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令和7年度医薬品・医療機器等関係通知（令和7年11月1日から）

令和7年度医薬品・医療機器等関係通知一覧（令和7年11月1日から）

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発出年月日	通知番号	通知名
令和8年1月5日	医薬監麻発0105第2号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：97.7KB）
令和8年1月5日	医薬安発0105第2号	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：110.8KB）
令和7年12月26日	医薬発1226第2号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して1年を超えない範囲内において政令で定める日（令和8年5月1日）施行事項関係）（PDF：350.8KB）
令和7年12月25日	事務連絡	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：157.5KB）
令和7年12月25日	医薬機審発1225第1号 医薬監麻発1225第1号	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期について（PDF：136.2KB）
令和7年12月24日	医薬薬審発1224第1号	新医薬品等の再審査結果令和7年度（その7）について（PDF：162KB）
令和7年12月22日	事務連絡	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：118.6KB）
令和7年12月22日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：128.1KB）
令和7年12月22日	医薬機審発1222第1号	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その35）（PDF：538.6KB）
令和7年12月18日	事務連絡	医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：57.7KB）
令和7年12月10日	医薬薬審発1210第1号	新医薬品等の再審査結果令和7年度（その6）について（PDF：156.5KB）
令和7年12月9日	事務連絡	承認された再生医療等製品について（PDF：110.3KB）
令和7年12月1日	医薬監麻発1201第1号	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：106.1KB）
令和7年12月1日	医薬発1201第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：223.3KB）
令和7年11月28日	医薬発1128第6号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：1,427.6KB）
令和7年11月28日	医薬監麻発1128第1号	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：116.9KB）
令和7年11月28日	医薬安発1128第1号	一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：96.8KB）
令和7年11月26日	医薬薬審発1126第1号	医薬品の一般的名称について（PDF：339.9KB）
令和7年11月25日	事務連絡	「ウイルス／ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：221.6KB）
令和7年11月25日	事務連絡	ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について（PDF：563.8KB）
令和7年11月20日	事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について（PDF：105.6KB）
令和7年11月18日	産情発1118第1号	医療法第三十七条第四項及び第三十八条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の告示について（PDF：837KB）
令和7年11月17日	産情発1117第3号	供給確保医薬品等の安定的な供給の確保を図るための指針の告示について（PDF：252KB）
令和7年11月17日	事務連絡	「後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：114.5KB）
令和7年11月17日	医薬薬審発1117第1号	後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について（PDF：179KB）
令和7年11月11日	医薬薬審発1114第1号	医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について（PDF：172.9KB）
令和7年11月11日	事務連絡	「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：427.4KB）