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更新日:平成28(2016)年12月1日

医薬品等の回収について

製造販売業者が自ら製造販売した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下、医薬品等と呼ぶ)について、保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止のため、市場からの回収(改修を含む、以下同じ)が必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。日頃から、手順書及び管理体制を整備し、またよく理解して、各関連部署との連携体制を整えておくことが重要です。

回収処理の流れ

実際に回収を行う手順は以下のとおりとなります。

  1. 情報の入手、分析
  2. 回収の必要性の判断、回収措置の決定
  3. 納入先への情報提供、回収措置開始
  4. 千葉県へ報告
  5. インターネット原稿掲載、回収着手報告書の提出
  6. 回収処理記録の作成
  7. 回収終了報告書の提出

3、4、5については期間を空けずに並行して速やかに実施してください。

インターネット原稿について

回収の情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されます。作成時の注意事項や使用するテンプレート等は以下のサイトを参照してください。作成したインターネット原稿(テキストファイル様式)は当課へ速やかにメールで送付してください。

原稿の送付先

kusuri4@mz.pref.chiba.lg.jp(千葉県健康福祉部薬務課監視指導班)

※下記のテンプレートを使用して作成・出力したテキストファイルを送付してください。

医薬品医療機器情報提供ホームページ

医薬品等の回収に関する情報(医薬品・医薬部外品・化粧品関係)外部サイトへのリンク

医薬品等の回収に関する情報(医療機器関係)外部サイトへのリンク

テンプレート

(医薬品・医薬部外品・化粧品用)

医薬品医療機器総合機構SKWサイト「回収情報等作成支援ツール」外部サイトへのリンク

(医療機器用)

医薬品医療機器総合機構IKWサイト「回収情報等作成支援ツール」外部サイトへのリンク

(回収情報の作成に関するルール)

医薬品医療機器総合機構SKWサイト「回収情報の作成に関するルール」外部サイトへのリンク

回収着手報告書、回収終了報告書

回収に着手した場合は、上記インターネット原稿にて当課に連絡を行ったとき、又はその後速やかに以下の様式に基づいて回収着手報告書を提出してください。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11)

回収着手報告書の様式と記載方法(ワード:47KB)

回収が終了した場合は以下の様式に基づいて回収終了報告書を提出してください。なお、本報告がない場合、医薬品医療機器総合機構のホームページ上において回収終了扱いとなりませんので御注意願います。

回収終了報告書の様式と記載方法(ワード:56KB)

また、報告内容に変更等が生じた場合は当課まで御相談ください。

回収着手報告書及び回収終了報告書は事前に記載方法要領を良く確認の上、作成していただきますようお願いします。

医薬品医療機器等法について

平成25年11月27日付けで公布された薬事法等の一部を改正する法律(法律第84号)が平成26年11月25日に施行されることに伴い、新たに以下の点が変更となりました。

  • 回収の状況(中間報告)を報告する規定が加わったこと。※
  • 回収着手報告書に回収終了予定日を含めることになったこと。
  • 回収終了報告が義務化されたこと。

※回収の状況を報告しなければならない事例はクラス1等の重篤な事例の場合や回収数量が多く長期間にわたる場合等が該当します。

回収事例発生後の対応について

当課において、後日回収の原因となった施設の調査に伺う場合があります。製造記録、試験記録、出荷記録あるいは回収処理記録等関連文書や記録等は日頃から整備しておくようにしてください。また、回収品の保管状況等についても確認する場合があるため、御自身の判断で廃棄等をしないようお願いします。

回収に関する通知等について

以下に示した通知には回収の定義や考え方、報告、情報提供、クラス分類の考え方等が詳細に書かれていますので、参考にしてください。

平成26年11月21日薬食発1121第10号 厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」(PDF:295KB)

平成26年11月21日薬食監麻発1121第5号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて(PDF:100KB)

平成26年7月1日薬食発0701第2号 厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDF:498KB)

よくある質問

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お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-2619

ファックス番号:043-227-5393

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