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更新日:令和2(2020)年9月29日

令和2年度医薬品・医療機器等関係通知

令和2年度医薬品・医薬品等関係通知一覧

発出年月日

通知番号

関係業種 通知名

令和2年9月25日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:121KB)

令和2年9月25日

薬生機審発0925第1号

医療機器 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:677KB)

令和2年9月18日

薬生監麻発0918第1号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:54KB)

令和2年9月18日

薬生発0918第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:166KB)

令和2年9月11日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:25KB)

令和2年9月4日

薬生薬審発0904第4号

医薬品

我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2)(PDF:70KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第16号

医薬品 再審査期間の取扱いについて(PDF:174KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第15号

医薬品 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:797KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第12号

医療機器 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:768KB)

令和2年8月31日

薬生発

0831第7号

医薬品

医療機器

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:137KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第8号

医療機器 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:278KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第14号

医薬品 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(PDF:262KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第13号

医薬品 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(PDF:162KB)

事務連絡

令和2年8月31日

医薬品 治験に係る文書又は記録について(PDF:211KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第12号薬生安発0831第3号

医薬品 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:1,723KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第11号

医薬品 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:214KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第6号

医薬品 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:626KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第10号

医薬品 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:24KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第4号

医薬品 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:883KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第9号

医薬品 治験の実施状況等の登録について(PDF:24KB)

令和2年8月31日

薬生発0831第10号

再生医療等製品 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:254KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第8号

医薬品 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて(PDF:89KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第7号

薬生薬審発0831第7号

医薬品

医療機器

体外診断用医薬品

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDF:329KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第4号

薬生安発0831第2号

医療機器

体外診断用医薬品

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について(PDF:159KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第3号

薬生安発0831第1号

医療機器

体外診断用医薬品

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について(PDF:333KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第15号

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:113KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第14号

医療機器 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(PDF:127KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第11号

医療機器 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:200KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第10号

医療機器 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:234KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第9号

医療機器 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:227KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第2号

医療機器 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:170KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第5号

医薬品 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて(PDF:210KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第3号

医薬品 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について(PDF:297KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第2号

医薬品 医薬品の条件付き承認の取扱いについて(PDF:143KB)

令和2年8月31日

薬生薬審発0831第1号

薬生機審発0831第1号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

優先審査等の取扱いについて(PDF:165KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第5号

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて(PDF:198KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第6号

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて(PDF:199KB)

令和2年8月31日

薬生機審発0831第13号

再生医療等製品  「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(PDF:60KB)

令和2年8月31日

薬生監麻発0831第1号

薬生機審発0831第16号

医療機器

体外診断用医薬品

基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて(PDF:686KB)

令和2年8月31日

薬生発0831第11号

医薬品 医療用医薬品の再審査期間について(PDF:65KB)
令和2年8月31日

薬生発0831第5号

医薬品 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について(PDF:173KB)

令和2年8月31日

薬生発0831第8号

医薬品 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について(PDF:618KB)

令和2年8月31日

薬生発0831第9号

医薬品 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(PDF:271KB)

令和2年8月31日

事務連絡

医療機器 医療機器の治験に係る文書又は記録について(PDF:277KB)

令和2年8月25日

薬生安発0825第1号

医薬品 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:490KB)

令和2年8月25日

薬生監麻発0825第1号

医薬品 医薬品の区分表示の変更に係る留意事項について(PDF:75KB)

令和2年8月21日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:22KB)

令和2年8月18日

薬生薬審発

0818第1号

薬生安発0818第1号

医薬部外品 「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:104KB)

令和2年8月17日

薬生薬審発

0817第5号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:50KB)

令和2年8月7日

事務連絡

医薬品 後発医薬品品質情報の発行について(PDF:69KB)

令和2年8月7日

薬生薬審発

0807第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:103KB)

令和2年7月31日

事務連絡

医薬品 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について(PDF:596KB)

令和2年7月21日

薬生監麻発0721第2号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:134KB)

令和2年7月21日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:25KB)

令和2年7月20日

薬生監麻発0720第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:126KB)

令和2年7月20日

薬生発0720第1号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:50KB)

令和2年7月10日

事務連絡

医療機器 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供)(PDF:40KB)

令和2年7月3日

薬生薬審発

0703第2号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:234KB)

令和2年6月30日

薬生発

0630第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(PDF:91KB)

令和2年6月30日

薬生薬審発0630第1号

薬生監麻発0630第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(PDF:253KB)

令和2年6月30日

事務連絡

医薬品 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:86KB)

令和2年6月30日

事務連絡

医薬品 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:747KB)

令和2年6月29日

事務連絡

医薬品

「改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について(自主基準)」について(PDF:315KB)

令和2年6月29日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:97KB)

令和2年6月26日

薬生薬審発0626第1号

医薬品 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:1,114KB)

令和2年6月26日

薬生機審発0626第1号

医療機器 高度管理医療機器等の適合性チェックリスト(その18)(PDF:5,882KB)
※ファイル容量が大きいため、一旦ファイルを保存してから御覧ください。

令和2年6月26日

薬生発0626第7号

医療機器 眼科レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDF:812KB)

令和2年6月26日

薬生発0626第4号

医療機器

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDF:1,017KB)

令和2年6月26日

薬生発0626第1号

医療機器 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:343KB)

令和2年6月25日

事務連絡

医薬品 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(PDF:223KB)

令和2年6月25日

薬生薬審発0625第9号

医薬品

新医薬品等の再審査結果令和2年度(その2)について(PDF:45KB)

令和2年6月23日

薬生機審発0623第5号

再生医療等製品

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:18KB)

令和2年6月23日

薬生機審発0623第4号

再生医療等製品 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:19KB)

令和2年6月23日

薬生機審発0623第3号

再生医療等製品 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:19KB)
令和2年6月23日

薬生機審発0623第2号

再生医療等製品 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:20KB)

令和2年6月23日

薬生機審発0623第1号

再生医療等製品 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:19KB)

令和2年6月23日

薬生薬審発0622第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:32KB)

令和2年6月10日

薬生薬審発0610第1号

医薬品

新医薬品等の再審査結果令和2年度(その1)について(PDF:31KB)

令和2年6月8日

薬生薬審発0608第4号

医薬品 「医薬品の暴露ー反応解析ガイドライン」の英文版について(PDF:769KB)

令和2年6月8日

薬生薬審発0608第4号

医薬品 「医薬品の暴露ー反応解析ガイドライン」について(PDF:796KB)

令和2年6月5日

薬生薬審発0605第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:73KB)

令和2年6月1日

薬生発0601第1号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:58KB)

別添(PDF:115KB)

令和2年6月1日

薬生監麻発0601第1号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:51KB)

令和2年5月29日

薬生薬審発0529第1号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:21KB)

令和2年5月29日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:26KB)

令和2年5月29日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:22KB)

 

令和2年5月20日

事務連絡

医薬品

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(PDF:11KB)

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について(写)(PDF:1,295KB)

令和2年5月13日

薬機発第0513009

第1号

医薬品 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(通知)(PDF:1,986KB)

令和2年5月13日

薬生監麻発
0513第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:676KB)

令和2年5月13日

薬生発0513第1号

医薬品 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:234KB)

令和2年5月13日

薬生機審発0513第1号

薬生安発0513第1号

医療機器 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(PDF:2,012KB)

令和2年5月13日

薬生薬審発0513第1号

医薬品 生物学的政治規準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:160KB)

令和2年5月13日

薬生薬審発0512第4号

薬生機審発0512第1号

医薬品医療機器 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(PDF:64KB)

令和2年5月12日事務連絡

医薬品医療機器 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて(PDF:105KB)

令和2年5月8日

薬生薬審発0508第1号

薬生安発0508第1号

薬生監麻発0508第1号

医薬品 特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:73KB)

令和2年5月8日

事務連絡

医薬品 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:29KB)

令和2年5月7日

薬生薬審発0507第12号

薬生安発0507第1号

医薬品 レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:166KB)

令和2年5月7日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:105KB)

令和2年5月2日

薬生発0502第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDF:53KB)

令和2年5月1日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて(PDF:50KB)

令和2年5月1日

薬生薬審発0501第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:32KB)

令和2年4月28日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方第二追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:24KB)

令和2年4月28日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について(その1)(PDF:27KB)

令和2年4月28日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方第一追補(英文版)正誤表の送付について(その1)(PDF:25KB)

令和2年4月28日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について(その1)(PDF:23KB)

令和2年4月28日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その5)(PDF:34KB)

令和2年4月28日

事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その4)(PDF:41KB)

令和2年4月24日

事務連絡

医療機器

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて(PDF:66KB)

令和2年4月16日

事務連絡

医療機器

新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(PDF:73KB)

令和2年4月15日

薬生安発0415第1号

医薬品

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:89KB)

令和2年4月15日

薬生薬審発0415第1号

薬生機審発0415第1号

薬生安発0415第2号

医薬品

医療機器

薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について(PDF:333KB)

 

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電話番号:043-223-2619

ファックス番号:043-227-5393

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