| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第10号 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について（PDF：141.2KB） |
| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：119.8KB） |
| 令和6年3月28日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：50.3KB） |
| 令和6年3月28日 |
事務連絡 |
医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について（その3）（PDF：52.7KB） |
| 令和6年3月28日 |
医薬発0328第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：630.9KB） |
| 令和6年3月28日 |
医薬薬審発0328第1号 |
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：56.2KB） |
| 令和6年3月27日 |
医薬機審発0327第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：47.5KB） |
| 令和6年3月26日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：86KB） |
| 令和6年3月26日 |
医薬監麻発0326第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：257.6KB） |
| 令和6年3月26日 |
事務連絡 |
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて（PDF：111.6KB） |
| 令和6年3月25日 |
医薬機審発0325第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）（PDF：221.5KB） |
| 令和6年3月25日 |
医薬機審発0325第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）（PDF：613.5KB） |
| 令和6年3月25日 |
医薬発0325第2号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その7）（PDF：151.1KB） |
| 令和6年3月25日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について（PDF：287.2KB） |
| 令和6年3月21日 |
医薬薬審発0321第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その8）について（PDF：75.6KB） |
| 令和6年3月21日 |
医薬機審発0321第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：38.7KB） |
| 令和6年3月22日 |
医薬薬審発0322第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：180.7KB） |
| 令和6年3月22日 |
事務連絡 |
タール色素（赤色219号、赤色220号、赤色225号、赤色227号、赤色401号、赤色504号、かっ色201号、黄色205号及び黒色401号）における特定芳香族アミンの管理値設定（自主基準）の発出について（PDF：137.9KB） |
| 令和6年3月18日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として承認された医薬品について（PDF：56.9KB） |
| 令和6年3月18日 |
医薬機審発0318第2号 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について（PDF：239.9KB） |
| 令和6年3月11日 |
医薬薬審発0311第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：396.5KB） |
| 令和6年3月7日 |
事務連絡 |
「発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン」、「高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」及び「禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン」について（PDF：54KB） ・発作時心臓活動記録装置・発作時心臓活動記録装置用プログラムの適正広告・表示ガイドライン（PDF：506.9KB） ・高血圧症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン（PDF：281.7KB） ・禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン（PDF：283.5KB） |
| 令和6年3月5日 |
事務連絡 |
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（PDF：426.7KB） |
| 令和6年3月5日 |
医薬薬審発0305第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：85KB） |
| 令和6年3月5日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：59.4KB） |
| 令和6年3月1日 |
医薬発0301第1号 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その2）（PDF：402.8KB） |
| 令和6年3月1日 |
医薬機審発0301第1号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その3）（PDF：61.6KB） |
| 令和6年2月29日 |
医薬機審発0229第1号 |
次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：577.1KB） |
| 令和6年2月27日 |
医薬機審発0227第1号 医薬安発0227第1号 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて（PDF：54.4KB） |
| 令和6年2月26日 |
医薬発0226第2号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：134.3KB） |
| 令和6年2月14日 |
事務連絡 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ＆Aについて（PDF：520.1KB） |
| 令和6年2月14日 |
医薬薬審発0214第2号 |
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について（PDF：1,550.1KB） |
| 令和6年2月14日 |
医薬薬審発0214第1号 |
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について（PDF：780.6KB） |
| 令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（PDF：199.6KB） |
| 令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（PDF：241.9KB） |
| 令和6年2月9日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：71.7KB） |
| 令和6年2月9日 |
医薬薬審発0209第3号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：103.4KB） |
| 令和6年2月8日 |
医薬発0208第7号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：57.3KB） |
| 令和6年2月8日 |
医薬監麻発0208第1号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：56.2KB） 別紙（新旧）（PDF：30.5KB） |
| 令和6年2月6日 |
医薬機審発0206第1号 |
令和5年12月26日付けで発出した医薬機審発1226第1号の一部訂正について（PDF：697.5KB） |
| 令和6年2月5日 |
医薬薬審発0205第1号 医薬安発0205第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：202.1KB） |
| 令和6年1月31日 |
事務連絡 |
医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：296.8KB） |
| 令和6年1月25日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：328KB） |
| 令和6年1月23日 |
医薬機審発0123第1号 |
再生医療等製品の軽微変更事例集について（PDF：123.3KB） |
| 令和6年1月19日 |
事務連絡 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：66.7KB） |
| 令和6年1月18日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：76.7KB） |
| 令和6年1月18日 |
医薬発0118第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：112.1KB） |
| 令和6年1月18日 |
医薬薬審発0118第2号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：87KB） |
| 令和6年1月16日 |
事務連絡 |
希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：228.7KB） |
| 令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号 |
「優先審査等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：228.4KB） |
| 令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第3号 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：209.1KB） |
| 令和6年1月16日 |
医薬薬審発0116第1号
医薬機審発0116第1号 |
「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：386.4KB） |
| 令和6年1月15日 |
医薬安発0115第2号 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について（PDF：338.3KB） |
| 令和6年1月15日 |
医薬薬審発0115第1号 医薬安発0115第1号 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：3,078.8KB） ※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください。 |
| 令和6年1月12日 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：116.2KB） （別添）別紙1（エクセル：1,173.5KB） （別添）別紙2（PDF：3,526.3KB） ※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください。 |
| 令和6年1月12日 |
医薬機審発0112第1号 |
「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：158.2KB） |
| 令和6年1月12日 |
医薬薬審発0112第3号 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について（PDF：108.9KB） |
| 令和6年1月9日 |
医薬薬審発0109第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：163.5KB） |
| 令和6年1月3日 |
事務連絡 |
令和6年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（PDF：104.1KB） |
| 令和5年12月26日 |
医薬機審発1226第2号 |
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| 令和5年12月26日 |
医薬機審発1226第1号 |
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| 令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第4号 |
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| 令和5年12月26日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Q&A）の改正について（PDF：269.7KB） |
| 令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第3号 |
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| 令和5年12月26日 |
医薬薬審発1226第1号 医薬機審発1226第3号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について（通知）（PDF：175.5KB） 別添_電磁的記録媒体記録要領（PDF：505.3KB） 別表（PDF：102.3KB） 様式1,2,3（PDF：100.9KB） |
| 令和5年12月26日 |
医薬発1226第5号 |
電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について（通知）（PDF：113.7KB） |
| 令和5年12月25日 |
事務連絡 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について（PDF：158.1KB） |
| 令和5年12月25日 |
医薬薬審発1225第2号 |
海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について（PDF：280.8KB） |
| 令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第6号 |
「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：170.8KB） |
| 令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第1号 医薬安発1222第1号 |
医薬品の効能又は効果等における「プラダー・ウィリ症候群」に関する疾病の呼称の取扱いについて（PDF：118.5KB） |
| 令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第5号 医薬安発1222第2号 |
|
| 令和5年12月22日 |
医薬機審発1222第2号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（PDF：83.9KB） |
| 令和5年12月22日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：77.9KB） |
| 令和5年12月22日 |
事務連絡 |
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| 令和5年12月22日 |
事務連絡 |
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| 令和5年12月22日 |
医薬機審発1222第1号 |
希少疾病用医療機器の指定について（PDF：44.2KB） |
| 令和5年12月22日 |
医薬薬審発1222第3号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：97.4KB） |
| 令和5年12月20日 |
医薬発1220第1号 |
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| 令和5年12月20日 |
医薬監麻発1220第1号 |
|
| 令和5年12月20日 |
医薬薬審発1220第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その6）について（PDF：66KB） |
| 令和5年12月15日 |
医薬薬審発1215第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：252.8KB） |
| 令和5年12月14日 |
医政産情企発1214第1号 |
医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について（PDF：146.5KB） 参考資料「物流の効率化に向けた対応」（PDF：878.7KB） |
| 令和5年12月13日 |
医薬機審発1213第1号 |
希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：38.6KB） |
| 令和5年12月13日 |
医薬薬審発1213第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：217.7KB） |
| 令和5年12月11日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その3）（PDF：1,842.5KB） |
| 令和5年12月8日 |
医薬薬審発1208第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：164.6KB） |
| 令和5年12月8日 |
医薬監麻発1208第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：70.1KB） |
| 令和5年12月8日 |
医薬安発1208第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：72.6KB） |
| 令和5年12月6日 |
医薬薬審発1206第2号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その5）について（PDF：76.7KB） |
| 令和5年11月30日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：75.4KB） |
| 令和5年11月28日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：74.4KB） |
| 令和5年11月27日 |
医薬機審発1127第4号 |
|
| 令和5年11月27日 |
医薬機審発1127第1号 |
|
| 令和5年11月27日 |
医薬薬審発1127第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：143.9KB） |
| 令和5年11月24日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：82.9KB） |
| 令和5年11月22日 |
医薬薬審発1122第7号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：65.7KB） |
| 令和5年11月21日 |
医薬薬審発1121第13号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（PDF：53.9KB） |
| 令和5年11月16日 |
医薬機審発1116第2号 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて（PDF：160.5KB） |
| 令和5年11月10日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その3）（PDF：123.6KB） |
| 令和5年11月10日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その2）（PDF：93.8KB） |
| 令和5年11月10日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について （その1）（PDF：65.8KB） |
| 令和5年11月2日 |
医薬監麻発1102第2号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85.6KB） |
| 令和5年11月2日 |
医薬発1102第1号 |
|
| 令和5年10月31日 |
医薬監麻発1031第2号 医薬安発1031第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77.3KB） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：368.3KB） |
| 令和5年10月30日 |
医薬薬審発1030第6号 医薬機審発1030第2号 医薬安発1030第1号 |
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（PDF：101KB） |
| 令和5年10月23日 |
医薬機審発1023第2号 |
「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について（PDF：573KB） |
| 令和5年10月23日 |
医薬機審発1023第1号 |
「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について（PDF：294.6KB） |
| 令和5年10月20日 |
医薬監麻発1020第1号 |
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について（PDF：225.7KB） 通知別添：日欧MRA運用通知一部改正（PDF：219.6KB） |
| 令和5年10月20日 |
医薬薬審発1020第1号 |
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英EPA））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）（PDF：91.3KB） |
| 令和5年10月18日 |
医薬機審発1018第4号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（PDF：471.8KB） |
| 令和5年10月18日 |
医薬発1018第1号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その6）（PDF：197.5KB） |
| 令和5年10月16日 |
医薬薬審発1016第2号 医薬監麻発1016第2号 |
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について（PDF：128.2KB） |
| 令和5年10月10日 |
事務連絡 |
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| 令和5年10月4日 |
事務連絡 |
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| 令和5年10月2日 |
医薬薬審発1002第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：181.2KB） |
| 令和5年9月29日 |
医薬薬審発0929第1号 医薬機審発0929第1号 医薬監麻発0929第1号 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知）（PDF：222.8KB） （参考）「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」別添チェックリスト（PDF：290.5KB） |
| 令和5年9月29日 |
事務連絡 |
|
| 令和5年9月28日 |
事務連絡 |
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について（PDF：244.8KB） |
| 令和5年9月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて（廃止）（PDF：68.1KB） |
| 令和5年9月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：63.1KB） |
| 令和5年9月27日 |
医薬薬審発0927第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その4）について（PDF：79.2KB） |
| 令和5年9月25日 |
医薬薬審発0925第3号 |
ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：594.4KB） |
| 令和5年9月25日 |
医薬監麻発0925第1号 |
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| 令和5年9月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：93.8KB） |
| 令和5年9月25日 |
医薬薬審発0925第2号 |
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| 令和5年9月25日 |
医薬薬審発0925第1号 医薬安発0925第1号 |
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| 令和5年9月15日 |
医薬薬審発0915第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：279.8KB） |
| 令和5年9月15日 |
医薬安発0915第1号 医薬監麻発0915第1号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：78.4KB） 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：76.8KB） |
| 令和5年9月15日 |
医薬薬審発0915第4号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：69KB） |
| 令和5年9月14日 |
医薬薬審発0914第1号 |
新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：67.2KB） |
| 令和5年9月8日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（パキロビッド®パック）の取扱いについて（PDF：847KB） |
| 令和5年9月7日 |
事務連絡 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について（PDF：425.2KB） |
| 令和5年9月7日 |
事務連絡 |
「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（PDF：51.4KB） |
| 令和5年9月6日 |
医薬薬審発0906第3号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その3)について（PDF：89KB） |
| 令和5年9月1日 |
事務連絡 |
|
| 令和5年9月1日 |
事務連絡 |
|
| 令和5年9月1日 |
事務連絡 |
組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（PDF：418.4KB） |
| 令和5年9月1日 |
事務連絡 |
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| 令和5年8月31日 |
事務連絡 |
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：124.8KB） |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第17号 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その3）（PDF：587.6KB） |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第20号 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その3）（PDF：582.6KB） |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第26号 |
人工肺承認基準の改正について（PDF：754.9KB） |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第8号 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その2）（PDF：791KB） |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第11号 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について（PDF：610KB） |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第23号 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その3）（PDF：568.6KB） |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第14号 |
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その3）（PDF：584.5KB） |
| 令和5年8月31日 |
薬生薬審発0831第1号 薬生監麻発0831第2号 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について（PDF：487.1KB） |
| 令和5年8月29日 |
薬生薬審発0829第2号 薬生機審発0829第1号 |
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（PDF：145.4KB） |
| 令和5年8月23日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：84KB） |
| 令和5年8月23日 |
薬生薬審発0823第2号 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（PDF：86.9KB） |
| 令和5年8月10日 |
事務連絡 |
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：98.4KB） |
| 令和5年8月10日 |
薬生安発0810第2号 |
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：6,598KB） （参考：改正後全文）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について（PDF：949.9KB） |
| 令和5年8月10日 |
事務連絡 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：279.1KB） |
| 令和5年8月10日 |
事務連絡 |
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| 令和5年8月10日 |
事務連絡 |
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| 令和5年8月8日 |
事務連絡 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について（PDF：233KB） |
| 令和5年8月7日 |
薬生薬審発0807第2号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：175.5KB） |
| 令和5年8月4日 |
事務連絡 |
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| 令和5年8月2日 |
薬生発0802第1号 |
令和5年6月30日付けで発出した薬生発0630第3号の一部訂正について（PDF：147.6KB） |
| 令和5年8月2日 |
薬生監麻発0802第1号 |
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| 令和5年8月2日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：77.3KB） |
| 令和5年8月1日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：79.9KB） |
| 令和5年7月24日 |
薬生薬審発0724第2号
薬生安発0724第1号 |
新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：99.2KB） |
| 令和5年7月21日 |
薬食薬審発0721第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：118.6KB） |
| 令和5年7月20日 |
事務連絡 |
放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について（PDF：74.2KB） 改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について（自主基準）【第二版】（PDF：377KB） 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表（チェックリスト）【第2版】（PDF：2,248.6KB） 放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン（自主基準）【第2版】（PDF：545.4KB） |
| 令和5年7月20日 |
事務連絡 |
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：275.1KB） |
| 令和5年7月18日 |
事務連絡 |
新医療機器 として承認された医療機器等について（PDF：105.9KB） |
| 令和5年7月18日 |
薬生発0 718第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：131.3KB） |
| 令和5年7月5日 |
薬生薬審発0705第1号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：154.5KB） |
| 令和5年7月3日 |
薬生薬審発0703第1号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査 、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について（PDF：597.3KB） |
| 令和5年7月3日 |
薬生機審発0703第1号 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：422.9KB） |
| 令和5年6月30日 |
薬生発0630第3号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：155.4KB） |
| 令和5年6月30日 |
薬生薬審発0630第5号 |
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく、効能・効果の取得に関する考え方ついて（PDF：293.5KB） |
| 令和5年6月30日 |
事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：376.9KB） |
| 令和5年6月30日 |
薬生機審発0630 第2号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について（PDF：170.7KB） |
| 令和5年6月30日 |
薬生薬審発0630 第1号
薬生監麻発0630 第7号 |
「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」の一部改正について（PDF：108.8KB） |
| 令和5年6月28日 |
薬生薬審発0628第4号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その2）について（PDF：91.9KB） |
| 令和5年6月26日 |
事務連絡 |
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（PDF：162.8KB） |
| 令和5年6月23日 |
事務連絡 |
第十八 改正日本薬局方 第一追補 英文版の公開について（PDF：45.1KB） |
| 令和5年6月23日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：95.9KB） |
| 令和5年6月22日 |
薬生薬審発0622第1号 |
希少疾病用医薬品の指定について（PDF：64.3KB） |
| 令和5年6月21日 |
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：174.6KB） |
| 令和5年6月21日 |
薬生薬審発0621第4号
薬生監麻発0621第5号 |
医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代 用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて（PDF：181KB） |
| 令和5年6月13日 |
薬生監麻発0613 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：289.1KB） |
| 令和5年6月13日 |
薬生監麻発0613 第2号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDF：346.4KB） |
| 令和5年6月13日 |
薬生監麻発0613 第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：289.1KB） |
| 令和5年6月9日 |
事務連絡 |
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について（PDF：212.6KB） |
| 令和5年6月7日 |
薬生薬審発0607第9号 |
新医薬品等の再審査結果 令和5年度（その1）について（PDF：82.9KB） |
| 令和5年6月6日 |
薬生薬審発0606第3号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：243.8KB） |
| 令和5年6月1日 |
薬生機審発0601第1号 |
医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2）（PDF：83.8KB） |
| 令和5年5月31日 |
薬生薬審発0531 第1号 |
原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて（PDF：996.2KB） |
| 令和5年5月29日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について（PDF：881KB） |
| 令和5年5月25日 |
薬生機審発0525第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）(1)（PDF：4,940KB） 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）(2)（PDF：4,990.9KB） 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）(3)（PDF：4,711.3KB）
※ファイルサイズが大きいため閲覧の際はご注意ください。 |
| 令和5年5月25日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：79.3KB） |
| 令和5年5月23日 |
薬生機審発0523第1号 |
医療機器の基本要件準第12条第3項の適合性の確認について（PDF：236.7KB） |
| 令和5年5月9日 |
薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号 |
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について（PDF：345.5KB） |
| 令和5年5月8日 |
事務連絡 |
「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Q＆A）について （その1）」の一部改正について（PDF：157.5KB） |
| 令和5年4月28 日 |
事務連絡 |
連休における不良品等に関する照会 について（PDF：90.5KB） |
| 令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第4号 薬生機審発0428第1号 |
新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて（PDF：81.9KB） |
| 令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第7号 |
医薬品の一般的名称について（PDF：257.4KB） |
| 令和5年4月28日 |
事務連絡 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：74.3KB） |
| 令和5年4月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機承認審査等に関する取扱いについて（廃止）（PDF：46.6KB） |
| 令和5年4月28日 |
薬生発0428第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一を改正告示について（PDF：61.6KB） |
| 令和5年4月28日 |
薬生薬審発0428第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：110.7KB） |
| 令和5年4月25日 |
薬生監麻発0425第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：85KB） |
| 令和5年4月25日 |
薬生発0425第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：132.9KB） |
| 令和5年4月20日 |
薬機安企発3号 薬機安企発4号 |
「緊急承認等された医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：69.5KB） |
| 令和5年4月20日 |
薬機安企発1号 薬機安企発2号 |
「条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について」の一部改正について（PDF：111.9KB） |
