| 発出年月日
通知番号 |
通知名 |
| 平成19年3月8日
事務連絡 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その2（PDF：812KB） |
| 平成19年2月28日
薬食審査発第0228002号 |
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について（その1）（PDF：728KB）
（その2）（PDF：642KB）、（その3）（PDF：702KB）、（その4）（PDF：771KB） |
| 平成19年2月26日
事務連絡 |
安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：314KB） |
| 平成19年2月21日
薬食機発第0221001号 |
体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて（PDF：258KB） |
| 平成19年2月14日
事務連絡 |
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：220KB） |
| 平成19年2月8日
事務連絡 |
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて（PDF：136KB） |
| 平成19年2月7日
事務連絡 |
製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：380KB） |
| 平成19年1月25日
事務連絡 |
薬事法第23条の6第1項の規定により登録した認証機関について（PDF：309KB） |
| 平成19年1月16日
事務連絡 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等について（PDF：199KB） |
| 平成19年1月12日
事務連絡 |
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A）について（PDF：242KB） |
| 平成19年1月12日
薬食審査発第0112001号 |
平成14年薬事法改正に関する通知の改正について（PDF：153KB） |
| 平成18年12月28日
事務連絡 |
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正に伴う取扱いについて（PDF：88KB） |
| 平成19年1月4日
薬食発第0104003号 |
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その62）について（PDF：126KB） |
| 平成19年1月4日
薬食審査発第0104001号 |
医療用医薬品再評価に係る指定品目（その62）の溶出試験条件について（PDF：91KB） |
| 平成18年12月28日
薬食発第1228001号 |
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（その1）（PDF：824KB）
（その2）（PDF：937KB）、（その3）（PDF：947KB） |
| 平成18年12月27日
薬食審査発第1227001号 |
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について（PDF：708KB）
（その2）（PDF：847KB）、（その3）（PDF：908KB） |
| 平成18年12月25日
薬食審査発第1225002号
薬食監麻発第1225007号 |
医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化ついて（PDF：238KB） |
| 平成18年12月22日
事務連絡 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様ついて」に関するQ＆Aについて（PDF：777KB） |
| 平成18年12月14日
事務連絡 |
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q＆A）について（PDF：672KB） |
| 平成18年12月4日
薬食審査発第1204001号 |
「有効成分含有医薬品のうち原薬不純物に関するガイドラインの改定について」の一部改定について（PDF：88KB） |
| 平成18年11月24日
事務連絡 |
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）について」等の改正について（その1）（PDF：918KB）
（その2）（PDF：508KB）、（その3）（PDF：1,210KB）、（その4）（PDF：681KB） |
| 平成18年11月24日
薬食審査発第1124004号 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について（その1）（PDF：749KB）
（その2）（PDF：197KB）、（その3）（PDF：351KB）、（その4）（PDF：331KB）、（その5）（PDF：539KB） |
| 平成18年11月24日
事務連絡 |
局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：78KB） |
| 平成18年11月24日
薬食審査発第1124001号 |
局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて（PDF：101KB） |
| 平成18年11月20日
事務連絡 |
自ら治験を実施する者による治験により収集された資料に基づき承認申請が行われた新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の留意事項について（PDF：69KB） |
| 平成18年11月16日
薬機発第1116013号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う「テレビ会議システム」を利用した簡易相談の実施会場の追加について（PDF：87KB） |
| 平成18年11月16日
事務連絡 |
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：518KB） |
| 平成18年11月15日
事務連絡 |
新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（PDF：93KB） |
| 平成18年10月27日
薬食審査発第1027001号 |
計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：159KB） |
| 平成18年10月25日
事務連絡 |
「医薬品添加物規格1998の一部改正について」の訂正について（PDF：26KB） |
| 平成18年10月18日
薬食審査発第1018004号
薬食安発第1018001号 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：119KB） |
| 平成18年10月18日
薬食審査発第1018001号 |
医薬品の一般的名称について（通知）（PDF：37KB） |
| 平成18年10月16日
薬食審査発第1016002号 |
タルクの品質管理について（PDF：499KB） |
| 平成18年10月13日
事務連絡 |
厚生労働科学研究成果の配布について（その1）（PDF：721KB）
（その2）（PDF：848KB） |
| 平成18年10月13日
事務連絡 |
GMP/QMS事例集（2006年版）について（その1）（PDF：836KB）
（その2）（PDF：1,070KB）、（その3）（PDF：1,250KB）、（その4）（PDF：1,098KB）、 （その5）（PDF：1,125KB）、（その6）（PDF：982KB）、（その7）（PDF：1,167KB）
（その8）（PDF：1,028KB）、（その9）（PDF：756KB）、（その10）（PDF：780KB） |
| 平成18年10月12日
事務連絡 |
「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について（PDF：66KB） |
| 平成18年10月5日
事務連絡 |
「外国臨床データーを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ＆Aについて（その2）（PDF：151KB） |
| 平成18年10月5日
事務連絡 |
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ＆Aについて（その1）（PDF：1,190KB）
（その2）（PDF：974KB）、（その3）（PDF：594KB） |
| 平成18年9月21日
薬食審査発第0921001号 |
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について（その1）（PDF：1,219KB）
（その2）（PDF：1,279KB）、（その3）（PDF：1,191KB）、（その4）（PDF：1,317KB）、
（その5）（PDF：1,389KB）、（その6）（PDF：1,382KB）、（その7）（PDF：600KB） |
| 平成18年9月11日
事務連絡 |
第一五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：339KB） |
| 平成18年9月1日
薬食審査発第0901001号 |
製剤開発に関するガイドライン（PDF：413KB） |
| 平成18年9月1日
薬食審査発第0901004号
薬食監麻発第0901005号 |
品質リスクマネジメントに関するガイドライン（PDF：907KB） |
| 平成18年8月31日
薬食審査発第0831003号 |
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験（案）等について（PDF：655KB）
その2（PDF：785KB）、その3（PDF：827KB）、その4（PDF：803KB）、その5（PDF：763KB）
その6（PDF：668KB）、その7（PDF：695KB）、その8（PDF：536KB） |
| 平成18年8月22日
事務連絡 |
「第十五改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（その2）（PDF：86KB） |
| 平成18年8月11日
薬食発第0811005号 |
日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について（PDF：651KB） |
| 平成18年8月10日
薬食審査発第0810001号 |
ヒアルロニダーゼ標準品の取扱いについて（PDF：57KB） |
| 平成18年7月26日
薬食発第0726001号 |
旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱いについて（PDF：314KB） |
| 平成18年8月3日
事務連絡 |
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆A（その2）」の別添7の追加送付について（PDF：69KB） |
| 平成18年7月27日
事務連絡 |
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ＆A（その2）について（PDF：384KB） |
| 平成18年7月25日
事務連絡 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：22KB） |
| 平成18年7月12日
薬食審査発第0712001号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：55KB） |
| 平成18年7月12日
事務連絡 |
「医薬品の一般的名称について」の訂正について（PDF：21KB） |
| 平成18年7月20日
事務連絡 |
日本薬局方外医薬品規格2002の正誤表の送付について（PDF：162KB） |
| 平成18年7月7日
薬食審査発第0707001号 |
医療用医薬品再評価に係る指定品目（その61）の溶出試験条件について（PDF：117KB） |
| 平成18年7月7日
事務連絡 |
医療用医薬品再評価に係る指定品目（その61）に名称の取扱いについて（PDF：27KB） |
| 平成18年7月7日
薬食発第07070001号 |
医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分の範囲（その61）について（PDF：110KB） |
| 平成18年7月3日
薬食監麻発第0703004号 |
「新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について」の改定について（PDF：91KB） |
| 平成18年6月30日
事務連絡 |
日本薬局方無菌試験法で定める培地の有効期間について（PDF：44KB） |
| 平成18年6月30日
薬食監麻発第0630002号 |
日本薬局方無菌試験法の培地の管理について（PDF：393KB） |
| 平成18年7月3日
薬食審査発第0703001号 |
「気候区域III及びIVにおける承認申請のための安定性試験成績に関するガイドラインについて」の廃止について（PDF：95KB） |
| 平成18年6月1日
科発第0601001号
事務連絡 |
厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針について（PDF：273KB）
「動物実験に適正な実施に向けたガイドライン」の送付について（PDF：1,367KB） |
| 平成18年6月28日
薬食審査発第0628001号 |
「過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について（PDF：660KB） |
| 平成18年6月22日
医政経発第0622001号
薬食審査発第0622001号 |
後発医薬品における効能効果等の是正について（PDF：118KB） |
| 平成18年6月26日
事務連絡 |
患者向ガイドの作成について（PDF：38KB） |
| 平成18年5月31日
事務連絡 |
副作用等報告に関するQ＆Aについて（その1）（PDF：884KB）
（その2）（PDF：1,545KB） |
| 平成18年5月11日
薬食機発第0511001号 |
放射性医薬品たる体外診断用医薬品の取扱いについて（PDF：56KB） |
| 平成18年5月10日
薬食発第0510001号 |
都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（PDF：569KB） |
| 平成18年5月8日
薬食審査発第0508004号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：25KB） |
| 平成18年4月28日
事務連絡 |
日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについての訂正について（PDF：37KB） |
| 平成18年4月27日
事務連絡 |
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A)について（PDF：141KB） |
| 平成18年4月27日
薬食審査発第0427002号 |
改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針についての一部改正について（PDF：86KB） |
| 平成18年4月27日
事務連絡 |
外国製造業者の認定番号等の公表について（PDF：33KB） |
| 平成18年4月26日
薬食審査発第0426001号 |
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：652KB）
別添1（PDF：732KB）、別添2（PDF：722KB）、別添3（PDF：668KB）、別添4（PDF：225KB） |
| 平成18年4月25日
事務連絡 |
地方厚生局が行う製造業許可等に係る登録免許税の課税について（PDF：199KB） |
| 平成18年4月20日
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：105KB） |
| 平成18年4月18日
薬食審査発第0418001号 |
医薬品の免疫毒性試験に関するガイドラインについて（PDF：673KB） |
| 平成18年4月14日
事務連絡 |
「日本工業規格への適合性の認証に関する省令の規定に基づき主務大臣が定める鉱工業品及び品質管理の規格」の制定に係る意見の募集の結果について（PDF：28KB） |
| 平成18年4月6日
事務連絡 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について（PDF：1,042KB）
別添1（PDF：1,132KB） |
| 平成18年4月1日
薬食審査発第0401001号 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施工に関する留意事項について（PDF：534KB） |
| 平成18年4月1日
薬食発第0401001号 |
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（治験審査委員会の質及び機能の向上関係）の施行について（PDF：255KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331028号 |
「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」の一部改正について（PDF：827KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331030号 |
医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：74KB） |
| 平成18年3月31日
薬食発第0331023号 |
「医薬品添加物規格1998」の一部改正について（PDF：52KB）
別添1（PDF：898KB）、別添2（PDF：627KB）、別添3（PDF：688KB）、別添4（PDF：388KB） |
| 平成18年4月5日
薬食審査発第0405001号 |
医薬品の一般的名称について（通知）（PDF：99KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331013号 |
日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いついて（PDF：898KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331010号 |
日本薬局方の日本名変更及び医薬品の一般的名称（JAN）の変更により販売名のみを変更するものの取扱について（PDF：86KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331004号 |
国際一般名（INN）の申請手続について（PDF：168KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331001号 |
医薬品の一般的名称の取扱に関する事務手続等について（PDF：545KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331001号 |
医薬品の一般的名称の取扱いについて（PDF：165KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331022号
薬食安発第0331009号 |
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：2,533KB） |
| 平成18年4月7日 |
登録免許税の取扱等について（PDF：30KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331025号
薬食安発第0331012号 |
登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可に係る事務処理について（PDF：332KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331019号 |
一般用医薬品及び医薬部外品の審査報告書の公表について（PDF：133KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331004号 |
薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：62KB） |
| 平成18年3月31日
薬食審査発第0331016号 |
第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱について（PDF：554KB） |
| 平成18年3月20日
薬食審査発第0320005号 |
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：129KB）
別添1（PDF：824KB）、別添2（PDF：1,141KB）、別添3（PDF：867KB）、別添4（PDF：594KB） |
