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更新日:令和2(2020)年4月14日

令和元年度(平成31年度)医薬品・医療機器等関係通知

令和元年度(平成31年度)医薬品・医薬品等関係通知一覧

発出年月日

通知番号

関係業種 通知名

令和2年3月31日

薬生発0331第23号

医薬品 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について(通知)(PDF:75KB)

令和2年3月31日

薬生監麻発0331第5号

医薬品 放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について(PDF:111KB)

令和2年3月31日

事務連絡

医薬品 患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について(PDF:205KB)

令和2年3月31日

薬生監麻発0331第1号

薬生機審発0331第1号

医療機器 MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について(PDF:50KB)
事務連絡

令和2年3月31日

医療機器 医療機器不具合用語集の改訂及び公表について(PDF:51KB)
事務連絡

令和2年3月30日

医薬品 第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:50KB)

令和2年3月30日

薬生薬審発0330第1号

医薬品 核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて(PDF:322KB)

令和2年3月25日

薬生薬審発0325第10号

医薬品 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について(PDF:587KB)

事務連絡

令和2年3月25日

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:57KB)
令和2年3月

23日

薬生発0323第1号

医薬品 医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて(PDF:198KB)

令和2年3月23日

薬生機審発0323第4号

医薬品 再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について(PDF:294KB)

令和2年3月23日

薬生機審発0323第1号

医薬品 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について(PDF:481KB)

令和2年3月19日

薬生機審発0319第4号

医療機器 新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その3)について(PDF:43KB)

令和2年3月19日

薬生機審発0319第2号

医薬品 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:16KB)

令和2年3月19日

薬生機審発0319第1号

医薬品 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:17KB)

令和2年3月19日

薬生薬審発0319第1号

医薬品 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について(PDF:1,639KB)

令和2年3月19日

事務連絡

医薬品 承認された再生医療等製品について(PDF:20KB)

令和2年3月19日

事務連絡

医薬品 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について(PDF:2,128KB)
令和2年3月19日

事務連絡

医薬品 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:179KB)

令和2年3月18日

薬生薬審発0318第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その8)について(PDF:43KB)

令和2年3月18日

薬生薬審発0318第4号

医薬品 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について(PDF:349KB)
令和2年3月18日

事務連絡

医薬品 「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:448KB)

令和2年3月17日

薬生薬審発0317第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:45KB)

令和2年3月13日

薬生薬審発0313第1号

医薬品 レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について(PDF:66KB)
令和2年3月13日

事務連絡

医薬品 レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:77KB)

令和2年3月12日

薬生監麻発0312第1号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:56KB)

令和2年3月12日

薬生発0312第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:158KB)
令和2年3月

11日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:23KB)
令和2年3月

11日

薬生安発0311第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について(PDF:99KB)
令和2年3月

11日

薬生薬審発0311第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その7)について(PDF:40KB)
令和2年3月

10日

薬生薬審発0310第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:322KB)
令和2年3月

2日

薬生薬審発0302第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:64KB)

令和2年2月25日

薬生発0225第1号
医療機器 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:143KB)

令和2年2月25日

薬生機審発0225第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その17)(PDF:2,582KB)
令和2年2月21日事務連絡 医薬品 第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について(PDF:13KB)
令和2年2月21日事務連絡 医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:29KB)
令和2年2月

13日

薬生薬審発0213第2号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:134KB)
令和2年1月

31日

薬生安発0131第1号

医療機器 医療機器の不具合等報告について(PDF:2,286KB)
令和2年1月

31日

薬生発0131第5号

医薬品 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(PDF:333KB)
令和2年1月

31日

薬生安発0131第2号

医薬品 再生医療等製品の不具合等報告について(PDF:1,557KB)
令和2年1月

28日

薬生安発0128第1号

医療機器 Metal-on-Metal人工股関節装用患者にMRI検査に関する適切な情報提供について(PDF:2,286KB)
令和2年1月

28日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:20KB)

令和元年12月27日

薬生監麻発1227第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:59KB)
令和2年1月

24日

薬生薬審発0124第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:137KB)

令和2年1月23日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:39KB)
令和2年1月

16日

薬生安発0116第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:41KB)
令和2年1月

15日

薬生薬審発0115第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB)

令和2年1月15日

事務連絡

医薬品 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:24KB)

令和2年1月14日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:21KB)
令和2年1月

9日

薬生薬審発0109第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:140KB)

令和2年1月

6日

薬生機審発0106第4号

医療機器 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:293KB)

令和2年1月

6日

薬生機審発0106第1号

医療機器 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について(PDF:5,198KB)
(※ファイル容量が大きいため、一旦ファイルを保存してから御覧ください。)

令和元年12月27日

薬生監麻1227第1号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:49KB)

令和元年12月27日

薬生発1227第5号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:111KB)

令和元年12月26日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:21KB)

令和元年12月25日

薬生薬審発1225第1号

医薬品 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について(PDF:1,008KB)

令和元年12月20日

薬生薬審発1220第9号

医薬品 「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について(PDF:19KB)

令和元年12月20日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:49KB)

令和元年12月19日

薬生薬審発1219第7号

薬生安発

1219第1号

医薬部外品 除毛剤の使用上の注意等について(PDF:616KB)

令和元年12月16日

事務連絡

医薬品 年末年始における不良品等に関する照会について(PDF:25KB)
令和元年12月11日

薬生薬審発

1211第5号
医薬品 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その5)について(PDF:33KB)
令和元年12月10日

薬生薬審発

1210第4号
医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:19KB)

令和元年12月11日

薬生機審発1211第4号

医療機器 新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度(その1)について(PDF:26KB)

令和元年12月11日

薬生機審発1211第1号

医療機器 新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その2)について(PDF:50KB)

令和元年12月10日

事務連絡

各業種 麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:336KB)

令和元年11月27日

事務連絡

医薬品 要指導用医薬品として指定された医薬品について(PDF:23KB)

令和元年11月25日

薬生機審発1125第1号

医療機器 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:15KB)

令和元年11月25日

薬生機審発1125第2号

医療機器 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:16KB)

令和元年11月25日

薬生機審発1125第3号

医療機器 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:15KB)

令和元年11月22日

薬生安発1122第1号

医政安発1122第1号

医療機器 総務省による平成30年「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(PDF:56KB)

令和元年11月22日

薬生機審発1122第1号

薬生安発1122第2号

医療機器 在宅使用が想定される人工呼吸器等に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:85KB)

令和元年11月22日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:21KB)

令和元年11月19日

薬生薬審発1119第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:49KB)

令和元年11月15日

事務連絡

医療機器 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:289KB)

令和元年11月13日

事務連絡

医薬品 臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について(PDF:1,363KB)

令和元年11月12日

薬生監麻発1112第1号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:46KB)

令和元年11月12日

薬生発1112第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:140KB)

令和元年10月31日

事務連絡

医療機器 医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:18KB)

令和元年10月31日

薬生薬審発1031第1号

薬生安発1031第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:43KB)

令和元年10月15日

薬生機審発1015第2号

薬生安発1015第1号

医療機器 「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について(PDF:248KB)

令和元年10月15日

事務連絡

医療機器 医療機器の添付文書の記載例について(その9)(PDF:82KB)

令和元年10月15日

事務連絡

医薬品 「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について(PDF:140KB)

令和元年10月15日

事務連絡

医薬品 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:96KB)

令和元年10月11日

薬生薬審発1011第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:20KB)

令和元年10月11日

薬機審発1011001号

医薬品 第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:5,661KB)
(※ファイル容量が大きいため、一旦ファイルを保存してから御覧ください。)

令和元年10月7日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:21KB)

令和元年10月3日

事務連絡

医療機器 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替に関する情報提供について(依頼)(PDF:45KB)

令和元年10月3日

薬生機審発1003第1号

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて(PDF:154KB)

令和元年10月3日

薬生発1003第5号

体外診断用医薬品 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について(PDF:24KB)

令和元年10月1日

薬生機審発1001第1号

薬監麻発1001第5号

医療機器

ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて(PDF:52KB)

令和元年10月1日

薬生監麻発1001第2号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:653KB)
令和元年9月

30日

薬機発第0930061号

医薬品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」(PDF:424KB)

の一部改正について(PDF:424KB)

令和元年9月26日

事務連絡

医薬品 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:775KB)
令和元年9月

20日

薬生監麻発0920第2号

医薬品 英国との間で輸出される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて(PDF:79KB)

令和元年9

月20日事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:63KB)

令和元年9月19日

薬生発0919第1号

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:112KB)

令和元年9月19日

薬生薬審発0919第2号

医薬品 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その4)について(PDF:28KB)

令和元年9月18日

薬生安発0918第1号

医薬品 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:688KB)

令和元年9月12日

薬生安発0912第4号

体外診断用医薬品 測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について(PDF:43KB)

令和元年9月12日

事務連絡

医薬品 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について(PDF:402KB)

令和元年9月12日

薬生薬審発0912第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB)

令和元年9月11日

薬生薬審発0911第4号

医薬品 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その3)について(PDF:51KB)

令和元年9月11日

薬生薬審発0911第1号

医薬部外品 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:57KB)

令和元年9月11日

薬生発0911第4号

医薬部外品 「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:471KB)

令和元年9月10日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:21KB)

令和元年9月9日

事務連絡

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について(PDF:90KB)

令和元年9月6日

薬生薬審発0906第1号

医薬品 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について(PDF:257KB)

令和元年9月6日

薬生機審発0906第1号

医療機器 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について(PDF:342KB)

令和元年9月6日

事務連絡

医薬品 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン関するQ&Aについて(その3)(PDF:51KB)

令和元年9月3日

薬生薬審発0903第1号

医薬品 日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について(PDF:134KB)

令和元年9月3日

薬生薬審発0903第5号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:75KB)

令和元年9月2日

事務連絡

医薬品 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて(PDF:36KB)

令和元年8月26日

薬生機審発0823第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その16)(PDF:2,109KB)
令和元年8月

23日

薬生監麻発0823第7号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:42KB)
令和元年8月

23日

薬生監麻発0823第4号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:60KB)

令和元年8月23日

薬生安発0823第2号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:42KB)

令和元年8月23日

薬生発0823第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:118KB)
令和元年8月22日事務連絡 医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:20KB)

令和元年8月20日

薬生薬審発0820第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:23KB)

令和元年8月13日

薬生薬審発0813第2号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:17KB)
令和元年8月8日事務連絡 医薬品 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(PDF:443KB)
令和元年8月8日事務連絡 医薬品 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて(PDF:110KB)

令和元年8月7日

薬生機審発0807第1号

医療機器 新医療機器等の酸審査結果令和元年度(その1)について(PDF:38KB)

令和元年8月6日

薬生機審発0806第1号

医療機器 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について(PDF:106KB)

令和元年8月5日

薬生発0805第1号

医療機器 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて(PDF:118KB)

令和元年8月5日

事務連絡

医療機器 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について」の一部訂正について(PDF:31KB)

令和元年8月1日

薬生機審発0801第1号

薬生安発0801第4号

医療機器 植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について(PDF:116KB)

令和元年8月1日

薬生薬審発0801第1号

薬生安発0801第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:41KB)

令和元年7月24日

薬生発0724第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について(PDF:50KB)

令和元年7月24日薬生薬審発0724第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:408KB)
令和元年7月10日事務連絡 医薬品 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告のQ&Aの改正について(PDF:1,498KB)

令和元年7月10日

薬生薬審発0710第1号

薬生安発0710第1号

医薬品 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:274KB)

令和元年7月9日

薬生機審発0709第2号

医薬品 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について(PDF:1,455KB)
令和元年7月5日

薬生薬審発0705第5号

医薬品 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:1,101KB)
令和元年7月5日

薬生薬審発0705第5号

医薬品 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について(PDF:95KB)
令和元年7月5日

薬生薬審発0705第7号

医薬品 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(PDF:163KB)

令和元年7月5日

事務連絡

医薬品 治験に係る文書又は記録について(PDF:973KB)

令和元年6月26日薬生薬審発0626第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:185KB)

令和元年6月20日

薬生発0620第1号

医療機器 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について(PDF:28KB)

令和元年6月20日

薬生薬審発0620第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その2)について(PDF:43KB)

令和元年6月17日薬生薬審発0617第1号

医薬品 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)(PDF:76KB)

令和元年6月17日

事務連絡

医療機器

再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について(PDF:401KB)

令和元年6月5日

薬生薬審発0605第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その1)について(PDF:29KB)
令和元年6月

4日薬生監麻発0604第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:161KB)
令和元年5月

30日薬生発

0530第7号

医薬品 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について(PDF:336KB)
令和元年5月

30日薬生薬審発0530第7号

医薬品 都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:326KB)
令和元年5月

30日薬生発

0530第4号

医薬品 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について(PDF:356KB)
令和元年5月

30日薬生薬審発0530第4号

医薬品 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:86KB)
令和元年5月

30日

薬生発

0530第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:495KB)
令和元年5月

30日事務連絡

医薬品 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について(PDF:306KB)
令和元年5月

30日事務連絡

医薬品 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について(PDF:431KB)

令和元年5月30日

薬生機審発0530第1号

医療機器 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて(PDF:95KB)

令和元年5月29日

薬生機審発0529第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)(PDF:1,932KB)

令和元年5月28日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:21KB)
令和元年5月

24日

薬生薬審発

0524第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:47KB)

令和元年5月23日

薬生監麻発0523第8号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:42KB)

令和元年5月23日

薬生監麻発0523第4号

医療機器 品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて(PDF:62KB)
令和元年5月23日

薬生発0523第4号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:107KB)

令和元年5月23日

薬生機審発0523第2号

医療機器 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:2,149KB)

令和元年5月23日

薬生発0523第1号

医療機器 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)(PDF:405KB)

令和元年5月22日

薬生機審発0522第1号

医療機器 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件)(PDF:604KB)

令和元年5月

17日

薬生監麻発

0517第2号

医薬品 平成30年度医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書について(PDF:3,087KB)

令和元年5月16日

薬生薬審発0510第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:29KB)

令和元年5月10日

薬生発0510第2号

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:29KB)

令和元年5月10日事務連絡

医薬品 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:180KB)

令和元年5月8日

薬生薬審発0508第1号

薬生機審発0508第1号

医薬品 急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて(PDF:646KB)
令和元年5月7日薬機発0507008号 医薬品 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について(通知)(PDF:1,874KB)

令和元年5月7日

薬生薬審発0507第1号

薬生機審発0507第1号

各業種 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について(PDF:142KB)

平成31年4月25日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:18KB)

平成31年4月15日

薬生薬審発0418第1号

医薬品 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン(PDF:505KB)

平成31年4月15日

薬生薬審発0415第1号

薬生安発0415第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について(PDF:49KB)

平成31年4月15日

事務連絡

各業種

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて(PDF:219KB)

平成31年4月15日

薬生薬審発0415第2号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:81KB)

平成31年4月15日

薬生監麻発0415第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:58KB)

平成31年4月15日

薬生総発0415第1号薬生安発0415第2号

医薬品 一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について(PDF:164KB)

平成31年4月11日

薬生機審発0411第1号

医療機器 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)について(PDF:87KB)

平成31年4月11日

薬生発0411第8号

医療機器 コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)(PDF:494KB)

平成31年4月4日

薬生発0404第1号

医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:54KB)

平成31年4月4日

薬生発0404第1号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(通知)(PDF:146KB)

平成31年4月2日

薬生発0402第1号

医療機器 体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:35KB)

平成31年4月1日

薬生機審発0401第1号

医療機器 登録認証機関の登録申請等の取扱いについて(PDF:470KB)

平成31年4月1日

薬生薬審発0401第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB)

 

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電話番号:043-223-2619

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