発出年月日
通知番号 |
通知名 |
| 平成23年3月22日 薬食安発0322第2号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：1,721KB） |
| 平成23年3月9日 薬食審査発0309第5号 薬食安発0309第5号 |
抗血小板剤及びノボリの安全対策に係る協力依頼について （その1）（PDF：468KB） （その2）（PDF：867KB） |
| 平成23年2月23日 医政経発0223第1号 薬食審査発0223第1号 |
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の後発医薬品の取扱いについて（PDF：99KB） |
| 平成23年2月23日 事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：62KB） |
| 平成23年2月23日 薬食審査発0223第4号 |
メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：659KB） |
| 平成23年2月23日 薬食審査発0223第7号 薬食監麻発0223第1号 |
ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：584KB） |
| 平成23年2月23日 薬食安発0223第1号 |
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について（PDF：270KB） |
| 平成23年2月21日 薬食審査発0221第1号 |
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：195KB） |
| 平成23年2月15日 薬食安発0215第2号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：750KB） |
| 平成23年2月4日 薬食審査発0204第2号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：90KB） |
| 平成23年1月31日 薬食安発0131第1号 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その15）（PDF：72KB） |
| 平成23年1月28日 薬食審査発0128第9号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：31KB） |
| 平成23年1月28日 薬食監麻発0128第1号 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施要領の運用等について（PDF：155KB） |
| 平成23年1月28日 薬食発0128第5号 |
輸出用医薬品等の証明書の発給に係るGMP/QMS調査の実施について（PDF：129KB） |
| 平成23年1月28日 薬食発0128第1号 |
輸出用医薬品等の証明書の発給について （その1）（PDF：940KB） （その2）（PDF：511KB） （その3）（PDF：580KB） （その4）（PDF：921KB） |
| 平成23年1月28日 薬食審査発0128第1号 薬食安発0128第1号 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：71KB） |
| 平成23年1月27日 事務連絡 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について（PDF：235KB） |
| 平成23年1月27日 事務連絡 |
「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」に係る訂正について（PDF：236KB） |
| 平成23年1月27日 薬食審査発0127第4号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（粒度測定法（ふるい分け法））について（PDF：209KB） |
| 平成23年1月27日 薬食審査発0127第3号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（キャピラリー電気泳動法）について（PDF：233KB） |
| 平成23年1月27日 薬食審査発0127第2号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（錠剤の摩損度試験法）について（PDF：213KB） |
| 平成23年1月27日 薬食審査発0127第1号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法）について（PDF：224KB） |
| 平成23年1月26日 薬機発第0126070号 |
医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について（PDF：603KB） |
| 平成23年1月21日 薬食審査発0121第3号 |
B型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：724KB） |
| 平成23年1月21日 事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：164KB） |
| 平成23年1月21日 薬食審査発0121第8号 薬食安発0121第5号 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：82KB） |
| 平成23年1月21日 薬食安発0121第1号 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その14）（PDF：80KB） |
| 平成23年1月20日 薬機発0120003号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について （その1）（PDF：951KB） （その2）（PDF：960KB） （その3）（PDF：750KB） （その4）（PDF：773KB） |
| 平成23年1月20日 薬食審査発0120第1号 薬食安発0120第1号 |
医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー：適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式（PDF：827KB） |
| 平成23年1月17日 事務連絡 |
新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて（PDF：529KB） |
| 平成23年1月17日 事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：53KB） |
| 平成23年1月14日 事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：53KB） |
| 平成23年1月11日 薬食安発0111第5号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：645KB） |
| 平成23年1月11日 薬食審査発0111第1号 薬食安発0111第1号 |
医薬品の効能又は効果等における「妊婦高血圧症候群」の呼称の取扱いについて（PDF：72KB） |
| 平成23年1月7日 薬食監麻発0107第2号 |
一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：187KB） |
| 平成23年1月4日 事務連絡 |
医薬品等の回収に係るインターネット掲載用資料作成用テンプレートについて（PDF：47KB） |
| 平成23年1月4日 事務連絡 |
一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：75KB） |
| 平成22年12月28日 薬食発1228第1号 |
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録等について（PDF：548KB） |
| 平成22年12月27日 薬食審査発1227第5号 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取り扱いについて（PDF：203KB） |
| 平成22年12月27日 薬食審査発1227第1号 |
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：195KB） |
| 平成22年12月27日 薬食監麻発1227第19号 |
医薬品等輸入届取扱要領の改正について（PDF：280KB） |
| 平成22年12月27日 薬食発1227第8号 |
医薬品輸入監視要領の改正について （その1）（PDF：751KB） （その2）（PDF：514KB） |
| 平成22年12月24日 薬食審査発1224第4号 |
新医薬品の再審査結果平成22年度（その3）について（PDF：97KB） |
| 平成22年12月24日 薬食審査発1224第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：90KB） |
| 平成22年12月22日 薬食総発1222第1号 薬食安発1222第1号 |
一般用医薬品のかぜ薬（内用）、鎮咳去痰薬（内用）及び鼻炎用内服薬のうち、小児の用法を有する製剤の販売に係る留意点について（周知依頼）（PDF：384KB） |
| 平成22年12月22日 事務連絡 |
年末年始における不良品等に関する照会について（PDF：44KB） |
| 平成22年12月20日 事務連絡 |
年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について（PDF：103KB） |
| 平成22年12月9日 医政研発1209第2号 |
平成22年度治験基盤整備事業の申請受付について（PDF：372KB） |
| 平成22年12月3日 事務連絡 |
「「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて」の正誤表の送付について（PDF：287KB） |
| 平成22年11月30日 薬食安発1130第1号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：354KB） |
| 平成22年11月29日 薬食審査発1129第5号 薬食安発1129第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：142KB） |
| 平成22年11月24日 薬食審査発1124第6号 |
医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としての利用も可能と考えられる候補成分について（PDF：112KB） |
| 平成22年11月24日 薬食審査発1124第7号 薬食安発1124第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：103KB） |
| 平成22年11月19日 医政経発1119第6号 |
平成22年11月19日付けで薬価基準に掲載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：225KB） |
| 平成22年11月19日 事務連絡 |
「医薬部外品原料規格2006」の収載品目における純度試験（重金属試験）の取扱いについて（PDF：300KB） |
| 平成22年11月16日 薬食審査発1116第1号 |
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：749KB） |
| 平成22年11月12日 薬食審査発1112第1号 薬食安発1112第1号 |
ビソプロロールフマル酸塩の慢性心不全に対する適応外使用について（PDF：127KB） |
| 平成22年11月11日薬食審査発1111第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：74KB） |
| 平成22年11月11日 薬食審査発1111第4号 |
医薬品の一般的名称の変更について（PDF：29KB） |
| 平成22年11月10日 薬食審査発1110第2号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：63KB） |
| 平成22年11月5日 薬食審査発1105第1号 薬食安発1105号第1号 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：79KB） |
| 平成22年11月1日 薬食発1101第3号 |
「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：350KB） |
| 平成22年11月1日 薬食審査発1101第1号 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて（PDF：308KB） |
| 平成22年11月1日 事務連絡 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：424KB） |
| 平成22年10月29日 医政総発1029第2号 薬食安発1029第7号 |
肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策について（医療機関等への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：198KB） |
| 平成22年10月29日 薬食審査発1029第8号 薬食安発1029第2号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について（PDF：286KB） |
| 平成22年10月27日 薬食審査発1027第4号 薬食監麻発1027第45号 |
薬事法第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴う留意点について（PDF：45KB） |
| 平成22年10月27日 薬食審査発1027第1号 |
A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：879KB） |
| 平成22年10月27日 事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：157KB） |
| 平成22年10月26日 薬食安発1026第2号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：352KB） |
| 平成22年10月26日 薬食安発1026第3号 |
ディートを含有する医薬品及び医薬部外品の安全性に関する定期報告について（PDF：110KB） |
| 平成22年10月25日 薬食審査発1025第3号 薬食安発1025第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適用外使用について（PDF：145KB） |
| 平成22年10月21日 事務連絡 |
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：617KB） |
| 平成22年10月21日 薬食監麻発1021第11号 |
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（PDF：820KB） |
| 平成22年10月13日 薬食発1013第2号 |
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について（PDF：934KB） |
| 平成22年10月12日 薬食安発1012第4号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：286KB） |
| 平成22年10月8日 薬食監麻発1008第4号 |
医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針作成について（PDF：411KB） |
| 平成22年10月8日 薬食安発1008第1号 |
産婦人科領域における医薬品の誤投与に係る医療安全対策について（メチルエルゴメトリンマレイン酸塩製剤及びリトドリン塩酸塩製剤）（PDF：376KB） |
| 平成22年10月8日 薬食審査発1008第1号 |
医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定申請の取扱いについて（PDF：884KB） |
| 平成22年10月8日 事務連絡 |
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（リュウコツ及びリュウコツ末に係る一部改正）について（PDF：158KB） |
| 平成22年10月1日 薬食発1001第3号 |
新医薬品の再審査結果平成22年度（その2）について（PDF：108KB） |
| 平成22年9月29日 事務連絡 |
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（グリセリン及び濃グリセリンに係る一部改正）について（PDF：259KB） |
| 平成22年9月29日 事務連絡 |
第十五改正日本薬局方の一部改正に係る英文版（ヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムに係る一部改正）について（PDF：873KB） |
| 平成22年9月28日 薬機発第0928003号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について （その1）（PDF：809KB） （その2）（PDF：800KB） （その3）（PDF：632KB） |
| 平成22年9月17日 事務連絡 |
「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：599KB） |
| 平成22年9月17日 事務連絡 |
「高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：210KB） |
| 平成22年9月17日 薬食審査発0917第3号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（崩壊試験法）について（PDF：219KB） |
| 平成22年9月17日 薬食審査発0917第2号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性）について（PDF：477KB） |
| 平成22年9月17日 薬食審査発0917第1号 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（無菌試験法）について（PDF：208KB） |
| 平成22年9月16日 薬食審査発0916第1号 薬食安発0916第1号 |
サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：132KB） |
| 平成22年9月16日 薬食安発0916第3号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：132KB） |
| 平成22年9月15日 医政総発0915第2号 薬食総発0915第5号 薬食安発0915第1号 |
PTP包装シート誤飲防止対策について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：611KB） |
| 平成22年9月14日 薬食審査発0914第1号 |
希少疾病医薬品の指定について（PDF：32KB） |
| 平成22年9月10日 事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：53KB） |
| 平成22年9月2日 薬食審査発0902第17号 |
医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について（PDF：74KB） |
| 平成22年9月1日 事務連絡 |
「第十五改正日本薬局方の一部改正等について」に添付された告示文の差し替えについて（PDF：820KB） |
| 平成22年9月1日 事務連絡 |
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF：112KB） |
| 平成22年8月30日 薬食審査発0830第9号 薬食安発0830第1号 |
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：286KB） |
| 平成22年8月30日 薬食審査発0830第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：94KB） |
| 平成22年8月26日 薬食案0826第2号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：111KB） |
| 平成22年8月11日 薬食審査発0811第1号 |
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：27KB） |
| 平成22年8月11日 薬食審査発0811第3号 |
希少疾病医薬品の指定について（PDF：31KB） |
| 平成22年8月10日 薬食安発0810第1号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：452KB） |
| 平成22年7月30日 事務連絡 |
日本薬局方における国際調和について（PDF：80KB） |
| 平成22年7月30日 薬食発0730第2号 |
第十五改正日本薬局方の一部改正等について（PDF：897KB） |
| 平成22年7月30日 薬食発0730第1号 |
第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造承認申請等の取扱いについて（PDF：103KB） |
| 平成22年7月29日 事務連絡 |
医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて（PDF：180KB） |
| 平成22年7月29日 事務連絡 |
一般用医薬品の市販後副作用等報告の記載内容に関する留意事項について（PDF：106KB） |
| 平成22年7月29日 薬食発0729第2号 |
医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について（PDF：455KB） |
| 平成22年7月23日 事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：151KB） |
| 平成22年7月30日 事務連絡 |
一般用漢方製剤承認基準（改正新基準）の正誤表の送付について（PDF：62KB） |
| 平成22年7月29日 事務連絡 |
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について（その1）（PDF：647KB） |
| 平成22年7月29日 事務連絡 |
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について（その2）（PDF：695KB） |
| 平成22年7月29日 事務連絡 |
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について（その3）（PDF：583KB） |
| 平成22年7月26日 事務連絡 |
医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：354KB） |
平成22年7月9日
事務連絡 |
「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：300KB） |
平成22年7月9日
薬食審査発0709第1号 |
「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について
（その1）（PDF：561KB） （その2）（PDF：461KB） |
平成22年7月6日
薬食安発0706第2号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：287KB） |
平成22年7月2日
薬食審査発0702第5号 |
希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：41KB） |
平成22年6月30日
薬機発第0630017号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について（PDF：512KB） |
平成22年6月25日
薬食審査発0625第12号
薬食安発0625第9号 |
新たに承認された第一類医薬品について（PDF：75KB） |
平成22年6月29日
薬食発0629第1号 |
新医薬品の再審査結果平成22年度（その1）について（PDF：122KB） |
平成22年6月28日
薬食審査発0628第1号 |
製剤開発に関するガイドラインの改定について
（その1）（PDF：562KB） （その2）（PDF：623KB） |
平成22年6月25日
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：51KB） |
平成22年6月18日
事務連絡 |
製薬企業等のホームページへの製剤写真の掲載について（PDF：105KB） |
平成22年6月16日
薬食審査発0616第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：39KB） |
平成22年6月9日
事務連絡 |
新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について（PDF：160KB） |
平成22年6月8日
事務連絡 |
「配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について」の訂正について（PDF：59KB） |
平成22年6月4日
事務連絡 |
日本薬局方における国際調和について（PDF：871KB） |
平成22年6月4日
薬食審査発0604第1号 |
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドラインについて（PDF：745KB） |
平成22年6月1日
薬食安発0601第2号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：842KB） |
平成22年6月1日
薬食総発0601第6号
薬食安発0601第3号 |
コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について（PDF：141KB） |
平成22年5月28日
薬政経発0528第6号 |
平成22年5月28日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について（PDF：228KB） |
平成22年6月1日
薬食審査発0601第1号 |
配置販売品目基準における小児用シロップ剤等内用液剤の適合の有無について（PDF：36KB） |
平成22年5月27日
薬食審査発0527第9号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：107KB） |
平成22年5月26日
薬機発0526010号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
（その1）（PDF：998KB）
（その2）（PDF：725KB） |
平成22年5月27日
薬食審査発0527第5号 |
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（PDF：987KB） |
平成22年5月27日
薬食審査発0527第1号 |
「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（PDF：425KB） |
平成22年5月13日
薬食機発0513第1号 |
体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて（質疑応答集）（PDF：213KB） |
平成22年5月13日
薬食審査発0513第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取り消しについて（PDF：36KB） |
平成22年4月27日
薬食安発0427第2号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：841KB） |
平成22年4月23日
薬食発0423第2号 |
医療用医薬品再評価結果平成22年度（その1）について（PDF：220KB） |
平成22年4月1日
医政発0401第43号 |
治験基盤整備事業の実施について（PDF：126KB） |
平成22年4月21日
事務連絡 |
医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について（PDF：230KB） |
平成22年4月21日
薬食審査発0421第1号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：180KB） |
平成22年4月21日
薬食発0421第2号 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：936KB） |
平成22年4月20日
薬食審査発0420第1号 |
細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について（PDF：806KB） |
平成22年4月19日
薬食監麻発0419第1号 |
薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
（その1）（PDF：364KB）
（その2）（PDF：303KB） |
平成22年4月16日
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：160KB） |
平成22年4月16日
薬食安発0416第1号 |
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その12）（PDF：62KB） |
平成22年4月15日
薬食審査発0415第1号 |
「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部訂正について（PDF：220KB） |
平成22年4月12日
事務連絡 |
「一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について」の訂正について（PDF：49KB） |
平成22年4月9日
薬食審査発0409第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：53KB） |
平成22年4月1日
薬食審査発0401第5号 |
一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について（PDF：114KB） |
平成22年4月1日
薬食審査発0401第2号 |
一般用漢方製剤承認基準の改正について
（その1）（PDF：89KB）
（その2）（PDF：715KB）
（その3）（PDF：720KB） |
平成22年3月31日
薬食審査発0331第4号 |
第十五改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：80KB） |
平成22年3月31日
事務連絡 |
後発医薬品の製造販売業者による先発医薬品の添付文書記載内容（承認事項に関連する使用上の注意「用法・用量に関連する使用上の注意」にて引用される記載内容）を引用した事例について（PDF：136KB） |
平成22年3月31日
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：326KB） |
平成22年3月31日
事務連絡 |
患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について（その4）（PDF：110KB） |
平成22年3月31日
事務連絡 |
第十五改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（PDF：214KB） |
平成22年3月31日
事務連絡 |
「第十五改正日本薬局方第二追補の制定について」の訂正について（PDF：94KB） |
平成22年3月30日
薬食審査発0330第1号
薬食監麻発0330第5号 |
医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて（PDF：334KB） |
平成22年3月30日
薬食発0330第3号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：35KB） |
平成22年3月29日
薬食安発0329第3号 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：94KB） |
平成22年3月24日
薬食発0324第2号 |
新医薬品の再審査結果平成21年度（その4）について（PDF：126KB） |
