| 発出年月日
通知番号 |
関係業種 |
通知名 |
| 平成31年 3月29日 薬生薬審発 0329第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：67KB） |
| 平成31年 3月29日 薬機発 0329005号 |
医薬品 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：415KB） |
| 平成31年 3月29日 事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：36KB） |
| 平成31年 3月29日 事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：27KB） |
| 平成31年 3月29日 事務連絡 |
医薬品 |
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：216KB） |
| 平成31年 3月29日 事務連絡 |
医薬品 |
対面助言等の手数料額改定について（PDF：403KB） |
| 平成31年 3月29日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：227KB） |
| 平成31年 3月29日 薬生安発0329第8号 |
医薬品 |
医療用薬品添付文書の英訳ガイダンスについて（PDF：355KB） |
| 平成31年 3月28日 薬生監麻発 0328第11号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：159KB） |
| 平成31年 3月28日 薬生監麻発 0328第7号 薬生機審発 0328第1号 |
医療機器 |
MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果試行的受入れ期間 の更なる延長について（PDF：49KB） |
| 平成31年3月28日 薬機器調発第0328002号及び薬機品安発第0328002号 |
医療機器 |
MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間 の更なる延長にかかる提出資料について（PDF：65KB） |
| 平成31年3月27日事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：26KB） |
| 平成31年3月27日薬生機審発0327第1号 |
医療機器 |
新医療機器等の再審査結果 平成28年度～平成30年度について（PDF：151KB） |
| 平成31年3月26日事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：80KB） |
| 平成31年3月26日事務連絡 |
再生医療等製品 |
承認された再生医療等製品について（PDF：22KB） |
| 平成31年 3月25日 薬生薬審発 0325第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：23KB） |
| 平成31年 3月22日 薬生発 |
医薬品 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（PDF：66KB） 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（改正後）（PDF：1,292KB） |
| 平成31年 3月22日 感染研検第116号 |
医薬品 |
検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：77KB） |
| 平成31年 3月20日 薬生発0320第6号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について（PDF：767KB） |
| 平成31年 3月20日 薬生発0320第3号 |
化粧品 |
化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：342KB） |
| 平成31年 3月20日 薬生発0320第1号 |
化粧品 |
医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて（PDF：342KB） |
| 平成31年 3月18日 薬生薬審発 0318第1号 |
医薬品 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：24KB） |
| 平成31年 3月15日 事務連絡 |
医薬品 |
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：395KB） |
| 平成31年 3月14日 薬生薬審発 0314第4号 薬生機審発 0314第4号 |
医薬品 |
医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について（PDF：199KB） |
| 平成31年 3月14日 薬生薬審発 0314第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その8）について（PDF：342KB） |
| 平成31年 3月13日 薬生機審発 0313第1号 |
再生医療等製品 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：16KB） |
| 平成31年 3月13日 薬生機審発 0313第2号 |
医療機器 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品（植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物）の評価指標）（PDF：600KB） |
| 平成31年 3月8日 薬生薬審発 0308第1号 薬生機審発 0308第1号 |
医薬品 再生医療等製品 |
がん免疫療法開発のガイダンスについて（PDF：2,525KB） |
| 平成31年3月7日 薬生薬審発0307第5号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その7）について（PDF：342KB） |
| 平成31年3月7日 薬生薬審発0307第2号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：341KB） |
| 平成31年 3月5日 薬生機審発 0305第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14）（PDF：1,662KB） |
| 平成31年 2月21日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：23KB） |
| 平成31年 2月6日 薬生監麻発 0206第2号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：44KB） |
| 平成31年 2月6日 薬生発 0206第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機（告示）の施行について」等の改正について（PDF：135KB） |
| 平成31年 2月1日 薬生機審発 0201第1号 |
医療機器 体外診断用医薬品 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）（PDF：110KB） |
| 平成31年 1月23日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：21KB） |
| 平成31年 1月11日 事務連絡 |
医療機器 |
角膜矯正用コンタクトレンズの添付文書に関する自主基準の改定について（PDF：17KB） |
| 平成31年 1月10日 薬生監麻発 0110第1号 |
医薬品 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：57KB） |
| 平成31年 1月10日 薬生薬審発 0110第1号 薬生安発 0110第3号 |
医薬品 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（PDF：49KB） |
| 平成30年12月28日 薬生機審発 1228第4号 薬生監麻発 1228第6号 |
医療機器 |
歯科用プログラムの医療機器該当性について（PDF：59KB） |
| 平成30年12月28日 薬生監麻発 1228第2号 |
医療機器 |
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（PDF：336KB） |
| 平成30年12月28日 薬生機審発 1228第1号 |
医療機器 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドライン）（PDF：1,631KB） |
| 平成30年12月28日 薬生薬審発 1228第2号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：88KB） |
| 平成30年12月27日 薬生発 1227第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機（告示）の施行について」等の改正について（PDF：107KB） |
| 平成30年12月28日 事務連絡 |
再生医療等製品 |
承認された再生医療等製品について（PDF：23KB） |
| 平成30年12月27日 薬生薬審発 1227第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：31KB） |
| 平成30年12月27日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：22KB） |
| 平成30年12月25日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：21KB） |
| 平成30年12月21日 薬生機審発 1221第2号 |
医療機器 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標）（PDF：596KB） |
| 平成30年12月21日 薬生機審発 1221第1号 |
再生医療等製品 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：16KB） |
| 平成30年12月21日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：101KB） |
| 平成30年12月20日 薬生機審発 1220第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その6）について（PDF：342KB） |
| 平成30年12月19日 薬生機審発 1219第4号 |
医療機器 |
医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：280KB） |
| 平成30年12月19日 薬生機審発 1219第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13）（PDF：1,701KB） |
| 平成30年12月19日 薬生発 1219第11号 |
医療機器 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2）（PDF：163KB） |
| 平成30年12月18日 薬生薬審発 1218第1号 |
医薬部外品 化粧品 |
医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法（STE法）に関するガイダンスについて（PDF：390KB） |
| 平成30年12月14日 薬生薬審発 1214第1号 |
医薬品 |
日本薬局方外生薬規格2018について（PDF：815KB） |
| 平成30年12月10日 薬生薬審発 1210第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：165KB） |
| 平成30年12月6日 薬生薬審発 1206第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：24KB） |
| 平成30年12月5日 薬生薬審発 1205第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果 平成30年度（その5）について（通知）（PDF：44KB） |
| 平成30年11月29日 事務連絡 |
医薬品 |
点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について（PDF：115KB） |
| 平成30年11月26日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：27KB） |
| 平成30年11月26日 薬生発 1126第4号 |
医薬品 |
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について（PDF：1,098KB） |
| 平成30年11月26日 薬生監麻発 1126第3号 |
医薬品 |
脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて（PDF：55KB） |
| 平成30年11月26日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：21KB） |
| 平成30年11月15日 薬生機審発 1115第1号 |
医療機器 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（PDF：894KB） |
| 平成30年11月15日 薬生薬審発 1115第5号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消しについて（PDF：62KB） |
| 平成30年 11月13日 事務連絡 |
医療機器 |
医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について（PDF：158KB） |
| 平成30年11月9日 薬生薬審発 1109第1号 薬生安発 1109第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：62KB） |
| 平成30年 11月8日 事務連絡 |
医薬品 |
E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて（PDF：285KB） |
| 平成30年 11月8日 事務連絡 |
医薬品 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：892KB） |
| 平成30年 11月8日 事務連絡 |
医薬品 |
安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：283KB） |
| 平成30年 11月6日 薬生機審発1116第1号 |
医薬品 再生医療等製品 |
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について（PDF：385KB） |
| 平成30年 10月31日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：20KB） |
| 平成30年10月29日 薬生薬審発 1029第1号 薬生安発 1029第1号 |
医薬品 |
「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について（PDF：258KB） |
| 平成30年 10月23日 事務連絡 |
医薬品 |
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて（PDF：53KB） 生薬エキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて（PDF：814KB） |
| 平成30年 10月19日 薬生発1019第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機（告示）の施行について」等の改正について（PDF：152KB） |
| 平成30年 10月19日 薬生監麻発1019第1号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：55KB） |
| 平成30年 10月19日 薬生機審発1019第2号 |
医療機器 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：19KB） |
| 平成30年 10月9日 薬生薬審発1009第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：66KB） |
| 平成30年 10月1日 薬生機審発1001第1号 |
再生医療等製品 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：30KB） |
| 平成30年 9月27日 薬生薬審発0927第10号 |
医薬品 |
新医薬品等の再審査結果平成30年度(その4)について（PDF：39KB） |
| 平成30年 9月27日 薬生薬審発0927第3号 |
医薬品 |
核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について（PDF：452KB） |
| 平成30年 9月25日 薬生薬発0925第1号 |
医薬品 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて（PDF：202KB） |
| 平成30年 9月20日 事務連絡 |
体外診断用医薬品
再生医療等製品 |
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：214KB） |
| 平成30年 9月20日 薬生機審発0920第1号 薬生監麻発0920第12号 |
体外診断用医薬品
再生医療等製品 |
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について（PDF：53KB） |
| 平成30年 9月18日 薬生監麻発0918第1号 |
医薬品 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：55KB） |
| 平成30年 9月18日 薬生安発0918第1号 |
医薬品 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（PDF：34KB） |
| 平成30年 9月18日 薬生薬審発0918第7号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：29KB） |
| 平成30年 9月14日 薬生薬審発0914第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：23KB） |
| 平成30年 9月14日 事務連絡 |
医薬品 |
「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：574KB） |
| 平成30年 9月13日 薬生薬審発0913第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：53KB） |
| 平成30年 9月13日 薬生薬審発0913第9号 |
医薬品 |
「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：334KB） |
| 平成30年 9月13日 事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：14KB） |
| 平成30年 9月12日 事務連絡 |
医療機器 体外診断用医薬品 |
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2（PDF：58KB） |
| 平成30年 9月7日 薬生機審発0907第1号 |
医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について（PDF：343KB） |
| 平成30年 9月7日 薬生薬審発0907第1号 |
医薬品 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第四回）について（PDF：255KB） |
| 平成30年 9月6日 薬生薬審発0906第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：27KB） |
| 平成30年 9月6日 事務連絡 |
医薬品 |
平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（PDF：77KB） |
| 平成30年 9月6日 事務連絡 |
体外診断用医薬品 |
研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について（PDF：1,955KB） |
| 平成30年 9月5日 薬生薬審発0905第1号 |
医薬品 |
新医薬品等の再評価結果 平成30年度（その3）について（PDF：41KB） |
| 平成30年 9月4日 薬生薬審発0904第9号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：25KB） |
| 平成30年 9月4日 薬生薬審発0904第7号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：24KB） |
| 平成30年 9月4日 薬生薬審発0904第4号 |
医薬品 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて（PDF：48KB） |
| 平成30年 9月4日 薬生薬審発0904第1号 |
医薬品 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その3）（PDF：112KB） |
| 平成30年 8月21日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：65KB） |
| 平成30年 8月20日 薬生薬審発0820第2号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：65KB） |
| 平成30年 8月20日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：20KB） |
| 平成30年 8月8日 薬生監麻発0808第4号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：57KB） |
| 平成30年 8月8日 薬生機審発0808第1号 薬生安発0808第2号 |
医療機器 |
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：40KB） |
| 平成30年 8月8日 薬生発0808第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機（告示）の施行について」等の改正について（PDF：98KB） |
| 平成30年 8月3日 薬生薬審発0803第2号 薬生安発0803第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：49KB） |
| 平成30年 8月1日 薬生薬審発0801第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：65KB） |
| 平成30年 8月1日 薬生発0801第1号 |
医薬品 |
医薬品の封の取扱い等について（PDF：148KB） |
| 平成30年 7月27日 薬生薬審発0727第3号 薬生安発0727第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：46KB） |
| 平成30年 7月25日 薬生機審発0725第1号 |
医療機器 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：534KB） |
| 平成30年 7月25日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：21KB） |
| 平成30年 7月24日 事務連絡 |
医薬品 |
平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)（PDF：71KB） |
| 平成30年 7月24日 薬生機審発0724第1号 薬生安発0724第1号 |
医療機器 |
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて（PDF：319KB） |
| 平成30年 7月24日 事務連絡 |
医薬品 |
平成30年7月豪雨による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（PDF：71KB） |
| 平成30年 7月23日 薬生機審発0723第1号 |
医療機器 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)（PDF：88KB） 移動型超音波画像診断装置等基準（PDF：215KB） 短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準（PDF：227KB） 天然ゴム製手術用手袋等基準（PDF：208KB） 家庭用電気マッサージ器等基準（PDF：250KB） 家庭用温熱式指圧代用器等基準（PDF：250KB） 家庭用赤外線治療器基準（PDF：237KB） 家庭用紫外線治療器基準（PDF：237KB） 家庭用温熱治療器基準（PDF：224KB） 温灸器基準（PDF：224KB） 血管造影用カテーテル等基準（PDF：212KB） 家庭用炭素弧光灯治療器基準（PDF：237KB） |
| 平成30年 7月23日 薬生発0723第1号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の認証基準の改正について（PDF：33KB） |
| 平成30年 7月23日 薬生薬審発0723第4号 |
医薬品 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について（PDF：1,947KB） |
| 平成30年 7月23日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：670KB） |
| 平成30年 7月19日 薬生薬審発0719第3号 |
医薬品 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：237KB） |
| 平成30年 7月18日 薬生監麻発0718第1号 |
医薬品 |
「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について（PDF：791KB） |
| 平成30年 7月17日 薬生薬審発0717第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：64KB） |
| 平成30年 7月13日 事務連絡 |
医療機器 |
FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について（PDF：69KB） |
| 平成30年 7月12日 事務連絡 |
医薬品 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の差し替えについて（PDF：424KB） |
| 平成30年 7月10日 薬生発0710第1号 |
医療機器 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（PDF：230KB） |
| 平成30年 7月3日 薬生薬審発0703第1号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：56KB） |
| 平成30年 7月3日 薬生薬審発0703第4号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：209KB） |
| 平成30年 7月2日 薬生薬審発0702第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：115KB） |
| 平成30年 7月2日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：46KB） |
| 平成30年 6月29日 薬生発0629第14号 |
体外診断用医薬品 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：101KB） |
| 平成30年 6月27日 薬生薬審発0627第1号 |
医薬品 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：1,860KB） |
| 平成30年 6月27日 薬生薬審発0627第5号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：78KB） |
| 平成30年 6月27日 事務連絡 |
医薬品 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（PDF：415KB） |
| 平成30年 6月25日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：20KB） |
| 平成30年 6月12日 事務連絡 |
医薬品 |
国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて（PDF：1,069KB） |
| 平成30年 6月12日 薬生機審発0612第4号 |
医療機器 |
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について |
| 平成30年 6月7日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：20KB） |
| 平成30年 6月7日 事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方第一追補の制定等についての訂正について（PDF：60KB） |
| 平成30年 6月7日 事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDF：44KB） |
| 平成30年 6月7日 事務連絡 |
医薬品 |
第十七改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その2）（PDF：31KB） |
| 平成30年 6月6日 薬生薬審発0606第5号 |
医薬品 |
新医薬品等の再評価結果 平成30年度（その1）について（PDF：279KB） |
| 平成30年 6月4日 薬生発0604第1号 |
医療機器 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機（告示）の施行について」等の改正について（PDF：86KB） |
| 平成30年 6月4日 薬生監麻発0604第7号 |
医療機器 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：42KB） |
| 平成30年 6月4日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：19KB） |
| 平成30年 6月4日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：279KB） |
| 平成30年 6月1日 事務連絡 |
医薬品 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：279KB） |
| 平成30年 5月25日 事務連絡 |
医薬品 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：53KB） |
| 平成30年 5月24日 薬生薬審発0524第1号 |
医薬品 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：53KB） |
| 平成30年 5月18日 薬生薬審発0518第3号 |
医薬品 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：27KB） |
| 平成30年 5月17日 事務連絡 |
医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：370KB） |
| 平成30年 5月17日 薬機発第0517001号 |
医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：291KB） |
| 平成30年 5月17日 薬機次発第0517001号 |
医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（PDF：1,117KB） |
| 平成30年 5月11日 薬生薬審発0511第3号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：51KB） |
| 平成30年 5月11日 薬生監麻発0511第7号 |
医薬品 |
平成29年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について（PDF：2,448KB） |
| 平成30年 5月10日 感染研検第90号 |
医薬品 |
検定医薬品の自家試験成績書について（PDF：64KB） |
| 平成30年 5月10日 事務連絡 |
医療機器 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：354KB） |
| 平成30年 5月10日 薬生発0510第7号 |
医療機器 |
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その3）（PDF：274KB） |
| 平成30年 5月10日 薬生発0510第4号 |
医療機器 |
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について（その2）（PDF：741KB） |
| 平成30年 4月27日 事務連絡 |
医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 体外診断用医薬品 再生医療等製品 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について新旧対照表（PDF：275KB） |
| 平成30年 4月27日 薬生薬審発0427第3号 薬生安発0427第2号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：189KB） |
| 平成30年 4月25日 薬生薬審発0425第12号 薬生安発0425第1号 |
医薬品 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：189KB） |
| 平成30年 4月24日 薬生薬審発0424第1号 薬生安発0424第1号 |
医薬品 |
医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：40KB） |
| 平成30年 4月13日 薬生発0413第4号 |
医薬品 医療機器 医薬部外品 化粧品 再生医療等製品 |
フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について（PDF：66KB） 別紙1（エクセル：29KB） 別紙2（エクセル：30KB） |
| 平成30年 4月13日 薬生薬審発0413第2号 薬生安発0413第1号 |
医薬品 |
後発医薬品の添付文書における情報提供の充実について（PDF：245KB） |
| 平成30年 4月13日 事務連絡 |
医薬品 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：26KB） |
| 平成30年 4月10日 薬生薬審発0410第12号 |
医薬品 |
医薬品の一般的名称について（PDF：43KB） |
| 平成30年 4月10日 薬生監麻発0410第1号 |
医薬品 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：194KB） |
| 平成30年 4月6日 薬生発0406第3号 |
医薬品 医療機器 再生医療等製品 |
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（PDF：200KB） |
| 平成30年 4月4日 事務連絡 |
医療機器 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：22KB） |
