医療機器関係通知（平成20年度）

平成21年4月3日
健康福祉部薬務課
電話：043-223-4495

発出年月日通知番号	通知名（リンク先は全てPDFファイルです）
平成21年3月24日薬食審査発第0324005号薬食安発第0324010号	抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について（PDF：1,212KB）
平成21年3月13日薬食安発第0313001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（PDF：106KB）
平成21年3月11日薬食機発第0311001号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：26KB）
平成21年3月6日事務連絡	脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：110KB）
平成21年3月6日薬食機発第0306007号	脊椎内固定器具の審査ガイドラインについてその1（PDF：333KB）、その2（PDF：746KB）
平成21年3月6日事務連絡	人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：134KB）
平成21年3月6日薬食機発第0306004号	人工膝関節の審査ガイドラインについてその1（PDF：616KB）、その2（PDF：696KB）
平成21年3月6日事務連絡	人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：117KB）
平成21年3月6日薬食機発第0306001号	人工股関節の審査ガイドラインについてその1（PDF：717KB）、その2（PDF：698KB）
平成21年3月4日事務連絡	医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：195KB）
平成21年3月3日医政指発第0303001号	診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について（PDF：134KB）
平成21年3月2日事務連絡	「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について（PDF：22KB）
平成21年3月2日事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（PDF：404KB）
平成21年2月23日薬食安発第0223001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その8）（PDF：85KB）
平成21年2月6日医政研発第0206001号	「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）その1（PDF：104KB）、その2（PDF：754KB）、その3（PDF：528KB）、その4（PDF：452KB）、その5（PDF：382KB）
平成21年2月6日薬機発第0206009号	新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取扱いについて（PDF：266KB）
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ＆Aについて（PDF：509KB）
平成21年1月30日薬食機発第0130001号	新医療機器の承認審査に係る情報の公表について（PDF：296KB）
平成21年1月26日薬機発第0126032号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等についてその1（PDF：281KB）、その2（PDF：235KB）、その3（PDF：75KB）
平成21年1月21日薬食安発第0121001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（PDF：105KB）
平成21年1月9日薬食安発第0109003号	感染症定期報告に関するQ＆Aについて（PDF：457KB）
平成21年1月5日薬食機発第0105001号	歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方についてその1（PDF：44KB）、その2（PDF：607KB）、その3（PDF：540KB）、その4（PDF：630KB）、その5（PDF：568KB）
平成20年12月26日医政研発第1226001号	臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）の周知について（PDF：773KB）
平成20年12月26日医政経発第1226004号	薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の改定についてその1（PDF：28KB）、その2（PDF：367KB）、その3（PDF：1,289KB）、その4（PDF：1,289KB）、その5（PDF：1,264KB）、その6（PDF：1,277KB）、その7（PDF：1,283KB）、その8（PDF：1,299KB）、その9（PDF：798KB）
平成20年12月26日医政発第1226001号	薬事工業生産動態統計調査規則等の改正についてその1（PDF：81KB）、その2（PDF：62KB）、その3（PDF：484KB）
平成20年12月15日薬食機発第1215001号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：39KB）
平成20年12月12日薬食監麻発第1212009号薬食安発第1212001号	アイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：60KB）
平成20年11月28日事務連絡	「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について（PDF：33KB）
平成20年11月28日薬食機発第1128001号	レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについてその1（PDF：60KB）、その2（PDF：718KB）、その3（PDF：468KB）
平成20年11月27日薬食機発第1127001号	指定管理医療量機器の適合性チェックリストについて（その8）その1（PDF：56KB）、その2（PDF：707KB）、その3（PDF：762KB）、その4（PDF：840KB）
平成20年11月21日薬食機発第1121001号	医療機器の治験に係る文書又は記録についてその1（PDF：771KB）、その2（PDF：461KB）
平成20年11月10日薬食機発第1110001号	医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化について（PDF：350KB）
平成20年11月5日事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF：201KB）
平成20年10月31日薬食安発第1031002号薬食機発第1031002号	自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について（PDF：585KB）
平成20年10月16日薬食機発第1023001号	医療機器の一部変更に伴う手続について（PDF：685KB）
平成20年10月16日薬食機発第1016002号	おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について（注意喚起）（PDF：272KB）
平成20年10月8日薬食機発第1008001号	整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて（PDF：641KB）
平成20年10月6日薬食安発第1006002号薬食機発第1006002号	尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について（PDF：265KB）
平成20年10月3日事務連絡	ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ＆Aについて（PDF：244KB）
平成20年10月2日事務連絡	中国におけるメラミン検出製品の製造企業について（PDF：187KB）
平成20年9月30日事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：159KB）
平成20年9月26日薬食監麻発第0926001号薬食安発第0926001号	中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：53KB）
平成20年9月18日薬食監麻発第0918004号薬食安発第0918001号	コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：48KB）
平成20年9月12日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：73KB）（別添）（PDF：795KB） ※平成20年2月8日薬食発第0208003号通知の訂正
平成20年9月12日薬食発第0912006号	ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（PDF：43KB）（別添）（PDF：805KB）
平成20年9月11日薬食審査発第0911004号薬食安発第0911002号	人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について（PDF：178KB）
平成20年9月5日薬食機発第0905001号	医療機器の有効期限の設定と安定性試験について（PDF：193KB）
平成20年8月28日事務連絡	過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について（PDF：19KB）
平成20年8月15日薬機発第0815008号	「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて（PDF：168KB）（別添）別添1（PDF：324KB）、別添2（PDF：243KB）
平成20年8月4日薬食機発第0804001号	医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について（PDF：80KB）
平成20年7月31日医政発第0731001号	臨床研究に関する倫理指針の改正等について（PDF：211KB）（別添前半）（PDF：996KB）（別添後半）（PDF：476KB）
平成20年7月31日事務連絡	過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について（PDF：41KB）
平成20年7月31日薬食審査発第0731001号	ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：69KB）
平成20年7月31日薬食発第0731015号	日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について（PDF：66KB）
平成20年7月31日薬食発第0731012号	第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF：322KB）
平成20年7月16日薬食機発第0716002号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その6）（PDF：703KB）
平成20年7月16日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：34KB） ※平成20年7月9日付け薬食発第0709005号通知の訂正
平成20年7月16日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：37KB） ※平成20年7月9日付け薬食機発第0709002号通知の訂正
平成20年7月11日薬食発第0711001号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：73KB）
平成20年7月10日事務連絡	事務連絡の訂正について（PDF：533KB） ※平成20年6月16日付け事務連絡の訂正
平成20年7月9日薬食機発第0709002号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その7）（PDF：72KB） CD-ROMの内容その1（PDF：278KB）、その2（PDF：268KB）、その3（PDF：313KB）、その4（PDF：285KB）、その5（PDF：297KB）、その6（PDF：275KB）、その7（PDF：275KB）、その8（PDF：269KB）、その9（PDF：269KB）、その10（PDF：253KB）、その11（PDF：291KB）、その12（PDF：318KB）、その13（PDF：259KB）、その14（PDF：263KB）、その15（PDF：305KB）
平成20年7月9日薬食発第0709005号	X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について（PDF：64KB）
平成20年7月1日薬食審査発第0701001号	ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて（PDF：90KB）
平成20年6月20日薬機発第0620059号	「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」（PDF：602KB）
平成20年6月16日事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その3（PDF：470KB）
平成20年6月13日薬食発第0613010号	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（PDF：617KB）
平成20年6月11日薬食機発第0611001号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：43KB）
平成20年5月23日薬食機発第0523001号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その5）（PDF：122KB）
平成20年4月25日薬食総第0425004号薬食審査第0425001号薬食安第0425003号薬食監麻第0425001号	従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）（PDF：162KB）
平成20年4月14日医政発第0414006号薬食発第0414001号	医薬品等の品質の確保及び安定供給について（PDF：146KB）
平成20年4月4日薬食機発第0404002号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：46KB）（別添）その1（PDF：294KB）、その2（PDF：168KB）、その3（PDF：179KB）、その4（PDF：244KB）
平成20年3月31日薬食機発第0331001号	医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（PDF：60KB）
平成20年3月31日薬機発第0331024号	審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について（PDF：146KB）
平成20年3月31日薬機発第0331021号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について（PDF：21KB）（別添）その1（PDF：464KB）、その2（PDF：529KB）、その3（PDF：234KB）、その4（PDF：357KB）、その5（PDF：633KB）、その6（PDF：632KB）、その7（PDF：598KB）、その8（PDF：391KB）、その9（PDF：391KB）、その10（PDF：293KB）、その11（PDF：32KB）
平成20年3月28日医政経発第0328003号	医療機器等へのバーコード表示の実施について（PDF：164KB）
平成20年3月28日薬食機発第0328001号	医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について（PDF：97KB）
平成20年3月27日薬食安発第0327002号	医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について（PDF：154KB）
平成20年3月27日薬食監麻発第0327027号	ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について（PDF：284KB）
平成20年3月25日薬食発第0325043号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：107KB）
平成20年3月25日薬食発第0325040号	自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について（PDF：1,234KB）
平成20年3月25日薬食発第0325037号	加圧式医薬品注入器承認基準の制定について（PDF：963KB）
平成20年3月25日薬食発第0325034号	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について（PDF：818KB）
平成20年3月25日薬食発第0325031号	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について（PDF：785KB）
平成20年3月25日薬食発第0325028号	麻酔脊髄用針承認基準の制定について（PDF：789KB）
平成20年3月25日薬食発第0325025号	硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について（PDF：823KB）
平成20年3月25日薬食発第0325022号	インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について（PDF：807KB）
平成20年3月25日薬食発第0325019号	脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について（PDF：825KB）
平成20年3月25日薬食発第0325016号	脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について（PDF：979KB）
平成20年3月25日薬食発第0325013号	眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（PDF：1,354KB）
平成20年3月25日薬食発第0325003号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：329KB）
平成20年3月18日事務連絡	指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について（PDF：512KB） CD-ROMの内容につきまして必要な場合は薬務課まで御連絡ください。

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発出年月日通知番号	通知名（リンク先は全てPDFファイルです）
平成21年3月24日薬食審査発第0324005号薬食安発第0324010号	抗血小板剤及びエンデバーコロナリーステントシステムの安全対策に係る協力依頼について（PDF：1,212KB）
平成21年3月13日薬食安発第0313001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その9）（PDF：106KB）
平成21年3月11日薬食機発第0311001号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：26KB）
平成21年3月6日事務連絡	脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：110KB）
平成21年3月6日薬食機発第0306007号	脊椎内固定器具の審査ガイドラインについてその1（PDF：333KB）、その2（PDF：746KB）
平成21年3月6日事務連絡	人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：134KB）
平成21年3月6日薬食機発第0306004号	人工膝関節の審査ガイドラインについてその1（PDF：616KB）、その2（PDF：696KB）
平成21年3月6日事務連絡	人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：117KB）
平成21年3月6日薬食機発第0306001号	人工股関節の審査ガイドラインについてその1（PDF：717KB）、その2（PDF：698KB）
平成21年3月4日事務連絡	医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：195KB）
平成21年3月3日医政指発第0303001号	診療の用に供するガス設備の誤接続防止対策の徹底について（PDF：134KB）
平成21年3月2日事務連絡	「第十五改正日本薬局方第一追補の制定について」の訂正について（PDF：22KB）
平成21年3月2日事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（PDF：404KB）
平成21年2月23日薬食安発第0223001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その8）（PDF：85KB）
平成21年2月6日医政研発第0206001号	「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正について（通知）その1（PDF：104KB）、その2（PDF：754KB）、その3（PDF：528KB）、その4（PDF：452KB）、その5（PDF：382KB）
平成21年2月6日薬機発第0206009号	新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取扱いについて（PDF：266KB）
平成21年2月5日事務連絡	治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ＆Aについて（PDF：509KB）
平成21年1月30日薬食機発第0130001号	新医療機器の承認審査に係る情報の公表について（PDF：296KB）
平成21年1月26日薬機発第0126032号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等についてその1（PDF：281KB）、その2（PDF：235KB）、その3（PDF：75KB）
平成21年1月21日薬食安発第0121001号	米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その7）（PDF：105KB）
平成21年1月9日薬食安発第0109003号	感染症定期報告に関するQ＆Aについて（PDF：457KB）
平成21年1月5日薬食機発第0105001号	歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方についてその1（PDF：44KB）、その2（PDF：607KB）、その3（PDF：540KB）、その4（PDF：630KB）、その5（PDF：568KB）
平成20年12月26日医政研発第1226001号	臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）の周知について（PDF：773KB）
平成20年12月26日医政経発第1226004号	薬事工業生産動態統計調査に係る調査票記入要領の改定についてその1（PDF：28KB）、その2（PDF：367KB）、その3（PDF：1,289KB）、その4（PDF：1,289KB）、その5（PDF：1,264KB）、その6（PDF：1,277KB）、その7（PDF：1,283KB）、その8（PDF：1,299KB）、その9（PDF：798KB）
平成20年12月26日医政発第1226001号	薬事工業生産動態統計調査規則等の改正についてその1（PDF：81KB）、その2（PDF：62KB）、その3（PDF：484KB）
平成20年12月15日薬食機発第1215001号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：39KB）
平成20年12月12日薬食監麻発第1212009号薬食安発第1212001号	アイルランド産ブタ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：60KB）
平成20年11月28日事務連絡	「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について（PDF：33KB）
平成20年11月28日薬食機発第1128001号	レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについてその1（PDF：60KB）、その2（PDF：718KB）、その3（PDF：468KB）
平成20年11月27日薬食機発第1127001号	指定管理医療量機器の適合性チェックリストについて（その8）その1（PDF：56KB）、その2（PDF：707KB）、その3（PDF：762KB）、その4（PDF：840KB）
平成20年11月21日薬食機発第1121001号	医療機器の治験に係る文書又は記録についてその1（PDF：771KB）、その2（PDF：461KB）
平成20年11月10日薬食機発第1110001号	医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化について（PDF：350KB）
平成20年11月5日事務連絡	第十五改正日本薬局方正誤表の送付について（PDF：201KB）
平成20年10月31日薬食安発第1031002号薬食機発第1031002号	自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について（PDF：585KB）
平成20年10月16日薬食機発第1023001号	医療機器の一部変更に伴う手続について（PDF：685KB）
平成20年10月16日薬食機発第1016002号	おしゃれ用カラーコンタクトレンズによる健康被害の拡大防止について（注意喚起）（PDF：272KB）
平成20年10月8日薬食機発第1008001号	整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて（PDF：641KB）
平成20年10月6日薬食安発第1006002号薬食機発第1006002号	尿管ステントに係る添付文書の改訂指示等について（PDF：265KB）
平成20年10月3日事務連絡	ヒト（同種）由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ＆Aについて（PDF：244KB）
平成20年10月2日事務連絡	中国におけるメラミン検出製品の製造企業について（PDF：187KB）
平成20年9月30日事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正及び日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：159KB）
平成20年9月26日薬食監麻発第0926001号薬食安発第0926001号	中国産乳由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：53KB）
平成20年9月18日薬食監麻発第0918004号薬食安発第0918001号	コメ由来原材料を使用した医薬品等の品質及び安全性確保について（PDF：48KB）
平成20年9月12日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：73KB）（別添）（PDF：795KB） ※平成20年2月8日薬食発第0208003号通知の訂正
平成20年9月12日薬食発第0912006号	ヒト（同種）由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について（PDF：43KB）（別添）（PDF：805KB）
平成20年9月11日薬食審査発第0911004号薬食安発第0911002号	人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について（PDF：178KB）
平成20年9月5日薬食機発第0905001号	医療機器の有効期限の設定と安定性試験について（PDF：193KB）
平成20年8月28日事務連絡	過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始について（PDF：19KB）
平成20年8月15日薬機発第0815008号	「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1及び別添2の各実施要領の差し替えについて（PDF：168KB）（別添）別添1（PDF：324KB）、別添2（PDF：243KB）
平成20年8月4日薬食機発第0804001号	医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について（PDF：80KB）
平成20年7月31日医政発第0731001号	臨床研究に関する倫理指針の改正等について（PDF：211KB）（別添前半）（PDF：996KB）（別添後半）（PDF：476KB）
平成20年7月31日事務連絡	過硫酸化コンドロイチン硫酸標準品の供給開始時期について（PDF：41KB）
平成20年7月31日薬食審査発第0731001号	ヘパリンカルシウムに係る日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：69KB）
平成20年7月31日薬食発第0731015号	日本薬局方外医薬品規格2002の一部改正について（PDF：66KB）
平成20年7月31日薬食発第0731012号	第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF：322KB）
平成20年7月16日薬食機発第0716002号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その6）（PDF：703KB）
平成20年7月16日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：34KB） ※平成20年7月9日付け薬食発第0709005号通知の訂正
平成20年7月16日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：37KB） ※平成20年7月9日付け薬食機発第0709002号通知の訂正
平成20年7月11日薬食発第0711001号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：73KB）
平成20年7月10日事務連絡	事務連絡の訂正について（PDF：533KB） ※平成20年6月16日付け事務連絡の訂正
平成20年7月9日薬食機発第0709002号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その7）（PDF：72KB） CD-ROMの内容その1（PDF：278KB）、その2（PDF：268KB）、その3（PDF：313KB）、その4（PDF：285KB）、その5（PDF：297KB）、その6（PDF：275KB）、その7（PDF：275KB）、その8（PDF：269KB）、その9（PDF：269KB）、その10（PDF：253KB）、その11（PDF：291KB）、その12（PDF：318KB）、その13（PDF：259KB）、その14（PDF：263KB）、その15（PDF：305KB）
平成20年7月9日薬食発第0709005号	X線CT組合せ型ポジトロンCT装置承認基準等の廃止について（PDF：64KB）
平成20年7月1日薬食審査発第0701001号	ヘパリンナトリウムに関する日本薬局方の一部改正に伴う取扱いについて（PDF：90KB）
平成20年6月20日薬機発第0620059号	「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制定について」（PDF：602KB）
平成20年6月16日事務連絡	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その3（PDF：470KB）
平成20年6月13日薬食発第0613010号	医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令による改正後の医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の取扱いについて（PDF：617KB）
平成20年6月11日薬食機発第0611001号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：43KB）
平成20年5月23日薬食機発第0523001号	指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて（その5）（PDF：122KB）
平成20年4月25日薬食総第0425004号薬食審査第0425001号薬食安第0425003号薬食監麻第0425001号	従事経験の証明等及び厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習における法令遵守の徹底について（注意喚起）（PDF：162KB）
平成20年4月14日医政発第0414006号薬食発第0414001号	医薬品等の品質の確保及び安定供給について（PDF：146KB）
平成20年4月4日薬食機発第0404002号	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：46KB）（別添）その1（PDF：294KB）、その2（PDF：168KB）、その3（PDF：179KB）、その4（PDF：244KB）
平成20年3月31日薬食機発第0331001号	医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いについて（PDF：60KB）
平成20年3月31日薬機発第0331024号	審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について（PDF：146KB）
平成20年3月31日薬機発第0331021号	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について（PDF：21KB）（別添）その1（PDF：464KB）、その2（PDF：529KB）、その3（PDF：234KB）、その4（PDF：357KB）、その5（PDF：633KB）、その6（PDF：632KB）、その7（PDF：598KB）、その8（PDF：391KB）、その9（PDF：391KB）、その10（PDF：293KB）、その11（PDF：32KB）
平成20年3月28日医政経発第0328003号	医療機器等へのバーコード表示の実施について（PDF：164KB）
平成20年3月28日薬食機発第0328001号	医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について（PDF：97KB）
平成20年3月27日薬食安発第0327002号	医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について（PDF：154KB）
平成20年3月27日薬食監麻発第0327027号	ヒト（自己）由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について（PDF：284KB）
平成20年3月25日薬食発第0325043号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：107KB）
平成20年3月25日薬食発第0325040号	自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について（PDF：1,234KB）
平成20年3月25日薬食発第0325037号	加圧式医薬品注入器承認基準の制定について（PDF：963KB）
平成20年3月25日薬食発第0325034号	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の制定について（PDF：818KB）
平成20年3月25日薬食発第0325031号	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について（PDF：785KB）
平成20年3月25日薬食発第0325028号	麻酔脊髄用針承認基準の制定について（PDF：789KB）
平成20年3月25日薬食発第0325025号	硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の制定について（PDF：823KB）
平成20年3月25日薬食発第0325022号	インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の制定について（PDF：807KB）
平成20年3月25日薬食発第0325019号	脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について（PDF：825KB）
平成20年3月25日薬食発第0325016号	脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について（PDF：979KB）
平成20年3月25日薬食発第0325013号	眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について（PDF：1,354KB）
平成20年3月25日薬食発第0325003号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：329KB）
平成20年3月18日事務連絡	指定管理医療機器の適合性チェックリストの一部訂正について（PDF：512KB） CD-ROMの内容につきまして必要な場合は薬務課まで御連絡ください。