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更新日:令和3(2021)年7月15日

ページ番号:433040

令和3年度医薬品・医療機器等関係通知

令和3年度医薬品・医療機器等関係通知一覧

発出年月日

通知番号

関係業種 通知名

令和3年7月6日

事務連絡

各業種 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法 に関するQ&A について(PDF:80.1KB)

令和3年7月6日

薬生監麻発0706第1号

各業種 課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法ついて(PDF:95.9KB)

令和3年7月2日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:152.8KB)

令和3年7月2日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について(PDF:50.7KB)

令和3年6月30日

薬生機審発0630第4号

医療機器 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:376.2KB)

令和3年6月28日

薬生薬審発0628第13号

医薬部外品 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:163.2KB)

令和3年6月28日

薬生発0628第13号

医薬部外品 薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:225.3KB)

令和3年6月28日

薬生発0628第1号

医薬部外品 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:4,054.7KB)
(※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください)

令和3年6月28日

薬生薬審発0628第7号

医薬部外品 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:156.7KB)

令和3年6月28日

薬生発0628第7号

医薬部外品 染毛剤製造販売承認基準について(PDF:203.1KB)

令和3年6月28日

薬生安発

0628第11号

医薬部外品 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(PDF:7,399.1KB)
(※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください)

令和3年6月28日

薬生薬審発0628第4号

医薬部外品 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:147.1KB)

令和3年6月28日

薬生発0628第4号

医薬部外品 生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:397.1KB)

令和3年6月28日

薬生薬審発0628第16号

医薬部外品 生理処理用品材料規格について(PDF:961.6KB)

令和3年6月28日

事務連絡

医薬部外品 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:429.5KB)

令和3年6月28日

事務連絡

医薬部外品 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:222.5KB)

令和3年6月28日

薬生薬審発0628第10号

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:159.6KB)

令和3年6月28日

薬生発0628第10号

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:365KB)

令和3年6月28日

事務連絡

医薬部外品

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:39.7KB)

令和3年6月25日

薬生発0625第9号

各業種 「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知について(PDF:322.3KB)

令和3年6月24日

薬生薬審発0624第1号

医薬部外品 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について(PDF:56.1KB)

令和3年6月21日

薬生薬審発0621第6号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:52.3KB)

令和3年6月18日

薬生薬審発0618第5号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:56.1KB)

令和3年6月17日

薬生薬審発0617第9号

薬生機審発

0617第1号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(その2)(PDF:94.5KB)

令和3年6月16日

事務連絡

医薬品 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:103.9KB)

令和3年6月16日

薬生薬審発0616第1号

医薬品 都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:123.7KB)

令和3年6月16日

薬生薬審発0616第14号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて(PDF:237.8KB)

令和3年6月16日

薬生薬審発0616第13号

薬生安発

0616第1号

医薬品 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について(PDF:641KB)

令和3年6月16日

薬生薬審発0616第7号

医薬品 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について」(PDF:209.3KB)

令和3年6月11日

事務連絡

再生医療等製品 承認された再生医療等製品について(PDF:74KB)

令和3年6月11日

薬生機審発0611第1号

再生医療等製品 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:41.4KB)

令和3年6月11日

薬生発0611第13号

再生医療等製品 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:21.5KB)

令和3年6月11日

薬生発0611第9号

医療機器 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:24.8KB)

令和3年6月11日

薬生発0611第5号

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:18KB)

令和3年6月11日

薬生発0611第1号

医薬品 医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:40.5KB)

令和3年6月7日

薬生薬審発0607第5号

各業種 日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて(PDF:7.4KB)

令和3年6月7日

薬生薬審発0601第1号

各業種 第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:33.4KB)

令和3年6月7日

薬生発0607第1号

各業種 第十八改正日本薬局方の制定等について(PDF:137.9KB)

令和3年6月1日

薬生発0601第1号

医療機器 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について(PDF:658.1KB)

令和3年6月1日

薬生薬審発0601第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:43.3KB)

令和3年5月31日

事務連絡

医薬品 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:27.7KB)

令和3年5月27日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:26.8KB)

令和3年5月26日

薬生薬審発0526第1号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:35.8KB)

令和3年5月21日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:23.2KB)

令和3年5月14日

薬生薬審発第0514第6号

薬生機審発第0514第1号

薬生安発第0514第1号

薬生監麻発第0514第5号

各業種 届出等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:178.8KB)

令和3年5月14日

薬生監麻発第1号

医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:49.8KB)

令和3年5月12日

薬生監麻発第1号

医薬品 食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(PDF:563.7KB)

令和3年4月30日

薬生安発0430

第2 号

医薬品

医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器等総合機構のホームページを使用する方法による公表について(再周知依頼)(PDF:24.3KB)

令和3年4月28日

薬生発0428第4号

各業種

医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について(PDF:95.2KB)

令和3年4月28日

薬生薬審発0428第4号

各業種 医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて(PDF:217.9KB)

令和3年4月28日

薬生薬審発0428第2号

各業種 医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:297.7KB)

令和3年4月27日

事務連絡

各業種 連休における不良品等に関する照会について(PDF:24.8KB)

令和3年4月23日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:66.9KB)

令和3年4月19日

事務連絡

医療機器 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について(PDF:152.4KB)

令和3年4月6日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:24.2KB)

令和3年4月6日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:24.3KB)

令和3年4月1日

薬機発第

0401004号

各業種 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:80.4KB)

令和3年4月1日

薬機発第

0401008号

各業種 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:269.2KB)

令和3年4月1日

薬機発第

0401003号

医薬品

医療機器

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:65.8KB)

令和3年4月1日

事務連絡

各業種

対面助言等の手数料額改訂について(PDF:245.8KB)

 

お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-2619

ファックス番号:043-227-5393

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