【医薬品医療機器等法】高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請

手数料：34,100円（千葉県収入証紙を貼付）

【問い合わせ先】

   店舗、営業所等の所在地の市町村を管轄する保健所（健康福祉センター）に御連絡ください。
   なお、千葉市内、船橋市内及び柏市内の施設については、各市にお問い合わせください。

管理者の設置について

  高度管理医療機器、特定保守管理医療機器又は特定管理医療機器を販売又は貸与する場合には、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。

(1)指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器以外の高度管理医療機器等販売業者等

次のア、イのいずれかの要件を満たしている管理者を設置してください。

  ア　医薬品医療機器等法施行規則第162条第1項第1号該当者（高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事したあと、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

  イ　厚生労働大臣が前記アに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めたもの

（ア）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
（イ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（ウ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
（エ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
（オ）改正法(平成18年法律第69号)附則第7条の規定により医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者
（カ）公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
（キ）平成21年7月3日薬食発0703第3号厚生労働省医薬食品局長通知第三.2.(2).(6)イ「特別講習」を修了した者

(2)　視力補正用レンズ等のみを取扱う高度管理医療機器等販売業者等

  ア　同規則第162条第2項第1号該当者（高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

  イ　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（前記(1)のア及びイを準用する）

(3)　プログラム高度管理医療機器のみを取扱う高度管理医療機器販売業者等 

  ア　同規則第162条第3項第1号該当者（別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者）

  イ　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者（前記(1)のア及びイを準用する）

(4)　指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを取扱う高度管理医療機器販売業者等

  上記(1)又は(2)のいずれか及び(3)のいずれかに該当する者

AED設置届出制度について

県では、AED設置者の協力を得て、AEDの設置、変更又は廃止の情報を届け出てもらえるよう「AED設置等届出制度」を構築しています。

AEDを販売される際には、AED設置者に対し当該制度についてお知らせいただき、制度の周知についてご協力をお願いいたします。

詳細は「AED設置情報の提供のお願い」のページをご覧ください。

問い合わせ先

営業所の所在地を管轄する保健所（健康福祉センター）（PDF：42.4KB）にお問い合わせください。