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更新日:平成28(2016)年5月17日

平成27年度医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器関係通知

発出年月日
通知番号

関係業種

通知名
平成28年3月31日

薬生審査発0331第13号

薬生安発0331第13号

医薬品

医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について(PDF:82KB)
平成28年3月31日

薬生審査発0331第1号

医薬品

第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:504KB)
平成28年3月31日事務連絡 医薬品 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(PDF:54KB)

平成28年3月31日

薬生審査発0331第4号

薬生安発0331第9号

医薬品 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:689KB)

平成28年3月31日

薬生機発0331第2号

薬生安発0331第2号

医療機器 Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について(PDF:66KB)

平成28年3月31日

薬生発0331第4号

医薬品 「医薬品等の副作用の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF:262KB)
平成28年3月31日事務連絡 医療機器 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について(PDF:364KB)
平成28年3月31日事務連絡 医薬品 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて(PDF:52KB)
平成28年3月31日事務連絡 医薬品 医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:64KB)
平成28年3月30日事務連絡 化粧品 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:309KB)

平成28年3月30日

薬生審査発0330第1号

医薬品 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について(PDF:274KB)
平成28年3月30日

薬生発0330第1号

医療機器

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)(PDF:203KB)

平成28年3月30日

薬生発0330第5号

体外診断用医薬品

自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について(PDF:48KB)

平成28年3月30日薬生機発0330第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)(PDF:121KB)
平成28年3月30日事務連絡 医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:278KB)
平成28年3月29日事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:282KB)

平成28年3月28日

薬生発0328第8号

医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について(PDF:434KB)

平成28年3月28日

事務連絡

医薬品 「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について(PDF:379KB)

平成28年3月28日

事務連絡

医薬品 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について(PDF:131KB)

平成28年3月28日

薬生審査発0328第19号

医薬品 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について(PDF:1,976KB)

平成28年3月28日

薬生発0328第10号

医薬品 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:266KB)

平成28年3月28日

薬生発0328第13号

医薬品 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:190KB)

平成28年3月28日

事務連絡

医薬品 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:691KB)

平成28年3月28日

薬生審査発0328第17号

薬生監麻発0328第27号

医薬品 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について(PDF:25KB)

平成28年3月28日

薬生発0328第5号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:31KB)

平成28年3月25日

薬生審査発0325第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果平成27年度(その4)について(PDF:80KB)

平成28年3月25日

薬生監麻発0325第7号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:70KB)

平成28年3月25日

薬生発0325第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:115KB)

平成28年3月25日

薬生発0325第4号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(PDF:467KB)

平成28年3月25日

薬生審査発0325第4号

医薬品 医療用医薬品再評価結果平成27年度(その1)について(PDF:128KB)

平成28年3月25日

薬生審査発0325号

医薬品 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について(PDF:64KB)

平成28年3月25日

事務連絡

医薬品 放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について(PDF:90KB)

平成28年3月25日

事務連絡

医薬部外品 医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:755KB)

平成28年3月22日

事務連絡

医薬品

医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について(PDF:82KB)

別添(PDF:778KB)

平成28年3月18日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:37KB)

平成28年3月18日

薬機審マ発0318001

医薬品 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:286KB)

平成28年3月16日

事務連絡

医療機器

薬事工業生産動態統計調査に係る事業者システムの医療機器マスタ更新について(PDF:60KB)

20090101医療機器マスタ更新方法(PDF:62KB)

20090101医療機器マスタ.xls(エクセル:993KB)

<参考>報告用区分コード(追加分)(PDF:51KB)

※エクセルファイルの名称を「20090101医療機器マスタ」で保存し、更新作業に使用してください。

平成28年3月16日

薬生審査発0316第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:53KB)

平成28年3月15日

事務連絡

医薬部外品 生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,158KB)

平成28年3月11日

薬生審査発0311第3号

医薬品 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて(PDF:826KB)

平成28年3月11日

事務連絡

医薬品 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:199KB)

平成28年3月11日

事務連絡

医薬品 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について(PDF:85KB)
平成28年3月9日

薬生安発0309第2号

医薬品

医療機器

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(PDF:66KB)

平成28年3月8日

事務連絡

医薬品 原薬GMPガイドラインに関するQ&Aについて(PDF:888KB)

平成28年3月7日

薬生発0307第3号

医薬品 第十七改正日本薬局方の制定等について(PDF:746KB)

平成28年3月7日

薬生審査発0307第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:36KB)

平成28年3月7日

薬生審査発0307第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:376KB)

平成28年3月4日

薬生審査発0304第3号

医薬品 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について(PDF:66KB)

平成28年3月4日

事務連絡

医薬品 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:253KB)

平成28年2月29日

事務連絡

医療機器

体外診断用医薬品

国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について(PDF:31KB)

平成28年2月26日

薬生審査発0226第1号

薬生安発0226第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:95KB)

平成28年2月24日

薬機発第0224024号

医薬品

医療機器

 

体外診断用医薬品

再生医療等製品

 

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について1(PDF:1,121KB)

2(PDF:1,084KB)

平成28年2月22日

薬生発0222第5号

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(PDF:180KB)

平成28年2月22日

薬生機発0222第1号

医薬品

体外診断用医薬品

黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について(PDF:952KB)

平成28年2月22日

事務連絡

医薬部外品 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出(試行)について(PDF:1,247KB)

平成28年2月17日

事務連絡

医薬品 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(協力依頼)(PDF:888KB)

平成28年2月15日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:42KB)

平成28年2月12日

薬生審査発0212第4号

医薬品 医薬品の製造販売承認と製造実態の整合性に係る点検後の手続について(PDF:188KB)

平成28年2月12日

薬生発0212第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:161KB)

平成28年2月12日

薬生監麻発0212第1号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:70KB)

平成28年2月8日

事務連絡

医療機器

再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:79KB)

平成28年1月29日

医療機器発第7号

医療機器 平成28年度各種登録講習会の実施について(PDF:39KB)

平成28年1月27日

薬生審査発0127第1号

医薬部外品

染毛剤添加物リストについて1(PDF:1,830KB)

2(PDF:1,920KB)

平成28年1月27日

薬生審査発0127第3号

医薬部外品

パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて1(PDF:1,683KB)

2(PDF:1,848KB)

平成28年1月22日

事務連絡

医療機器 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について(情報提供)(PDF:45KB)

平成28年2月1日

薬生監麻発0201第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:77KB)

平成28年2月1日

薬生安発0201第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:44KB)

平成28年2月1日

薬生審査発0129第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:45KB)

平成28年1月25日

薬生審査発0125第1号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:94KB)

平成28年1月22日

事務連絡

医薬品

医療機器

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について(PDF:286KB)

平成28年1月22日

薬生審査発0122第7号

医薬品

医療機器

人道的見地から実施される治験の実施について(PDF:569KB)

平成28年1月22日

薬生発0122第2号

医薬品 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:97KB)

平成28年1月22日

薬生審査発0122第12号

薬生機発0122第2号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

優先審査等の取扱いについて(PDF:181KB)

平成28年1月22日

事務連絡

医薬品 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:60KB)

平成28年1月20日

事務連絡

医薬部外品 「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:313KB)

平成28年1月15日

薬生審査発0115第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:145KB)

平成28年1月6日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

蚊の駆除・忌避製品の広告表示について(PDF:63KB)

平成27年12月22日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:38KB)

平成27年12月28日

事務連絡

医療機器

体外診

使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:172KB)

平成27年12月28日

薬生機発1228第1号

医療機器 医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続及び具体的な運用について(PDF:196KB)

平成27年12月25日

事務連絡

医薬部外品

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて1(PDF:1,185KB)

2(PDF:851KB)

平成27年12月25日

薬生審査発1225第1号

医薬品

日本薬局方外生薬規格2015について1(PDF:1,133KB)

2(PDF:1,187KB)

平成27年12月25日

薬生審査発1225第6号

医薬品 生薬のエキス製剤販売承認申請に係るガイダンスについて(PDF:771KB)

平成27年12月25日

薬生審査発1225第10号

医薬品 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について(PDF:836KB)

平成27年12月24日

薬生審査発1224第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果平成27年度(その3)について(PDF:54KB)

平成27年12月24日

薬生機発1224第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)(PDF:102KB)

平成27年12月24日

薬生発1224第4号

医療機器 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)(PDF:423KB)

平成27年12月21日

事務連絡

医薬品

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&A集の廃止について(PDF:27KB)

平成27年12月21日

医政経発1221第6号

医薬品 後発医薬品の必要な規格を揃えること等について(PDF:409KB)

平成27年12月21日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:36KB)

平成27年12月21日

事務連絡

医療機器 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について(PDF:69KB)

平成27年12月21日

事務連絡

医薬品

医療機器

年末年始における医薬品、医療機器、治験薬及び治験機器等の副作用、不具合等の報告について(PDF:103KB)

平成27年12月18日

薬生審査発1218第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:55KB)

平成27年12月18日

薬生機発1218第1号

医療機器 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:143KB)

平成27年12月14日

事務連絡

医薬品 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(PDF:160KB)

平成27年12月15日

事務連絡

医薬品 バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:235KB)

平成27年12月15日

薬生審査発1215第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:262KB)

平成27年12月14日

事務連絡

医薬品 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(PDF:336KB)

平成27年12月14日

薬生発1214第2号

医薬品 「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:245KB)

平成27年12月11日

薬生審査発1211第4号

医薬品 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について(PDF:73KB)

平成27年11月30日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診

再生医療等製品

輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について(PDF:45KB)

平成27年11月30日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診

再生医療等製品

医薬品等輸出入手続オンラインシステム(NACCSシステム)質疑応答集(Q&A)について(PDF:280KB)

平成27年11月30日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診

再生医療等製品

医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,344KB)

平成27年11月27日

事務連絡

医薬品

医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S手順書の施行について(PDF:51KB)

別添PIC/S手順書(PDF:112KB)

平成27年12月3日

薬生機発1203第1号

医療機器 新医療機器等の再審査結果平成27年度(その4)について(PDF:40KB)

平成27年11月25日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:37KB)

平成27年11月25日

薬生監麻発1125第3号

医療機器

体外診断用医薬品

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:61KB)

平成27年11月25日

薬生機発1124第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)(PDF:148KB)

平成27年11月20日

薬機発第1120059号

医療機器 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱について(PDF:325KB)

平成27年11月20日

薬生発1120第3号

医療機器 特区医療機器薬事戦略相談の実施について(PDF:343KB)

平成27年11月19日

事務連絡

 

医薬部外品

生理処理用品材料規格の英訳について1(PDF:1,303KB)

2(PDF:1,394KB)

3(PDF:1,206KB)

4(PDF:1,210KB)

5(PDF:1,210KB)

平成27年11月19日

事務連絡

医薬部外品 生理処理用品製造販売承認基準の英訳について(PDF:793KB)

平成27年11月19日

薬生審査発1119第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:29KB)

平成27年11月18日

薬生発1118第1号

医療機器 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)(PDF:576KB)

平成27年11月18日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:39KB)

平成27年11月16日

薬生審査発1116第3号

医薬部外品

化粧品

「眼刺激性試験代替法としてのニワトリ摘出眼球を用いた眼刺激性試験法(ICE)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について(PDF:430KB)

平成27年11月12日

事務連絡

医薬品 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:164KB)

平成27年11月12日

薬生審査発1112第1号

医薬品

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について(PDF:109KB)

平成27年11月10日

薬生審査発1110第3号

医薬品 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて(PDF:1,521KB)

平成27年11月11日

事務連絡

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:812KB)

平成27年11月11日

事務連絡

医薬部外品 染毛剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:329KB)

平成27年11月6日

薬生審査発1106第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:34KB)

平成27年11月2日

事務連絡

医療機器 改正法施行後1年以内にQMS定期適合性調査を申請すべき医療機器又は体外診断用医薬品に係る調査申請について(周知)(PDF:51KB)

平成27年10月30日

薬生安発1030第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:50KB)

平成27年10月29日

薬生審査発1029第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:32KB)

平成27年10月19日

薬生監麻発1019第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:77KB)

平成27年10月27日

事務連絡

医薬品 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:77KB)

平成27年10月27日

薬生審査発1027第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:58KB)

平成27年10月27日

事務連絡

医薬品 副作用等報告における原因分析報告書全文版の開示の取扱いについて(PDF:43KB)

平成27年10月23日

薬生安発1023第1号

医薬部外品 染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼)(PDF:84KB)

平成27年10月19日

薬生安発1019第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:51KB)

平成27年10月13日

薬生安発1013第1号

医薬品

添加剤としてベンジルアルコールを含有する注射剤に係る添付文書の改訂について(PDF:58KB)

平成27年10月5日

薬機規発1005001号

医薬品

第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正その2)について1(PDF:2,973KB)

2(PDF:2,399KB)

平成27年9月30日

薬食審査発0930第1号

医薬品 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について(PDF:572KB)

平成27年9月25日薬食監麻発0925第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:84KB)

平成27年10月9日

薬生発1009第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:198KB)

平成27年10月5日

薬生審査発1005第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:124KB)

平成27年9月29日

事務連絡

医薬品

かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について1(PDF:1,402KB)

2(PDF:1,468KB)

平成27年10月9日

薬生機発1009第1号

医療機器 新医療機器等の再審査結果平成27年度(その3)について(PDF:55KB)

平成27年9月28日

事務連絡

医薬品 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:1,829KB)

平成27年10月8日

事務連絡

医薬品 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(PDF:916KB)

平成27年10月1日

薬生発1001第1号

医薬品

医療機器

「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について1(PDF:1,011KB)

2(PDF:1,188KB)

平成27年9月30日

薬食審査発0930第4号

医薬品

医薬品の元素不純物ガイドラインについて1(PDF:1,953KB)

2(PDF:1,843KB)

平成27年10月1日

事務連絡

医薬品 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の「一部改正について(PDF:63KB)

平成27年9月25日

薬食安発0925第1号

医薬品 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:856KB)

平成27年9月30日

事務連絡

医療機器 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)(PDF:312KB)

平成27年10月1日

薬生審査発1001第8号

薬生安発1001第1号

化粧品 「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について(PDF:262KB)

平成27年10月1日

薬生審査発1001第11号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

再生医療等製品

「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について(PDF:129KB)

平成27年10月1日

薬生審査発1001第10号

医薬品 「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について(PDF:73KB)

平成27年9月29日

事務連絡

医療機器 家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイドIIIの追記について(PDF:254KB)

平成27年9月25日

薬食審査発0925第1号

医薬部外品

パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて(PDF:799KB)

平成27年9月18日

事務連絡

再生医療等製品

承認された再生医療等製品について(PDF:36KB)

平成27年9月18日

薬食監麻発0918第1号

医療機器

体外診

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:66KB)

平成27年9月18日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:37KB)

平成27年9月18日

薬食発0918第5号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:176KB)

平成27年9月17日

薬食審査発0917第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果平成27年度(その2)について(PDF:63KB)

平成27年9月15日

薬機発第0915006号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診

再生医療等製品

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:2,177KB)

平成27年9月14日

薬機発第0914028号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診

再生医療等製品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:543KB)

平成27年9月14日

薬食審査発0914第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:34KB)

平成27年9月10日

事務連絡

医薬品 医療用医薬品名データファイル(コード表)について(PDF:37KB)

平成27年9月3日

事務連絡

医療機器 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成27年8月改訂版)の送付について(PDF:891KB)

平成27年9月1日

薬食監麻発0901第5号

医療機器

体外診

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)(PDF:375KB)

平成27年9月1日

薬食監麻発0901第1号

医療機器

体外診

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について(PDF:162KB)

平成27年9月9日

事務連絡

医薬部外品

浴用剤製造販売承認基準の英訳について(PDF:98KB)

平成27年8月31日

事務連絡

医療機器 医療機器の添付文書の記載例について(PDF:2,016KB)

平成27年8月27日

薬食安発0827第1号

医療機器 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について(PDF:94KB)

平成27年8月28日

薬食機参発0828第1号

医療機器

再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について(PDF:153KB)

平成27年8月26日

薬食機参発0826第1号

再生医療等製品 再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について(PDF:613KB)

平成27年8月26日

薬食機参発0826第4号

再生医療等製品 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて(PDF:669KB)

平成27年9月7日

事務連絡

医薬品

医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について(PDF:3,072KB)

平成27年8月26日

事務連絡

医薬部外品

医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:409KB)

平成27年8月18日

薬食審査発0818第1号

医薬部外品

医薬部外品添加物リストの見直しに係る調査について(依頼)1(PDF:1,951KB)

2(PDF:2,037KB)

3(PDF:2,015KB)

4(PDF:2,017KB)

5(PDF:2,742KB)

平成27年8月24日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:45KB)

平成27年8月20日

薬食審査発0820第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB)

平成27年8月7日

事務連絡

医薬品 医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:1,827KB)

平成27年8月7日

事務連絡

医薬品 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について(PDF:131KB)

平成27年8月6日

薬食審査発0806第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:235KB)

平成27年7月28日

薬食監麻発0728第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)(PDF:273KB)

平成27年7月27日

事務連絡

医薬品 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:37KB)

平成27年7月10日

事務連絡

医薬品

「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて(PDF:833KB)

平成27年7月16日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,007KB)

平成27年7月13日薬食審査発0713第1号

薬食監麻発0713第1号

医薬品 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について(PDF:46KB)

平成27年7月13日

事務連絡

医薬品 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:226KB)

平成27年7月10日

事務連絡

医療機器

体外診断用医薬品

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査の実施時期について(PDF:36KB)

平成27年7月10日

薬食機参発0710第1号

薬食監麻発0710第18号

医療機器 後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)(PDF:62KB)

平成27年7月8日

事務連絡

医療機器

再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDF:83KB)

平成27年7月8日

事務連絡

医薬品

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正についてその1(PDF:2,394KB)

その2(PDF:2,180KB)

平成27年7月2日

薬食審査発0702第1号

薬食監麻発0702第1号

医薬品

医薬部外品

GMP適合性調査申請の取扱いについて(PDF:368KB)

平成27年7月3日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:58KB)

平成27年7月1日

薬食機参発0701第1号

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について(PDF:645KB)

平成27年6月30日

事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:218KB)

平成27年6月25日

薬食審査発0625第1号

医薬品

新医薬品等の再審査結果平成27年度(その1)について(PDF:82KB)

平成27年6月26日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:45KB)

平成27年6月24日

事務連絡

医療機器

経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について(PDF:163KB)

平成27年6月23日

事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について(PDF:354KB)

平成27年6月23日

事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について(PDF:202KB)

平成27年6月23日

事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について(PDF:367KB)

平成27年6月23日

薬食審査発0623第1号

薬食機参発0623第1号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

 

遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について(PDF:311KB)

平成27年6月23日

薬食発0623第2号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

GILSP告示の一部を改正する件について(PDF:157KB)

医政発0525第4号

薬食発0525第9号

保発0525第3号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」の一部改正について(PDF:1,125KB)

様式(PDF:2,441KB)

平成27年6月19日

薬食機参発0619第1号

医療機器

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2)(PDF:104KB)

平成27年6月16日

事務連絡

医薬品 一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について(PDF:480KB)

平成27年6月15日

薬食審査発0615第1号

医薬品

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB)

平成27年6月1日

薬食機参発0601第1号

医療機器

医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:448KB)

平成27年5月26日

薬食監麻発0526第4号

体外診断用医薬品

医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:58KB)

平成27年5月25日

薬食審査発0525第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:41KB)

平成27年5月26日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:50KB)

平成27年5月26日

薬食機参発0526第1号

医療機器 新医療機器等の再審査結果平成27年度(その1)について(PDF:34KB)

平成27年5月26日

薬食発0526第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:106KB)

平成27年5月18日

薬食審査発0518第5号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:337KB)

平成27年5月15日

薬機発第0515005号

医薬品

体外診断用医薬品

医療機器

再生医療等製品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について(PDF:997KB)

平成27年5月14日

事務連絡

医薬品 かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:79KB)

平成27年5月8日

事務連絡

医薬品

医療機器

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部訂正について(PDF:95KB)

平成27年4月28日

薬食機参発0428第1号

薬食安発0428第1号

医療機器 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について(PDF:121KB)

平成27年4月30日

薬食監麻発0430第8号

医薬品 適応外使用情報提供に関する状況報告について(PDF:298KB)

平成27年4月27日

薬機次発第0427001号

医薬品

医療機器

承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて(PDF:1,193KB)

平成27年4月27日

事務連絡

医薬品

医療機器

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:363KB)

平成27年4月27日

薬食審査発0427第1号

医薬品

医療機器

承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について(PDF:845KB)

平成27年4月22日

事務連絡

医療機器

体外診断用医薬品

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について(PDF:2,305KB)

平成27年4月22日

薬食審査発0422第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:48KB)

平成27年4月17日

薬食監麻発0417第7号

医療機器

体外診断用医薬品

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:61KB)

平成27年4月17日

薬食発0417第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:99KB)

平成27年4月6日

薬食監麻発0406第1号

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に関する質疑応答集(Q&A)等について(PDF:27KB)

平成27年4月6日

薬食監麻発0406第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:75KB)

平成27年4月3日

薬食審査発0403第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:84KB)

平成27年4月2日

事務連絡

医薬品 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,188KB)

平成27年4月1日

薬食審査発0401第6号

医薬品 先駆け審査指定制度の試行的実施について(PDF:404KB)

平成27年4月1日

薬食機参発0401第1号

医療機器 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について(PDF:156KB)

平成27年4月1日

薬食発0401第11号

医薬品

医療機器

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(PDF:273KB)

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所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-4495

ファックス番号:043-227-5393

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