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更新日:平成30(2018)年4月16日

平成29年度医薬品・医療機器等関係通知

平成29年度医薬品・医療機器等関係通知一覧

発出年月日
通知番号

関係業種

通知名

平成30年

3月30日

薬生機審発0330第1号

医療機器 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について(PDF:87KB)
平成30年

3月30日

薬生機審発0330第5号

再生医療等製品 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について(PDF:84KB)
平成30年

3月30日

薬生薬審発0330第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:31KB)

平成30年

3月30日

事務連絡

医薬部外品

化粧品

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:577KB)

平成30年

3月30日

事務連絡

医薬品 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:128KB)

平成30年

3月30日

薬機発第0330005号

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:778KB)

平成30年

3月29日

薬機品発第0329002号

医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について(PDF:59KB)

平成30年

3月29日

薬生発0329第4号

医薬部外品 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:1,557KB)

平成30年

3月29日

薬生発0329第7号

医薬品 殺虫剤指針2018について(PDF:3,969KB)

平成30年

3月29日

薬生薬審発0329第1号

医薬品 「医薬品添加物規格」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:119KB)

平成30年

3月29日

薬生薬審発0329第4号

医薬部外品 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:92KB)

平成30年

3月29日

薬生薬審発0329第7号

医薬品

「殺虫剤指針」の改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:101KB)

平成30年

3月29日

薬生薬審発0329第13号

医薬部外品 薬用石けんの承認審査に係る留意事項について(PDF:86KB)

平成30年

3月29日

薬生薬審発0329第15号

医薬部外品 薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:177KB)

平成30年

3月29日

薬生薬審発0329第17号

薬生安発0329第1号

医薬品 一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:945KB)

平成30年

3月29日

薬生薬審発0329第19号

医薬品 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:122KB)

平成30年

3月29日

薬生薬審発0329第21号

医薬品 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:83KB)

平成30年

3月29日

薬生監麻発0329第10号

薬生機審発0329第1号

医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について(PDF:50KB)

平成30年

3月29日

事務連絡

医療機器

医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:86KB)

平成30年

3月29日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:22KB)

平成30年

3月29日

事務連絡

医薬品 都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:82KB)

平成30年

3月27日

事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:1,457KB)

平成30年

3月26日

事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について(Q&A)(PDF:35KB)

平成30年

3月26日

事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

医薬品等電子申請ソフトWindows8.1及び10対応版の公開について(PDF:19KB)

平成30年

3月26日

薬生薬審発

0326第3号

医薬品 治験の実施状況の登録について(PDF:90KB)

平成30年

3月23日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:78KB)

平成30年

3月22日

薬機発第0322050号

医薬品

医療機器

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:2,062KB)

平成30年

3月20日

薬生機審発0320第1号

医薬品

医療機器

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:422KB)

平成30年

3月19日

事務連絡

医薬品 指定製剤に係る承認事項一部承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:85KB)

平成30年

3月19日

薬生薬審発

0319第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:239KB)

平成30年

3月13日

薬生監麻発0313第1号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:42KB)

平成30年

3月13日

薬生発0313第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:158KB)

平成30年

3月13日

事務連絡

医薬品 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:579KB)

平成30年

3月9日

薬生薬審発0309第1号

薬生監麻発0309第1号

医薬品 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について(PDF:752KB)

平成30年

3月9日

薬機発0309008号

 

医薬品

医療機器

 

レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:201KB)

平成30年

3月9日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:21KB)

平成30年

3月7日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

第十八改正日本薬局方における医薬品各条に掲げた日本名別名の削除について(PDF:33KB)

平成30年

3月2日

薬生安発

0302第1号

医薬品

「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」の一部改正について(PDF:291KB)

医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について(PDF:193KB)

平成30年

3月1日

薬生機審発0301第1号

医療機器

医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて(PDF:193KB)

平成30年

2月28日

薬生発0228第1号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

生物由来原料基準の一部を改正する件について(PDF:29KB)

平成30年

2月28日

薬生薬審発0228第1号薬生機審発0228第1号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

生物由来原料基準の一部を改正する件の施行について(PDF:107KB)

平成30年2月28日

事務連絡

医療機器 滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:148KB)

平成30年

2月28日

薬生機審発0228第7号

医療機器 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDF:130KB)

平成30年

2月28日

薬生機審発0228第10号

医療機器 滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて(PDF:235KB)

平成30年

2月23日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:33KB)

平成30年

2月23日

事務連絡

医薬品 「希少疾病用医薬品の指定について」の一部訂正について(PDF:17KB)

平成30年

2月22日

薬生薬審発0222第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB)

平成30年

2月22日

薬生薬審発0222第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:55KB)

平成30年

2月21日

薬生薬審発0221第1号

医薬品 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(PDF:276KB)

平成30年

2月9日

事務連絡

医療機器 医療機器適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について(PDF:388KB)

平成30年

2月8日

薬生発0208

第1号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDF:352KB)

平成30年

2月8日

事務連絡

医療機器

医療機器の添付文書の記載例について(その7)(PDF:1,746KB)

平成30年

2月2日

薬生薬審発0202第2号

薬生安発0202第1号

医薬品

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:48KB)

平成30年

2月2日

薬生発0201第1号

医療機器

硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)(PDF:131KB)

平成30年

2月2日

薬生発0201第4号

医療機器

麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)(PDF:115KB)

平成30年

2月2日

薬生発0201第7号

医療機器

麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)(PDF:115KB)

平成30年

2月2日

薬生発0201第10号

医療機器

硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)(PDF:112KB)

平成30年

2月2日

薬生発0201第13号

医療機器

加圧式医薬品注入器承認基準の改正について(PDF:365KB)

平成30年

1月31日

薬生発0131第1号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について(PDF:152KB)

平成30年

1月31日

事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について(PDF:27KB)

平成30年

1月26日

薬生薬審発0126第1号

医薬部外品

「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について(PDF:447KB)

平成30年

1月26日

薬生薬審発0126第3号

医薬部外品

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について(PDF:501KB)

平成30年

1月19日

事務連絡

医薬品 医薬品の条件付き早期承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:181KB)

平成30年

1月19日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:55KB)

平成30年

1月18日

薬生薬審発0118第1号

医薬品 ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドラインについて(PDF:587KB)

平成30年

1月17日

事務連絡

医薬品 医薬品の製造販売業における三役の適切な業務実施についての(Q&A)(PDF:253KB)

平成30年

1月11日

薬生薬審発0111第1号

医薬品

医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて(PDF:791KB)

平成30年

1月9日

薬生発0109第2号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:121KB)

平成30年

1月9日

薬生監麻発0109第1号

医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:53KB)

平成30年

1月5日

薬生安発0105第
1号

医薬品 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:605KB)

平成30年

1月5日

薬生監麻発0105第3号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:69KB)

平成29年

12月28日

薬生薬審発1228第1号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:68KB)

平成29年

12月27日

薬生薬審発1227第5号

医薬品

小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺について(PDF:616KB)

平成29年

12月27日

薬生発1227第10号

医薬品

添付文書等における「製法の概要」の項の記載について(PDF:65KB)

平成29年

12月27日

薬生発1227第7号

医薬品

ワクチン類等の添付文書等の記載要領について(PDF:117KB)

平成29年

12月27日

薬生安発1227第11号

医薬品

ワクチン類等の添付文書等記載要領の留意事項について(PDF:104KB)

平成29年

12月26日

薬生薬審発1226第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:212KB)

平成29年

12月26日

事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

年末年始における医薬品、医療機器、再生医療等製品、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告等について(PDF:69KB)

平成29年

12月25日

事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

年末年始における不良品等に関する照会について(PDF:24KB)

平成29年

12月25日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:30KB)

平成29年

12月21日

薬生薬審発1221第7号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:19KB)

平成29年

12月21日

薬生発

1221第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:103KB)

平成29年

12月21日

薬生発

1221第4号

医薬品 一般用生薬製剤製造販売承認基準について(PDF:167KB)

平成29年

12月21日

薬生薬審発1221第1号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:22KB)

平成29年

12月15日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:23KB)

平成29年

12月12日

事務連絡

医療機器 医療機器の添付文書の記載例について(その6)(PDF:1,956KB)

平成29年

12月7日

薬生薬審発1207第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:42KB)

平成29年

12月6日

事務連絡

医薬部外品 医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:518KB)

平成29年

12月6日

薬生薬審発1206第1号

医薬部外品 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:896KB)

平成29年

12月5日

薬生薬審発1205第1号

薬生安発1205第1号

医薬品 「医薬品リスク管理計画の策定について」の一部改正について(PDF:648KB)

平成29年

12月1日

薬生薬審発1201第3号

医薬品

第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:510KB)

平成29年

12月1日

薬生発1201第3号

医薬品

医薬部外品

化粧品

第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について(PDF:215KB)

平成29年

12月1日

事務連絡

医薬品 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:571KB)

平成29年

12月1日

薬生薬審発1201第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB)

平成29年

11月30日

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:27KB)

平成29年

11月28日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:1,621KB)

平成29年

11月28日

薬生薬審発1128第2号

医薬品 新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について(PDF:692KB)

平成29年

11月28日

薬生薬審発1128第5号

薬生安発

1128第4号

医薬品 「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について(PDF:433KB)

平成29年

11月28日

薬生機審発1128第1号
薬生安発1128第7号

医療機器 医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について(PDF:294KB)

平成29年

11月24日

薬生発1124第1号

医療機器 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の
公布及び施行について(PDF:213KB)

平成29年

11月24日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)(PDF:135KB)

平成29年

11月24日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(PDF:189KB)

平成29年

11月22日

薬生機審発1122第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)(PDF:93KB)

平成29年

11月17日

事務連絡

医療機器 医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について(PDF:1,275KB)

平成29年

11月17日

薬生機審発1117第1号

医療機器 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について(PDF:283KB)

平成29年

11月8日

薬生監麻発1108第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:200KB)

平成29年

11月2日

薬生安発1102第1号

医療機器

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:47KB)

平成29年

11月2日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:23KB)

平成29年

10月26日

薬生監麻発1026第5号

医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:72KB)

平成29年

10月26日

事務連絡

医療機器

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について(PDF:1,929KB)

平成29年

10月26日

薬生発1026第4号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:137KB)

平成29年10月26日

薬生発1026第10号

再生医療等製品

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:95KB)

平成29年10月26日

薬生発1026第7号

医療機器

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:97KB)

平成29年10月26日

薬生発1026第1号

医薬品

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布について(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令関係)(PDF:676KB)

平成29年10月24日

薬生薬審発1024第1号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:163KB)

平成29年10月23日

薬生薬審発1023第3号

医薬品

抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて(PDF:889KB)

平成29年10月23日

事務連絡

医薬品 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する参考情報について(PDF:88KB)

平成29年10月20日

事務連絡

医薬部外品

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:17KB)

平成29年10月20日

薬生薬審発1020第1号

医薬品 医薬品の条件付き早期承認制度の実施について(PDF:119KB)

平成29年10月20日

薬生機審発1020第1号

医療機器

医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続等の取り扱いについて(PDF:132KB)

平成29年10月17日

薬生薬審発1017第2号

薬生安発

1017第3号

医薬品

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:57KB)

通知別添(PDF:1,852KB)

平成29年10月17日

薬生薬審発1017第1号
薬生安発

1017第4号

医薬部外品

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について(PDF:545KB)

平成29年10月17日

薬生安発

1017第2号

医薬部外品

クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について(PDF:36KB)

平成29年10月11日

薬生薬審発1011第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:62KB)

平成29年10月5日

薬生安発1016第1号

医療機器

家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について(PDF:239KB)

平成29年10月10日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:19KB)

平成29年10月5日

薬生機審発1005第1号

医療機器

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:336KB)

平成29年10月5日

薬生薬審発1005第1号

医薬品 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第三回)について(PDF:237KB)

平成29年10月5日

薬生薬審発1005第4号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:22KB)

平成29年10月3日

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発

1003第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(PDF:48KB)

平成29年10月2日

薬生発1002第1号

医療機器

眼内レンズ承認基準の改正について(PDF:962KB)

平成29年10月2日

薬生機審発1002第1号

医療機器

眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:176KB)

平成29年10月2日

事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

対面助言の手数料額改定について(PDF:347KB)

平成29年9月29日

薬生発0929第4号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

医薬品等適正広告基準の改正について(PDF:179KB)

平成29年9月29日

薬生監麻発0929第5号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について(PDF:1,108KB)

平成29年9月29日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:20KB)

平成29年9月29日

薬生安発0929第2号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(再周知徹底依頼)(PDF:78KB)

平成29年9月29日

薬生発0929第1号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:169KB)

平成29年9月29日

事務連絡

医療機器

医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:157KB)

平成29年9月29日

薬生薬審発0929第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB)

平成29年9月28日

事務連絡

医薬品 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(PDF:62KB)

平成29年9月28日

薬生薬審発0928第1号

医薬品

新医薬品等の再審査結果平成29年度(その2)について(PDF:38KB)

平成29年9月27日

事務連絡

医薬品 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:49KB)

平成29年9月27日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:84KB)

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:31KB)

平成29年

9月21日

薬生安発

0921第1号

医療機器

単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について(PDF:161KB)

平成29年

9月19日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:1,588KB)

平成29年

9月19日

薬生薬審発

0919第1号

医薬品

医薬部外品

化粧品

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:913KB)

平成29年

9月15日

薬生薬審発

0915第1号

保医発

0915第1号

医薬品 最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(PDF:228KB)

平成29年

9月11日

薬機次発第

0911001号

医薬品 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,447KB)

平成29年

9月11日

事務連絡

医療機器

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIST0601-1:2017の取扱いについて(PDF:58KB)

平成29年

9月8日

薬生薬審発

0908第1号

薬生安発

0908第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:49KB)

平成29年

9月7日

薬生薬審発

0907第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:27KB)

平成29年

8月30日

薬生薬審発

0830第2号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:21KB)

平成29年

8月25日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:34KB)

平成29年

8月16日

薬生機審発0816第3号

医療機器

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:430KB)

平成29年

8月16日

薬生機審発0816第6号

医療機器

再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:482KB)

平成29年

8月15日

薬生薬審発

0815第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:71KB)

平成29年

8月9日

事務連絡

医薬品

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について(PDF:1,089KB)

平成29年

8月9日

薬生機審発0809第7号

医療機器

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:1,318KB)

平成29年

8月9日

薬生薬審発

0809第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:26KB)

平成29年

8月8日

薬生薬審発

0808第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:90KB)

平成29年

8月8日

事務連絡

医療機器

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:739KB)

平成29年

8月3日

薬生機審発0803第1号

医療機器

浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて(PDF:320KB)

平成29年

8月3日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:22KB)

平成29年

8月1日

薬機発第01005号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:799KB)

平成29年

7月31日

薬生監麻発0731第12号

医療機器

再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:416KB)

平成29年

7月31日

薬生監麻発0731第12号

医療機器

QMS調査要領について(PDF:1,262KB)

平成29年

7月31日

薬生監麻発0731第10号
薬機審発0731第11号

医療機器

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:1,118KB)

平成29年

7月31日

薬生機審発0731第1号
薬生安発0731第1号

医療機器

医療機器製造販売後リスク管理指針について(PDF:389KB)

平成29年

7月31日

薬生機審発0731第3号
薬生安発0731第3号

医療機器

医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について(PDF:363KB)

平成29年

7月31日

薬生発0731第4号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について(PDF:242KB)

平成29年

7月31日

薬生発0731第1号

医療機器

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について(PDF:312KB)

平成29年

7月31日

薬生機審発0731第8号
薬生安発0731第5号

薬監麻発0731第1号

医療機器

再製造単回使用医療機器に係る留意事項について(PDF:340KB)

平成29年

7月31日

薬生発0731第7号

医療機器

再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について(PDF:310KB)

平成29年

7月31日

薬生機審発0731第5号

医療機器

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続等の取扱いについて(PDF:394KB)

平成29年

7月28日

事務連絡

再生医療等製品

再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ&Aについて(PDF:1,369KB)

平成29年

7月28日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:21KB)

平成29年

7月27日

薬生機審発0727第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)(PDF:137KB)

平成29年

7月25日

薬生薬審発

0725第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:65KB)

平成29年

7月18日

薬生薬審発0718第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:30KB)

平成29年

7月10日

薬生機審発0710第4号

医療機器 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:471KB)

平成29年

7月10日

薬生機審発0710第1号

再生医療等製品 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:15KB)

平成29年

7月10日

薬生機審発

0710第2号

医療機器 希少疾病用医療機器の指定について(PDF:18KB)

平成29年

7月7日薬生監麻発0707第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:57KB)

平成29年

7月7日薬生安発0707第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:83KB)

平成29年

7月7事務連絡

医薬品 「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について(PDF:37KB)

平成29年

7月7薬生薬審発0707第1号

医薬品 骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について(PDF:1,190KB)

平成29年

7月7事務連絡

医薬品 医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について(PDF:788KB)

平成29年

7月5日

事務連絡

医薬品 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,276KB)

平成29年

7月5日

薬生薬審発0705第1号

医薬品 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について(PDF:54KB)

平成29年

7月5日

事務連絡

医薬品 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて(PDF:1,180KB)

平成29年

7月5日

薬生薬審発0705第7号

医薬品 バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について(PDF:73KB)

平成29年

7月5日

薬生薬審発0705第4号

医薬品

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について(PDF:50KB)

整備通知_参考1_CTD通知本文(PDF:276KB)

整備通知_参考2_CTD通知別添2(PDF:158KB)

整備通知_参考3_事務的通知(PDF:202KB)

整備通知_参考4_FD通知別添(PDF:687KB)

整備通知_別紙

平成29年

7月4日

事務連絡

医薬品 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:79KB)

平成29年

7月4日

薬生薬審発0704第3号

薬生安発

0704第6号

医薬品 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について(PDF:156KB)

平成29年

7月4日

薬生薬審発0704第1号

医薬品 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について(PDF:140KB)

平成29年

7月4日

薬生発0704

第2号

医薬品 「かぜ薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:361KB)

平成29年

7月4日

薬生発0704

第4号

医薬品 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:344KB)

平成29年

7月3日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:52KB)

平成29年

6月29日

薬生薬審発0629第4号

医薬品 平成28年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について(PDF:1,722KB)

平成29年

6月30日

事務連絡

医薬品 「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について(PDF:51KB)

平成29年

6月30日

医政経発0630第1号、薬生薬審発0630第5号、薬生安発0630第1号

医薬品 医療用後発医薬品の販売名の一般的名称への変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:91KB)

平成29年

6月29日

薬生薬審発0629第4号

医薬品 新医薬品等の再審査結果平成29年度(その1)について(PDF:44KB)

平成29年

6月29日

薬生薬審発0629第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:65KB)

平成29年

6月29日

薬生監麻発0629第1号

再生医療等製品 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:98KB)

平成29年

6月26日

薬生発0626第3号

医薬品 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務の実施について(PDF:234KB)

平成29年

6月20日

事務連絡

医薬品 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:162KB)

平成29年

6月20日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:20KB)

平成29年6月15日薬生薬審発0615第1号

薬生機審発0615第1号

薬生安発0615第1号

医療機器 「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について(PDF:553KB)

平成29年6月9日

事務連絡

医薬部外品 新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:121KB)

平成29年6月9日

事務連絡

医療機器 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:215KB)

平成29年6月9日

事務連絡

医療機器 医療機器の添付文書の記載例について(その4)(PDF:241KB)

平成29年6月9日薬生薬審発0609第4号及び薬生安発0609第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:56KB)

平成29年6月9日

薬生発0609第2号

医療機器 未承認医療機器の展示会等への出展について(PDF:66KB)

平成29年6月5日

薬生薬審発0605第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:20KB)

平成29年6月2日

薬生発0602第7号

医療機器 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について(PDF:804KB)

平成29年6月2日

薬生発0602第4号

医療機器 人工腎臓装置承認基準の改正について(PDF:1,106KB)

平成29年5月26日

薬生発0526第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:83KB)

平成29年5月26日

薬生監麻発0526

第10号
医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:51KB)

平成29年5月26日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:20KB)

平成29年5月23日

事務連絡

医療機器 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDF:725KB)

平成29年5月18日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:72KB)

平成29年5月9日

薬生薬審発0509第4号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:462KB)

平成29年5月11日

感染研検第214号

医薬品

検定医薬品の自家試験成績書の様式の改正について(PDF:35KB)

別紙様式1(PDF:618KB)

別紙様式2(PDF:688KB)

平成29年5月11日

薬生監麻発0511第4号

医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:193KB)

平成29年5月12日

薬生機審発0517第1号

医療機器 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(PDF:423KB)

平成29年5月12日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:20KB)

平成29年5月9日

薬生機審発0509第2号

医療機器 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第119条第2項に規定する通知の取扱いについて(PDF:97KB)

平成29年4月14日

薬生薬審発0414第2号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB)

平成29年4月13日

薬生薬審発0413第1号

医薬部外品 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(PDF:229KB)

平成29年4月7日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:256KB)

平成29年4月3日

事務連絡

医療機器 QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて(PDF:27KB)

平成29年4月1日

事務連絡

医薬品 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:642KB)

よくある質問

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お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-4495

ファックス番号:043-227-5393

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