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医療機器自主回収のお知らせ(令和5年3月3日)

発表日：令和5年3月3日
健康福祉部薬務課
電話：043-223-2624

1　概要

　アボットジャパン合同会社（松戸市）が輸入した「FreeStyleリブレ」について、海外製造元での調査により、特定のロットの一部のセンサーが誤って高いセンサーグルコース測定値を提供する可能性があることが判明しました。
　そのため同社は当該シリアルのセンサーを自主回収することを決定し、千葉県に対し、医薬品医療機器等法の規定に基づいて報告を行いました。
　なお、現在までに国内1件の本件に関連する健康被害発生報告があります。

2　自主回収品等

（1）医療機器の販売名等

• ア　販売名　FreeStyleリブレ
• イ　一般的名称　グルコースモニタシステム
• ウ　回収対象数量　7,604個（※全国）
• エ　対象シリアル　事業者報道発表資料参照
• オ　輸入元製造業者　Abbott Diabetes Care Inc.（米国）
• カ　出荷時期　令和4年10月19日から令和4年11月15日まで
• キ　用途等　本品は、皮下に挿入したセンサーが間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、Reader又はアプリケーションソフトウェアをインストールした汎用プラットフォームでスキャンすることで、連続測定した間質液中グルコース濃度変動パターンを表示する。
  本品から得られた間質液中グルコース濃度に関する情報を連続的に測定し、低血糖又は高血糖の検出を補助する。また、必要に応じて血糖自己測定器を併用しながら、糖尿病の日常の自己管理に用いる。
  本品のReaderは、血糖値及び血液中のケトン体（β-ヒドロキシ酪酸）を測定する測定器として機能する。専用の血糖測定電極又はβ-ケトン測定電極と組み合わせて使用する。

（2）回収分類

クラス1

3　製造販売業者の名称及び所在地

名称

アボットジャパン合同会社
（職務執行者　武知　秀幸）

所在地

千葉県松戸市松飛台278

4　上記製造販売業者の対応窓口

担当者及び連絡先

アボットジャパン合同会社 ダイアベティスケア事業部
専用ホットライン：アボットジャパン ダイアベティスケア カスタマーサービス
電話番号： 03-4555-1370

 

※参考

回収報告の法的根拠

医薬品医療機器等法第68条の11
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき（第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。）は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。
（医薬品医療機器等法施行令第80条第2項第2号の規定により、報告先は製造販売業者の所在地の都道府県知事に委任されている。）

回収クラス分類について

回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

• クラス1：その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。
• クラス2：その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
• クラス3：その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

※平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」からの抜粋

※「クラス1」「クラス2」「クラス3」の数字の正しい表記はローマ数字です。

報道発表用記事