 平成25年9月12日 事務連絡 |
医薬品 |
発出した通知の一部訂正について（PDF：95KB） |
| 平成25年9月12日 薬食監麻発0912第2号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：42KB） |
| 平成25年9月13日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：31KB） |
| 平成25年9月12日 薬食審査発0912第7号 |
医薬品 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（通知）（PDF：129KB） |
| 平成25年9月3日 薬食審査発0903第4号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：85KB） |
| 平成25年8月30日 事務連絡 |
医薬品 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q＆A）について（PDF：146KB） |
| 平成25年8月30日 薬食監麻発0830第1号 |
医薬品 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（PDF：290KB） |
| 平成25年8月23日 薬食審査発0823第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：125KB） |
| 平成25年8月20日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：25KB） |
| 平成25年8月12日 薬食審査発0812第5号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：175KB） |
| 平成25年8月12日 薬食審査発0812第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：24KB） |
| 平成25年8月7日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（PDF：57KB） |
| 平成25年8月8日 薬食安発0808第1号 |
医薬部外品 化粧品 |
医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について（PDF：72KB） |
| 平成25年8月2日 薬食審査発0802第3号
薬食安発0802第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：45KB） |
| 平成25年7月31日 事務連絡 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDF：73KB） |
| 平成25年7月30日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について（PDF：853KB） |
| 平成25年7月26日 薬食審査発0726第1号
薬食安発0726第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：80KB） |
| 平成25年7月26日 薬食審査発0725第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称の変更について（PDF：210KB） |
| 平成25年7月23日 薬食発0723第1号 |
医療機器 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：74KB） |
| 平成25年7月16日 薬食機発0716第1号 |
医療機器 |
新医療機器等の再審査結果平成25年度（その2）について（PDF：21KB） |
| 平成25年7月11日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）」について（PDF：152KB） |
| 平成25年7月11日 薬食審査発0711第1号 |
医薬品 |
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について（PDF：707KB） |
| 平成25年6月28日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：52KB） |
| 平成25年7月8日 薬食審査発0708第5号
薬食安発0708第1号 |
医薬品 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて（PDF：5,219KB） |
| 平成25年7月1日 薬機発第0701001号 |
医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 |
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について（PDF：1,436KB） |
| 平成25年7月1日 薬食機発0701第10号 |
医療機器 |
医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について（整形外科用インプラント製品）（PDF：81KB） |
| 平成25年6月28日 薬食監麻発0628第4号 |
医薬品 医療機器 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に係る相互承認協定に関するGMP証明の運用等について（PDF：80KB） |
| 平成25年6月28日 薬食発0628第19号 |
医薬品 医療機器 |
輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について（PDF：91KB） |
| 平成25年7月1日 事務連絡 |
医薬品 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：216KB） |
| 平成25年7月1日 薬食審査発0701第21号 |
医薬品 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：340KB） |
| 平成25年7月1日 事務連絡 |
医薬品 |
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について（PDF：169KB） |
| 平成25年7月1日 事務連絡 |
医薬品 |
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（PDF：125KB） |
| 平成25年7月1日 事務連絡 |
医薬品 |
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について（PDF：1,207KB） |
| 平成25年7月1日 薬食審査発0701第7号 |
医薬品 |
遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について（PDF：92KB） |
| 平成25年7月1日 薬食審査発0701第4号 |
医薬品 |
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について（PDF：231KB） |
| 平成25年7月1日 薬食審査発0701第1号 |
医薬品 |
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について（PDF：334KB） |
| 平成25年7月1日 薬食発0701第13号 |
医薬品 |
遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について（PDF：70KB） |
| 平成25年7月1日 薬食発0701第10号 |
医薬品 |
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」等の一部改正について（PDF：35KB） |
| 平成25年7月1日 事務連絡 |
医薬品 医療機器 |
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：133KB） |
| 平成25年7月1日 薬食審査発0701第10号 |
医薬品 医療機器 |
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について（PDF：181KB） |
| 平成25年7月1日 薬食機発0701第1号 |
医療機器 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その21）（PDF：65KB） 別添1（PDF：192KB）、2（PDF：193KB）、3（PDF：195KB）、4（PDF：195KB）、5（PDF：202KB）、6（PDF：214KB）、7（PDF：204KB） |
| 平成25年7月1日 薬食発0701第7号 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：81KB） |
| 平成25年6月26日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 |
マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：136KB） 別紙（PDF：2,918KB） |
| 平成25年6月26日 薬食審査発0626第1号 |
医薬品 医薬部外品 |
マダニの防除を標榜する殺虫剤の取扱いについて（PDF：52KB） |
| 平成25年6月26日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（訂正）（PDF：21KB） |
| 平成25年6月25日 薬食監麻発0625第1号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：339KB） |
| 平成25年6月21日 薬食安発0621第1号 |
医薬品 医療機器 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その22）（PDF：31KB） |
| 平成25年6月21日 薬食発0621第3号 |
医療機器 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：95KB） |
| 平成25年6月20日 薬食機発0620第5号 |
医療機器 |
新医療機器等の再審査結果平成25年度（その1）について（PDF：28KB） |
| 平成25年6月20日 薬食機発0620第1号 |
医薬品 |
感染症検体パネルに関する質疑応答集について（PDF：131KB） |
| 平成25年6月18日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：21KB） |
| 平成25年6月18日 薬食監麻発0618第2号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：46KB） |
| 平成25年6月18日 薬食発0618第1号 |
医薬品 |
薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣は定める場合の一部改正について（PDF：113KB） |
| 平成25年6月17日 薬食審査発0617第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：33KB） |
| 平成25年6月14日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：40KB） |
| 平成25年6月13日 薬食審査発0613第1号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査結果平成25年度（その2）について（PDF：47KB） |
| 平成25年5月31日 事務連絡 |
医薬品 |
「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について（PDF：459KB） |
| 平成25年5月31日 薬食審査発0531第1号 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：64KB） |
| 平成25年5月31日 薬食発0531第3号 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方の一部改正等について（PDF：269KB） |
| 平成25年5月31日 薬食審査発0531第8号 |
医薬品 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,022KB） |
| 平成25年5月31日 薬食審査発0531第4号 |
医薬品 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：1,101KB） |
| 平成25年5月29日 薬食機発0529第4号 |
医療機器 |
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：253KB） |
| 平成25年5月29日 薬食機発0529第1号 |
医療機器 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：693KB） |
| 平成25年5月31日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：20KB） |
| 平成25年5月28日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（訂正）（PDF：19KB） |
| 平成25年5月28日 事務連絡 |
医薬品 |
ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について（回答）（PDF：52KB） |
| 平成25年5月28日 事務連絡 |
医薬品 |
「ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について」の一部訂正について（PDF：17KB） |
| 平成25年5月17日 薬食機発0517第1号 |
医療機器 |
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（PDF：85KB） |
| 平成25年5月16日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：57KB） |
| 平成25年5月17日 薬食審査発0517第4号
薬食安発0517第1号 |
医薬品 |
安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について（PDF：359KB） |
| 平成25年5月17日 薬食発0517第2号 |
医薬品 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（PDF：202KB） |
| 平成25年5月17日 薬食審査発0517第1号 |
医薬品 |
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について（PDF：1,528KB） |
| 平成25年5月15日 薬食審査発0515第9号 |
医薬品 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：561KB） |
| 平成25年5月15日 薬食審査発0515第5号 |
医薬品 |
治験審査委員会に関する情報の登録について（PDF：87KB） |
| 平成25年5月15日 薬食審査発0514第1号
薬食安発0515第1号 |
医薬品 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：884KB） |
| 平成25年5月14日 薬食審査発0514第1号 |
医療機器 |
希少疾病用医療機器の指定取消しについて（PDF：42KB） |
| 平成25年5月10日 薬食発0510第12号 |
医療機器 |
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について（PDF：96KB） |
| 平成25年5月10日 薬食発0510第8号 |
医療機器 |
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について（PDF：57KB） 別紙（PDF：165KB） |
| 平成25年5月10日 薬食審査発0510第6号
薬食監麻発0510第12号 |
医療機器 |
薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について（PDF：53KB） |
| 平成25年5月13日 薬食審査発0513第4号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：42KB） |
| 平成25年5月10日 薬食審査発0510第1号
薬食安発0510第2号 |
医薬品 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：27KB） |
| 平成25年5月8日 薬食発0508第2号 |
医療機器 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：80KB） |
| 平成25年5月8日 薬食機発0508第1号 |
医療機器 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その20）（PDF：58KB） 添付1（PDF：354KB）、2（PDF：354KB）、3（PDF：369KB）、4（PDF：369KB）、5（PDF：365KB） |
| 平成25年5月1日 薬食監麻発0501第1号 |
医薬品 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：277KB） |
| 平成25年4月26日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：24KB） |
| 平成25年4月26日 事務連絡 |
医薬品 |
ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：73KB） |
| 平成25年4月26日 薬食監麻発0426第4号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：70KB） |
| 平成25年4月26日 事務連絡 |
医薬品 |
ジクロフェナクナトリウム、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について（PDF：43KB） |
| 平成25年4月26日 薬食安発0426第4号 |
医薬品 |
一般用医薬品の区分リストの変更について（PDF：1,425KB） |
| 平成25年4月4日 薬食審査発0404第11号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査結果平成25年度（その1）について（PDF：72KB） |
| 平成25年4月26日 薬食審査発0426第5号
薬食安発0426第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：56KB） |
| 平成25年4月25日 薬食審査発0425第3号
薬食安発0425第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：49KB） |
| 平成25年4月22日 事務連絡 |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（PDF：727KB） |
| 平成25年4月22日 薬食監麻発0422第1号 |
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 |
医薬品等輸入届取扱要領の改正について（PDF：248KB） |
| 平成25年4月19日 事務連絡 |
医薬品 |
経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について（PDF：697KB） |
| 平成25年4月15日 事務連絡 |
医薬品 |
第十六改正日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格2012に収載されていない生薬の英名について（PDF：63KB） |
| 平成25年4月15日 事務連絡 |
医薬品 医療機器 |
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ＆Aについて（PDF：85KB） |
| 平成25年4月10日 事務連絡 |
医薬部外品 |
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：45KB） |
| 平成25年4月4日 薬食審査発0404第9号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：36KB） |
| 平成25年4月4日 薬食審査発0404第1号 |
医薬品 医療機器 |
データモニタリング委員会のガイドラインについて（PDF：470KB） |
| 平成25年4月4日 薬食審査発0404第4号 |
医薬品 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について（PDF：75KB） |
| 平成25年4月4日 薬食機発0404第1号 |
医療機器 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について（PDF：102KB） |
| 平成25年4月1日 薬食審査発0401第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称の変更について（PDF：84KB） |
