医薬品関係通知（平成21年度）

平成22年4月1日
健康福祉部薬務課
電話：043-223-2619

発出年月日通知番号	通知名
平成22年3月18日事務連絡	改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：348KB）
平成22年3月18日薬食審査発0318第1号薬食監麻発0318第6号	改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について（PDF：300KB）
平成22年3月16日事務連絡	亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて（PDF：51KB）
平成22年3月4日薬食審査発0304第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：123KB）
平成22年3月4日薬食審査発0304第1号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：32KB）
平成22年3月2日薬食審査発0302第3号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：102KB）
平成22年3月1日薬食審査発0301第1号薬食安発0301第5号薬食監麻発0301第6号	ジスチグミン臭化物製剤（内服薬）の使用にあたっての留意事項について（PDF：100KB）
平成22年2月26日事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（その1）（PDF：32KB）、（その2）（PDF：938KB）、（その3）（PDF：527KB）、（その4）（PDF：511KB）
平成22年2月26日事務連絡	業許可更新時等における輸入変更届の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：979KB）
平成22年2月19日薬食審査発0219第1号薬食監麻発0219第1号	医薬品品質システムに関するガイドラインについて（その1）（PDF：641KB）、（その2）（PDF：574KB）
平成22年2月19日薬食審査発0219第4号	「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について（その1）（PDF：414KB）、（その2）（PDF：786KB）（その3）（PDF：813KB）
平成22年2月8日薬食審査発0208第2号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別添付文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について（PDF：228KB）
平成22年2月8日薬食審査発0208第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別添付文書（注射剤の採取容量試験法）について（PDF：213KB）
平成22年2月2日薬食審査発0202第24号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：28KB）
平成22年1月22日医政発0129第3号薬食発0129第5号	内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について（周知依頼）（その1）（PDF：325KB）、（その2）（PDF：372KB）、（その3）（PDF：582KB）、（その4）（PDF：141KB）
平成22年1月22日薬食審査発0122第3号薬食安発0122第3号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：80KB）
平成22年1月22日薬食審査発0122第1号薬食安発0122第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：73KB）
平成22年1月21日事務連絡	「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について（PDF：62KB） ※平成21年10月19日付け薬食審査1019第3号通知の訂正
平成22年1月20日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：146KB）
平成22年1月13日薬食監麻発0120第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：400KB）
平成22年1月20日薬食審査発0120第1号	腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について（その1）（PDF：153KB）、（その2）（PDF：488KB）
平成22年1月20日薬食審査発0120第9号薬食安発0120第4号	フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（その1）（PDF：151KB）、（その2）（PDF：708KB）
平成22年1月13日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：54KB）
平成22年1月12日薬食審査発0112第8号薬食安発0112第10号	抗血小板剤及びXIENCEV薬剤溶出ステント、PROMUS薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について（その1）（PDF：51KB）、（その2）（PDF：967KB）、（その3）（PDF：178KB）
平成21年12月28日薬食審査発1228第15号	医薬品の一般的名称について（PDF：104KB）
平成21年12月24日薬食監麻発1224第3号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB）
平成21年12月24日薬食安発1224第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について（その1）（PDF：42KB）、（その2）（PDF：987KB）
平成21年12月21日薬食発1221第2号	新医薬品の再審査結果平成21年度（その3）について（PDF：148KB）
平成21年12月11日薬食審査発1211第5号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF：85KB）
平成21年11月20日薬食発1120第27号	「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について（PDF：51KB）
平成21年11月13日医政経発1113第6号	平成21年11月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：109KB）
平成21年11月17日薬食審査発1117第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：51KB）
平成21年10月29日薬食審査発1029第1号薬食安発1029第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：71KB）
平成21年10月28日薬食審査発1028第4号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：29KB）
平成21年10月23日薬食機発1023第4号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて（PDF：71KB）
平成21年10月23日薬食機発1023第4号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて（PDF：93KB）
平成21年10月23日薬食審査発1023第1号	ヒト用医薬品の心室細分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について（PDF：671KB）
平成21年10月23日薬食審査発1023第1号	非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と際不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（その1）（PDF：558KB）、（その2）（PDF：554KB）
平成21年10月23日事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と際不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（PDF：427KB）
平成21年10月21日事務連絡	医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査にかかる質疑応答集（Q＆A）について（PDF：75KB）
平成21年10月19日薬食審査発1019第3号	新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について（PDF：146KB）
平成21年10月19日薬食監麻発1019第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件にについて（PDF：150KB）
平成21年10月16日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：166KB）
平成21年9月30日薬食発0930第1号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：428KB）
平成21年9月30日薬食発0930第6号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定について（PDF：561KB）
平成21年9月29日事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：428KB）
平成21年9月29日薬食発0929第3号	新医薬品の再審査結果平成21年度（その2）について（PDF：138KB）
平成21年9月18日事務連絡	原薬係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：139KB）
平成21年9月17日薬食審査発0917第3号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：139KB）
平成21年9月11日薬食審査発0911第3号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：30KB）
平成21年9月11日薬食審査発0911第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：30KB）
平成21年9月7日事務連絡	医療用医薬品の前例調査及び市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：334KB）
平成21年9月3日薬食審査発0903第1号薬食安発0903第4号	医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて（PDF：56KB）
平成21年9月2日薬食審査発0902第1号	医薬品製造販売業等管理者講習会について（PDF：68KB）
平成21年8月21日薬食監麻発0821第14号	「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請にかかる標準的事務処理機関の取り扱いについて」の一部改正について（PDF：55KB）
平成21年8月5日薬食監麻発0805第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：100KB）
平成21年8月4日薬食監麻発0804第2号	薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について（PDF：144KB）
平成21年8月4日薬食監麻発0804第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF：177KB）
平成21年7月24日医政経発0724第2号薬食審査発0724第3号保医発0724第6号	医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について（PDF：97KB）
平成21年7月21日事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性の確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：318KB）
平成21年7月17日薬食発0717第12号	医療用医薬品再評価結果平成21年度（その1）について（PDF：92KB）
平成21年7月13日薬食安発0713第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について（その1）（PDF：79KB）、（その2）（PDF：906KB）、（その3）（PDF：983KB）
平成21年7月13日薬食機発0713第3号	発出した通知の一部訂正について（PDF：89KB）（訂正後）医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（PDF：88KB）
平成21年7月9日事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について（差替え通知）（PDF：82KB）、（訂正後）（PDF：204KB）
平成21年7月7日事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aついて（その1）（PDF：736KB）、（その2）（PDF：615KB）
平成21年7月7日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：139KB）
平成21年7月7日薬食審査発0707第3号	新医薬品の製造販売の承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について（かがみ）（PDF：178KB）（別添その1）（PDF：914KB）、（別添その2）（PDF：985KB）、（別添その3）（PDF：946KB）、（別添その4）（PDF：990KB）、（別添その5）（PDF：945KB）、（別添その6）（PDF：950KB）、（別添その7）（PDF：733KB）、（別添その8）（PDF：295KB）、（参考その1）（PDF：656KB）、（参考その2）（PDF：936KB）、（参考その3）（PDF：919KB）、（参考その4）（PDF：908KB）、（参考その5）（PDF：950KB）、（参考その6）（PDF：914KB）、（参考その7）（PDF：919KB）、（参考その8）（PDF：959KB）、（参考その9）（PDF：989KB）、（参考その10）（PDF：902KB）、（参考その11）（PDF：881KB）、（参考その12）（PDF：844KB）、（参考その13）（PDF：767KB）
平成21年7月3日薬食審査発0703第15号	医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取り扱いについて（PDF：127KB）
平成21年7月3日薬食審査0703発第10号薬食安発0703第10号	医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて（PDF：53KB）
平成21年7月2日事務連絡	治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆Aについて（その1）（PDF：728KB）、（その2）（PDF：276KB）
平成21年7月2日事務連絡	麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について（PDF：58KB）
平成21年7月1日薬食発0701第10号	生物由来原料基準等の一部改正について（PDF：157KB）
平成21年6月30日薬食審査発第0630004号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請用の取扱いについて（PDF：245KB）
平成21年6月30日薬食発第0630011号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（その1）（PDF：148KB）、（その2）（PDF：705KB）、（その3）（PDF：969KB）、（その4）（PDF：961KB）、（その5）（PDF：837KB）、（その6）（PDF：927KB）、（その7）（PDF：932KB）、（その8）（PDF：942KB）、（その9）（PDF：909KB）、（その10）（PDF：678KB）
平成21年6月26日薬食審査発第0619001号	医薬品の再審査結果平成21年度（その1）について（PDF：100KB）
平成21年6月23日事務連絡	特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて（PDF：125KB）
平成21年6月5日医政研発第0612001号	臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：58KB）、（その2）（PDF：620KB）、（その3）（PDF：598KB）
平成21年6月5日薬食審査発第0605017号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：28KB）
平成21年6月5日薬食審査発第0526001号医政経発第0605001号	医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載にかかる医薬品特許の取扱いについて（PDF：139KB）
平成21年5月26日薬食安発第0529002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：422KB）
平成21年5月26日事務連絡	ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB）
平成21年5月26日薬食審査発第0526002号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について（PDF：194KB）
平成21年5月26日薬食審査発第0526001号	薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について（PDF：422KB）
平成21年5月25日事務連絡	患者向け医薬品ガイドの作成について（PDF：103KB）
平成21年5月22日薬食審査発第0522001号	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請にかかる標準的事務処理期間の取扱いについて（PDF：468KB）
平成21年5月19日事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正にかかる英文版について（その1）（PDF：890KB）、（その2）（PDF：976KB）、（正誤表）（PDF：42KB）
平成21年5月18日薬食発第0518001号	「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：483KB）
平成21年5月15日医政経発第0515006号	平成21年5月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：241KB）
平成21年5月12日薬食審査発第0512001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：36KB）
平成21年5月11日薬食審査発第0511012号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：32KB）
平成21年5月8日薬食安発第0508002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：199KB）
平成21年4月24日薬食安発第0424002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：267KB）
平成21年4月17日事務連絡	新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料等の提出について（PDF：165KB）
平成21年4月2日事務連絡	治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について（PDF：428KB）
平成21年4月1日事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様書類提出時の取扱いについて（PDF：40KB）
平成21年3月31日薬食審査発第0331004号	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その2）（PDF：543KB）
平成21年3月31日薬食審査発第0331098号	「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について（PDF：812KB）
平成21年3月31日薬食審査発第0331008号	第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：172KB）
平成21年3月31日薬食発第0331008号	第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF：918KB）
平成21年3月31日事務連絡	患者向け医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その3）（PDF：118KB）
平成21年3月31日薬食監麻発第0331001号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：608KB）
平成21年3月30日薬食発第0330002号	新医薬品の再審査結果平成20年度（その4）について（PDF：214KB）
平成21年3月30日事務連絡	治験薬GMP証明書の発給について（PDF：311KB）
平成21年3月27日事務連絡	生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて（PDF：101KB）
平成21年3月27日事務連絡	生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて（PDF：75KB）
平成21年3月25日薬食審査発第0420002号薬食安発第0420001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：134KB）
平成21年3月25日薬食審査発第0325005号薬食安発第0325001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：152KB）
平成21年3月25日薬食審査発第0325001号	「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について（PDF：49KB）
平成21年3月19日医政発第0219008号	統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について（PDF：1,656KB）

お問い合わせ

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページの情報は役に立ちましたか？

1：役に立った

2：ふつう

3：役に立たなかった

このページの情報は見つけやすかったですか？

1：見つけやすかった

2：ふつう

3：見つけにくかった

最近閲覧したページ機能の説明

千葉県庁〒260-8667 千葉市中央区市場町1-1 電話番号：043-223-2110（代表）法人番号：4000020120006

発出年月日通知番号	通知名
平成22年3月18日事務連絡	改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：348KB）
平成22年3月18日薬食審査発0318第1号薬食監麻発0318第6号	改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について（PDF：300KB）
平成22年3月16日事務連絡	亜鉛を含有する一般用鼻炎用点鼻薬の製造販売承認の取扱いについて（PDF：51KB）
平成22年3月4日薬食審査発0304第3号	医薬品の一般的名称について（PDF：123KB）
平成22年3月4日薬食審査発0304第1号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：32KB）
平成22年3月2日薬食審査発0302第3号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：102KB）
平成22年3月1日薬食審査発0301第1号薬食安発0301第5号薬食監麻発0301第6号	ジスチグミン臭化物製剤（内服薬）の使用にあたっての留意事項について（PDF：100KB）
平成22年2月26日事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（その1）（PDF：32KB）、（その2）（PDF：938KB）、（その3）（PDF：527KB）、（その4）（PDF：511KB）
平成22年2月26日事務連絡	業許可更新時等における輸入変更届の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：979KB）
平成22年2月19日薬食審査発0219第1号薬食監麻発0219第1号	医薬品品質システムに関するガイドラインについて（その1）（PDF：641KB）、（その2）（PDF：574KB）
平成22年2月19日薬食審査発0219第4号	「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」について（その1）（PDF：414KB）、（その2）（PDF：786KB）（その3）（PDF：813KB）
平成22年2月8日薬食審査発0208第2号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別添付文書（注射剤の不溶性微粒子試験法）について（PDF：228KB）
平成22年2月8日薬食審査発0208第1号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別添付文書（注射剤の採取容量試験法）について（PDF：213KB）
平成22年2月2日薬食審査発0202第24号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：28KB）
平成22年1月22日医政発0129第3号薬食発0129第5号	内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会報告書の公表について（周知依頼）（その1）（PDF：325KB）、（その2）（PDF：372KB）、（その3）（PDF：582KB）、（その4）（PDF：141KB）
平成22年1月22日薬食審査発0122第3号薬食安発0122第3号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：80KB）
平成22年1月22日薬食審査発0122第1号薬食安発0122第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：73KB）
平成22年1月21日事務連絡	「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について」に係る訂正について（PDF：62KB） ※平成21年10月19日付け薬食審査1019第3号通知の訂正
平成22年1月20日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：146KB）
平成22年1月13日薬食監麻発0120第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：400KB）
平成22年1月20日薬食審査発0120第1号	腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について（その1）（PDF：153KB）、（その2）（PDF：488KB）
平成22年1月20日薬食審査発0120第9号薬食安発0120第4号	フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（その1）（PDF：151KB）、（その2）（PDF：708KB）
平成22年1月13日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：54KB）
平成22年1月12日薬食審査発0112第8号薬食安発0112第10号	抗血小板剤及びXIENCEV薬剤溶出ステント、PROMUS薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について（その1）（PDF：51KB）、（その2）（PDF：967KB）、（その3）（PDF：178KB）
平成21年12月28日薬食審査発1228第15号	医薬品の一般的名称について（PDF：104KB）
平成21年12月24日薬食監麻発1224第3号	一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：71KB）
平成21年12月24日薬食安発1224第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について（その1）（PDF：42KB）、（その2）（PDF：987KB）
平成21年12月21日薬食発1221第2号	新医薬品の再審査結果平成21年度（その3）について（PDF：148KB）
平成21年12月11日薬食審査発1211第5号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF：85KB）
平成21年11月20日薬食発1120第27号	「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について（PDF：51KB）
平成21年11月13日医政経発1113第6号	平成21年11月13日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：109KB）
平成21年11月17日薬食審査発1117第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：51KB）
平成21年10月29日薬食審査発1029第1号薬食安発1029第1号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：71KB）
平成21年10月28日薬食審査発1028第4号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：29KB）
平成21年10月23日薬食機発1023第4号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて（PDF：71KB）
平成21年10月23日薬食機発1023第4号	体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて（PDF：93KB）
平成21年10月23日薬食審査発1023第1号	ヒト用医薬品の心室細分極遅延（QT間隔延長）の潜在的可能性に関する非臨床的評価について（PDF：671KB）
平成21年10月23日薬食審査発1023第1号	非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と際不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（その1）（PDF：558KB）、（その2）（PDF：554KB）
平成21年10月23日事務連絡	「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と際不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ＆Aについて（PDF：427KB）
平成21年10月21日事務連絡	医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査にかかる質疑応答集（Q＆A）について（PDF：75KB）
平成21年10月19日薬食審査発1019第3号	新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書の公表について（PDF：146KB）
平成21年10月19日薬食監麻発1019第2号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件にについて（PDF：150KB）
平成21年10月16日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：166KB）
平成21年9月30日薬食発0930第1号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：428KB）
平成21年9月30日薬食発0930第6号	第十五改正日本薬局方第二追補の制定について（PDF：561KB）
平成21年9月29日事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：428KB）
平成21年9月29日薬食発0929第3号	新医薬品の再審査結果平成21年度（その2）について（PDF：138KB）
平成21年9月18日事務連絡	原薬係る定期のGMP適合性調査の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：139KB）
平成21年9月17日薬食審査発0917第3号	医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用について（PDF：139KB）
平成21年9月11日薬食審査発0911第3号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：30KB）
平成21年9月11日薬食審査発0911第1号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：30KB）
平成21年9月7日事務連絡	医療用医薬品の前例調査及び市販直後調査に関するQ＆Aについて（PDF：334KB）
平成21年9月3日薬食審査発0903第1号薬食安発0903第4号	医薬品の効能又は効果等における「成長ホルモン分泌不全性低身長症」の呼称の取扱いについて（PDF：56KB）
平成21年9月2日薬食審査発0902第1号	医薬品製造販売業等管理者講習会について（PDF：68KB）
平成21年8月21日薬食監麻発0821第14号	「医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請にかかる標準的事務処理機関の取り扱いについて」の一部改正について（PDF：55KB）
平成21年8月5日薬食監麻発0805第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：100KB）
平成21年8月4日薬食監麻発0804第2号	薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合の一部改正について（PDF：144KB）
平成21年8月4日薬食監麻発0804第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（PDF：177KB）
平成21年7月24日医政経発0724第2号薬食審査発0724第3号保医発0724第6号	医療用非ステロイド性鎮痛消炎貼付剤の規格について（PDF：97KB）
平成21年7月21日事務連絡	バイオ後続品の品質・安全性・有効性の確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：318KB）
平成21年7月17日薬食発0717第12号	医療用医薬品再評価結果平成21年度（その1）について（PDF：92KB）
平成21年7月13日薬食安発0713第1号	一般用医薬品の区分リストの変更について（その1）（PDF：79KB）、（その2）（PDF：906KB）、（その3）（PDF：983KB）
平成21年7月13日薬食機発0713第3号	発出した通知の一部訂正について（PDF：89KB）（訂正後）医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（PDF：88KB）
平成21年7月9日事務連絡	医療用医薬品の品質再評価に伴う溶出曲線測定例について（差替え通知）（PDF：82KB）、（訂正後）（PDF：204KB）
平成21年7月7日事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aついて（その1）（PDF：736KB）、（その2）（PDF：615KB）
平成21年7月7日事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：139KB）
平成21年7月7日薬食審査発0707第3号	新医薬品の製造販売の承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について（かがみ）（PDF：178KB）（別添その1）（PDF：914KB）、（別添その2）（PDF：985KB）、（別添その3）（PDF：946KB）、（別添その4）（PDF：990KB）、（別添その5）（PDF：945KB）、（別添その6）（PDF：950KB）、（別添その7）（PDF：733KB）、（別添その8）（PDF：295KB）、（参考その1）（PDF：656KB）、（参考その2）（PDF：936KB）、（参考その3）（PDF：919KB）、（参考その4）（PDF：908KB）、（参考その5）（PDF：950KB）、（参考その6）（PDF：914KB）、（参考その7）（PDF：919KB）、（参考その8）（PDF：959KB）、（参考その9）（PDF：989KB）、（参考その10）（PDF：902KB）、（参考その11）（PDF：881KB）、（参考その12）（PDF：844KB）、（参考その13）（PDF：767KB）
平成21年7月3日薬食審査発0703第15号	医療用医薬品の品質再評価に係る承認条件の取り扱いについて（PDF：127KB）
平成21年7月3日薬食審査0703発第10号薬食安発0703第10号	医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いについて（PDF：53KB）
平成21年7月2日事務連絡	治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）に関するQ＆Aについて（その1）（PDF：728KB）、（その2）（PDF：276KB）
平成21年7月2日事務連絡	麻薬製剤の製造販売承認申請に際しての留意事項について（PDF：58KB）
平成21年7月1日薬食発0701第10号	生物由来原料基準等の一部改正について（PDF：157KB）
平成21年6月30日薬食審査発第0630004号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請用の取扱いについて（PDF：245KB）
平成21年6月30日薬食発第0630011号	「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（その1）（PDF：148KB）、（その2）（PDF：705KB）、（その3）（PDF：969KB）、（その4）（PDF：961KB）、（その5）（PDF：837KB）、（その6）（PDF：927KB）、（その7）（PDF：932KB）、（その8）（PDF：942KB）、（その9）（PDF：909KB）、（その10）（PDF：678KB）
平成21年6月26日薬食審査発第0619001号	医薬品の再審査結果平成21年度（その1）について（PDF：100KB）
平成21年6月23日事務連絡	特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて（PDF：125KB）
平成21年6月5日医政研発第0612001号	臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：58KB）、（その2）（PDF：620KB）、（その3）（PDF：598KB）
平成21年6月5日薬食審査発第0605017号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：28KB）
平成21年6月5日薬食審査発第0526001号医政経発第0605001号	医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載にかかる医薬品特許の取扱いについて（PDF：139KB）
平成21年5月26日薬食安発第0529002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：422KB）
平成21年5月26日事務連絡	ICHQ4Bガイドラインに基づく医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：157KB）
平成21年5月26日薬食審査発第0526002号	ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（強熱残分試験法）について（PDF：194KB）
平成21年5月26日薬食審査発第0526001号	薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告に関するガイドライン（ICHQ4Bガイドライン）について（PDF：422KB）
平成21年5月25日事務連絡	患者向け医薬品ガイドの作成について（PDF：103KB）
平成21年5月22日薬食審査発第0522001号	医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請にかかる標準的事務処理期間の取扱いについて（PDF：468KB）
平成21年5月19日事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正にかかる英文版について（その1）（PDF：890KB）、（その2）（PDF：976KB）、（正誤表）（PDF：42KB）
平成21年5月18日薬食発第0518001号	「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：483KB）
平成21年5月15日医政経発第0515006号	平成21年5月15日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：241KB）
平成21年5月12日薬食審査発第0512001号	希少疾病用医薬品の指定について（PDF：36KB）
平成21年5月11日薬食審査発第0511012号	希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：32KB）
平成21年5月8日薬食安発第0508002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：199KB）
平成21年4月24日薬食安発第0424002号	「使用上の注意」の改訂について（PDF：267KB）
平成21年4月17日事務連絡	新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料等の提出について（PDF：165KB）
平成21年4月2日事務連絡	治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について（PDF：428KB）
平成21年4月1日事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様書類提出時の取扱いについて（PDF：40KB）
平成21年3月31日薬食審査発第0331004号	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その2）（PDF：543KB）
平成21年3月31日薬食審査発第0331098号	「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」等の一部改正について（PDF：812KB）
平成21年3月31日薬食審査発第0331008号	第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：172KB）
平成21年3月31日薬食発第0331008号	第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF：918KB）
平成21年3月31日事務連絡	患者向け医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その3）（PDF：118KB）
平成21年3月31日薬食監麻発第0331001号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：608KB）
平成21年3月30日薬食発第0330002号	新医薬品の再審査結果平成20年度（その4）について（PDF：214KB）
平成21年3月30日事務連絡	治験薬GMP証明書の発給について（PDF：311KB）
平成21年3月27日事務連絡	生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて（PDF：101KB）
平成21年3月27日事務連絡	生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて（PDF：75KB）
平成21年3月25日薬食審査発第0420002号薬食安発第0420001号	「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：134KB）
平成21年3月25日薬食審査発第0325005号薬食安発第0325001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：152KB）
平成21年3月25日薬食審査発第0325001号	「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について（PDF：49KB）
平成21年3月19日医政発第0219008号	統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について（PDF：1,656KB）