医薬品、医薬部外品の区分適合性調査について

医薬品、医薬部外品の区分適合性調査に関するページです。

医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品の区分適合性調査

医薬品(体外診断用医薬品を除く)、医薬部外品(以下、医薬品等という。)の製造業者が医薬品医療機器等法第14条の2の規定により、医薬品等の製造工程区分ごとにGMPの基準に適合しているか確認するために実施される調査が区分適合性調査です。医薬品等の中にはGMP省令の適用を受けない物もあるため、事前にご確認ください。

(参考:GMP省令の適用を受けない医薬品)

根拠：医薬品医療機器等法施行令第20条第1項

一:専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
二:専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの
三:専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品
四:生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品
五:薬局製造販売医薬品
六:医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの
七:前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの
八:専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの

当県に申請される方へ

まず、当課へ事前相談をお願いします。

電話、或いは受付日（火曜日、金曜日）にご来庁の上、相談ください。その際、調査方法の決定（実地か書面か）や調査日の決定、その後の流れについて説明します。その後の流れは以下の図に示すとおりになりますので参考にしてください。なお、事前相談及び申請でご来庁の際は、必ず事前に電話によりご連絡の上お越しください。

また、医療用後発医薬品の新規承認申請に係る適合性調査申請で例年調査の予約が混みあいますので、お早めに相談いただくようお願いします。

※1:事前相談は時期に余裕をもって行ってください。
※2:区分適合性調査申請は概ね2週間前までに行ってください。
※3:事前提出資料は概ね2週間前までに提出してください。
※4:区分適合性調査結果通知書は結果が不適合の場合のみ送付します。
※5:GMP調査報告書（写）は実地調査の場合のみ送付します。

区分適合性調査申請時の添付資料

1:当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査に係る調査報告書の写し
　（調査が実施されている場合に限る。）
2:申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト（エクセル：15.6KB）
3:当該品目のリストに係る査察履歴（エクセル：11.3KB）
4:当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目（日本向け以外のものも含む。）に係る回収等、GMP不適合、海外規制当局によるワーニングレター、インポートアラート等の有無（有の場合は、その概要）
5:宣誓書（ワード：14.1KB）
6:サイトマスターファイル（※）又は同等の資料
7:過去5年間の申請品目に係る回収の有無(有の場合は、その概要)

※PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方について（平成24年2月1日付け監視指導・麻薬対策課事務連絡）別紙（1）PIC／S GMPガイドラインパート1の第4章に定められている製造所のGMPに関連した作業活動を記述した文書。（記載事例については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のHPを参照ください＜外部リンク＞。）(URL https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0010.html)

なお、適合性調査申請は受付日(火曜日・金曜日)に当課まで直接来庁の上行ってください。郵送による申請は受付けておりませんのでご注意願います。また、調査後に発出する基準確認証も原則として当課まで直接来庁の上、交付となります。事業所が遠方にあり、来庁が困難である等やむを得ない場合につきましては、申請時に必要となる分の切手を貼り付けたA4サイズの用紙が入る返信用封筒(角形2号)を一緒に提出してください。

申請手数料

申請手数料は千葉県収入証紙で納入してください。千葉県収入証紙は県庁内のほか、各出先機関等でも販売しています。詳しい販売場所については、以下の千葉県出納局のページを参照してください。なお、申請時には収入証紙は貼らずに持参ください。

また、申請手数料については医薬品等製造販売業・製造業・修理業関係申請手数料を参照してください。

千葉県出納局:(千葉県収入証紙について)

事前提出資料について

適合性調査申請の後、調査日の2週間前までを目安にGMP調査に係る事前提出資料をご提出ください。事前提出資料については適合性調査申請と同時に提出しても構いません。提出いただきたい資料は以下のとおりですので、提出の前にご確認ください。

事前提出資料（ワード：30.5KB）

※事前提出資料「11　その他必要な書類」の「変更管理の実施状況の一覧」及び「逸脱管理の実施状況の一覧」について、品質へ与える影響等からランク分けをされている場合、ランク分けの定義・考え方について記載してください。また、事例ごとにランクを記載してください。

区分適合性調査実施後

調査実施後、約2週間を目安として製造所宛てにGMP指摘事項書を通知します。指摘事項があった場合は、所定様式を使用して改善計画又は改善報告を行ってください。(改善等報告書様式（ワード：13.4KB）)

なお、GMP適合性評価基準については、以下の通知を参照してください。

令和3年7月28日付け薬生監麻発0728第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知

GMP調査要領の制定について（PDF：645.7KB）