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更新日:平成29(2017)年10月17日

平成29年度医薬品・医療機器等関係通知

平成29年度医薬品・医療機器等関係通知一覧

発出年月日
通知番号

関係業種

通知名

平成29年10月5日

薬生安発1016第1号

医療機器

家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(PDF:239KB)

平成29年10月10日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:19KB)

平成29年10月5日

薬生機審発1005第1号

医療機器

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:336KB)

平成29年10月5日

薬生薬審発1005第1号

医薬品 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:237KB)

平成29年10月2日

薬生発1002第1号

医療機器

眼内レンズ承認基準の改正について(PDF:962KB)

平成29年10月2日

薬生機審発1002第1号

医療機器

眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:176KB)

平成29年10月2日

事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

対面助言の手数料額改定について(PDF:347KB)

平成29年9月29日

薬生発0929第4号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

医薬品等適正広告基準の改正について(PDF:179KB)

平成29年9月29日

薬生監麻発0929第5号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について(PDF:1,108KB)

平成29年9月29日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:20KB)

平成29年9月29日

薬生発0929第1号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:169KB)

平成29年9月29日

事務連絡

医療機器

医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:157KB)

平成29年

9月21日

薬生安発

0921第1号

医療機器

単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について(PDF:161KB)

平成29年

9月19日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:1,588KB)

平成29年

9月19日

薬生薬審発

0919第1号

医薬品

医薬部外品

化粧品

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:913KB)

平成29年

9月15日

薬生薬審発

0915第1号

保医発

0915第1号

医薬品 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:228KB)

平成29年

9月11日

薬機次発第

0911001号

医薬品 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,447KB)

平成29年

9月11日

事務連絡

医療機器

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIST0601-1:2017の取扱いについて(PDF:58KB)

平成29年

9月8日

薬生薬審発

0908第1号

薬生安発

0908第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:49KB)

平成29年

9月7日

薬生薬審発

0907第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB)

平成29年

8月30日

薬生薬審発

0830第2号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:21KB)

平成29年

8月25日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:34KB)

平成29年

8月16日

薬生機審発0816第3号

医療機器

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:430KB)

平成29年

8月16日

薬生機審発0816第6号

医療機器

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:482KB)

平成29年

8月15日

薬生薬審発

0815第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:71KB)

平成29年

8月9日

事務連絡

医薬品

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:1,089KB)

平成29年

8月9日

薬生機審発0809第7号

医療機器

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:1,318KB)

平成29年

8月9日

薬生薬審発

0809第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:26KB)

平成29年

8月8日

薬生薬審発

0808第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:90KB)

平成29年

8月8日

事務連絡

医療機器

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:739KB)

平成29年

8月3日

薬生機審発0803第1号

医療機器

浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて(PDF:320KB)

平成29年

8月3日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:22KB)

平成29年

8月1日

薬機発第01005号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:799KB)

平成29年

7月31日

薬生監麻発0731第12号

医療機器

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:416KB)

平成29年

7月31日

薬生監麻発0731第12号

医療機器

QMS調査要領について(PDF:1,262KB)

平成29年

7月31日

薬生監麻発0731第10号
薬機審発0731第11号

医療機器

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:1,118KB)

平成29年

7月31日

薬生機審発0731第1号
薬生安発0731第1号

医療機器

医療機器製造販売後リスク管理指針について(PDF:389KB)

平成29年

7月31日

薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号

医療機器

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(PDF:363KB)

平成29年

7月31日

薬生発0731第4号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(PDF:242KB)

平成29年

7月31日

薬生発0731第1号

医療機器

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について(PDF:312KB)

平成29年

7月31日

薬生機審発0731第8号
薬生安発0731第5号

薬監麻発0731第1号

医療機器

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(PDF:340KB)

平成29年

7月31日

薬生発0731第7号

医療機器

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(PDF:310KB)

平成29年

7月31日

薬生機審発0731第5号

医療機器

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続等の取扱いについて(PDF:394KB)

平成29年

7月28日

事務連絡

再生医療等製品

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて(PDF:1,369KB)

平成29年

7月28日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:21KB)

平成29年

7月27日

薬生機審発0727第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)(PDF:137KB)

平成29年

7月25日

薬生薬審発

0725第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:65KB)

平成29年

7月18日

薬生薬審発0718第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:30KB)

平成29年

7月10日

薬生機審発0710第4号

医療機器 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:471KB)

平成29年

7月10日

薬生機審発0710第1号

再生医療等製品 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:15KB)

平成29年

7月10日

薬生機審発

0710第2号

医療機器 希少疾病用医療機器の指定について(PDF:18KB)

平成29年

7月7日薬生監麻発0707第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:57KB)

平成29年

7月7日薬生安発0707第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:83KB)

平成29年

7月7事務連絡

医薬品 「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について(PDF:37KB)

平成29年

7月7薬生薬審発0707第1号

医薬品 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について(PDF:1,190KB)

平成29年

7月7事務連絡

医薬品 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について(PDF:788KB)

平成29年

7月5日

事務連絡

医薬品 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,276KB)

平成29年

7月5日

薬生薬審発0705第1号

医薬品 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について(PDF:54KB)

平成29年

7月5日

事務連絡

医薬品 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて(PDF:1,180KB)

平成29年

7月5日

薬生薬審発0705第7号

医薬品 バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(PDF:73KB)

平成29年

7月5日

薬生薬審発0705第4号

医薬品

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について(PDF:50KB)

整備通知_参考1_CTD通知本文(PDF:276KB)

整備通知_参考2_CTD通知別添2(PDF:158KB)

整備通知_参考3_事務的通知(PDF:202KB)

整備通知_参考4_FD通知別添(PDF:687KB)

整備通知_別紙

平成29年

7月4日

事務連絡

医薬品 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:79KB)

平成29年

7月4日

薬生薬審発0704第3号

薬生安発

0704第6号

医薬品 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について(PDF:156KB)

平成29年

7月4日

薬生薬審発0704第1号

医薬品 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について(PDF:140KB)

平成29年

7月4日

薬生発0704

第2号

医薬品 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:361KB)

平成29年

7月4日

薬生発0704

第4号

医薬品 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:344KB)

平成29年

7月3日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:52KB)

平成29年

6月29日

薬生薬審発0629第4号

医薬品 平成28年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について(PDF:1,722KB)

平成29年

6月30日

事務連絡

医薬品 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について(PDF:51KB)

平成29年

6月30日

医政経発0630第1号、薬生薬審発0630第5号、薬生安発0630第1号

医薬品 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:91KB)

平成29年

6月29日

薬生薬審発0629第4号

医薬品 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その1)について(PDF:44KB)

平成29年

6月29日

薬生薬審発0629第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:65KB)

平成29年

6月29日

薬生監麻発0629第1号

再生医療等製品 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:98KB)

平成29年

6月26日

薬生発0626第3号

医薬品 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務の実施について(PDF:234KB)

平成29年

6月20日

事務連絡

医薬品 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:162KB)

平成29年

6月20日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:20KB)

平成29年6月15日薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発0615第1号

医療機器 「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について(PDF:553KB)

平成29年6月9日

事務連絡

医薬部外品 新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:121KB)

平成29年6月9日

事務連絡

医療機器 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:215KB)

平成29年6月9日

事務連絡

医療機器 医療機器の添付文書の記載例について(その4)(PDF:241KB)

平成29年6月9日薬生薬審発0609第4号及び薬生安発0609第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:56KB)

平成29年6月9日

薬生発0609第2号

医療機器 未承認医療機器の展示会等への出展について(PDF:66KB)

平成29年6月5日

薬生薬審発0605第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:20KB)

平成29年6月2日

薬生発0602第7号

医療機器 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について(PDF:804KB)

平成29年6月2日

薬生発0602第4号

医療機器 人工腎臓装置承認基準の改正について(PDF:1,106KB)

平成29年5月26日

薬生発0526第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:83KB)

平成29年5月26日

薬生監麻発0526

第10号
医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:51KB)

平成29年5月26日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:20KB)

平成29年5月23日

事務連絡

医療機器 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDF:725KB)

平成29年5月18日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:72KB)

平成29年5月9日

薬生薬審発0509第4号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:462KB)

平成29年5月11日

感染研検第214号

医薬品

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について(PDF:35KB)

別紙様式1(PDF:618KB)

別紙様式2(PDF:688KB)

平成29年5月11日

薬生監麻発0511第4号

医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:193KB)

平成29年5月12日

薬生機審発0517第1号

医療機器 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(PDF:423KB)

平成29年5月12日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:20KB)

平成29年5月9日

薬生機審発0509第2号

医療機器 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて(PDF:97KB)

平成29年4月14日

薬生薬審発0414第2号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB)

平成29年4月13日

薬生薬審発0413第1号

医薬部外品 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(PDF:229KB)

平成29年4月7日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:256KB)

平成29年4月3日

事務連絡

医療機器 QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて(PDF:27KB)

平成29年4月1日

事務連絡

医薬品 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:642KB)

よくある質問

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お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-4495

ファックス番号:043-227-5393

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