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ホーム > くらし・福祉・健康 > 健康・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品 > 医薬品・医療機器等に係る通知等について > 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器関係通知(平成23年度)

更新日:平成28(2016)年1月6日

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器関係通知(平成23年度)

発出年月日
通知番号

関係業種 通知名

平成24年3月30日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:92KB)

平成24年3月30日

事務連絡

医薬品 新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:147KB)

平成24年3月30日

事務連絡

共通 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:744KB)

平成24年3月30日

事務連絡

医薬品 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その6)(PDF:108KB)

平成24年3月30日

薬食安発0330第1号

医薬品

医療機器

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その18)(PDF:67KB)

平成24年3月30日

薬食監麻発0330第13号

医療機器

未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について(PDF:50KB)

(別添)(PDF:592KB)

平成24年3月30日

薬食監麻発0330第11号

医薬品

医薬品適応外使用に係る学術情報提供の指針について(PDF:58KB)

(別添・その1)(PDF:2,771KB)

(別添・その2)(PDF:2,280KB)

平成24年3月30日

薬食機発0330第1号

医療機器 新医療用具等の再審査結果平成23年度(その4)について(PDF:59KB)

平成24年3月30日

薬食審査発0330第1号

医薬品 クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:506KB)

平成24年3月30日

薬食発0330第17号

(体外診断用)医薬品 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:157KB)

平成24年3月29日

医政経発0329第1号

薬食審査発0329第4号

医薬品 後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて(PDF:68KB)

平成24年3月29日

薬食安発0329第2号

共通 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「医薬品・医療機器情報提供ホームページ」について(PDF:109KB)

平成24年3月28日

薬食機発0328第2号

医療機器 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(PDF:281KB)

平成24年3月26日

薬食審査発0326第1号

医薬品 新医薬品の再審査結果平成23年度(その4)について(PDF:97KB)

平成24年3月23日

薬食審査発0323第1号

医薬品 「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について(PDF:1,558KB)

平成24年3月21日

薬機発0321025号

共通

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:142KB)

(参考)一部改正後(PDF:2,540KB)

平成24年3月21日

薬食機発0321第4号

医療機器

「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について(PDF:58KB)

(参考)一部改正後(PDF:529KB)

平成24年3月21日

薬食機発0321第1号

医療機器

「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について(PDF:56KB)

(参考)一部改正後(PDF:707KB)

平成24年3月19日

薬食監麻発0319第1号

医薬品

薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:260KB)

平成24年3月19日

薬食審査発0319第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:112KB)

平成24年3月16日

薬食審査発0316第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:90KB)

平成24年3月13日

事務連絡

医薬品 生薬及び動植物成分のリスク区分見直しに関するQ&Aについて(PDF:154KB)

平成24年3月7日

医政研発0307第1号

薬食審査発0307第2号

医薬品

医療機器

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について(通知)(PDF:291KB)

平成24年3月6日

薬食安発0306第1号

医薬品

医療機器

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その17)(PDF:68KB)

平成24年3月5日

医政経発0305第3号

医薬品 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」に係る対応について(PDF:132KB)

平成24年3月2日

薬機発第0302072号

共通

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:28KB)

(別添)(PDF:4,927KB)

平成24年3月1日

薬食機発0301第20号

医療機器

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(PDF:109KB)

(別紙)(PDF:6,136KB)

平成24年3月1日

薬食機発0301第17号

医療機器 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3)(PDF:129KB)

平成24年3月1日

薬食機発0301第13号

医療機器

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16)(PDF:184KB)

(別添CD-ROM)(ZIP:7,301KB)

平成24年3月1日

薬食機発0301第9号

医療機器

歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について(PDF:199KB)

(別添)(PDF:5,763KB)

平成24年3月1日

薬食機発0301第5号

医療機器

歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について(PDF:156KB)

(別添)(PDF:4,525KB)

平成24年3月1日

薬食機発0301第1号

医療機器

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(PDF:209KB)

(別添)(PDF:2,659KB)

平成24年3月1日

薬食発0301第1号

医療機器 医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:682KB)

平成24年2月29日

薬食安発0229第1号

薬食機発0229第1号

医療機器 放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について(PDF:173KB)

平成24年2月29日

事務連絡

医薬品 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について(PDF:3,726KB)

平成24年2月29日

薬食審査発0229第10号

医薬品 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について(PDF:2,735KB)

平成24年2月22日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:88KB)

平成24年2月21日

薬食機発0221第5号

医療機器 「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:248KB)

平成24年2月21日

薬食機発0221第1号

医療機器 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:834KB)

平成24年2月21日

薬食審査発0221第1号

医薬品 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(PDF:1,902KB)

平成24年2月17日

事務連絡

医薬品 「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について(PDF:202KB)

平成24年2月16日

事務連絡

医薬品 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について(PDF:1,198KB)

平成24年2月16日

薬食監麻発0216第7号

医薬品

医薬部外品

GMP調査要領の制定について(PDF:2,542KB)

平成24年2月15日

薬食審査発0215第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:30KB)

平成24年2月14日

事務連絡

医薬品 一般用医薬品の区分リストの変更についての訂正について(PDF:27KB)

平成24年2月13日

事務連絡

医薬品 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について(PDF:833KB)

平成24年2月9日

薬食審査発0209第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:85KB)

平成24年2月8日

薬食機発0208第1号
薬食安発0208第1号

医療機器 医療機器の使用目的、効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて(PDF:77KB)

平成24年2月7日

薬食機発0207第1号

医療機器 医療機器の薬事法における制度運用について(その1)(PDF:100KB)

平成24年2月1日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について(PDF:330KB)

平成24年2月1日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(PDF:175KB)

(別紙)(PDF:13,247KB)

平成24年2月1日

薬食審査発0201第15号
薬食安発0201第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:141KB)

平成24年1月31日

事務連絡

共通 第十六改正日本薬局方正誤表の送付について(PDF:823KB)

平成24年1月31日

薬食機発0131第1号

医療機器 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)(PDF:354KB)

平成24年1月27日

薬食審査発0127第8号
薬食安発0127第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:136KB)

平成24年1月25日

薬食審査発0125第1号
薬食安発0125第1号

医薬品 医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて(PDF:132KB)

平成24年1月24日

薬食機発0124第4号

医療機器

医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について(PDF:44KB)

(別添)(PDF:8,959KB)

平成24年1月24日

薬食機発0124第1号

医療機器 新医療用具の再審査結果平成23年度(その3)について(PDF:64KB)

平成24年1月24日

薬食発0124第1号

医療機器 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:160KB)

平成24年1月24日

事務連絡

医薬部外品

化粧品

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に係る別添参照赤外吸収スペクトルの送付について(PDF:189KB)

平成24年1月20日

薬食発0120第1号

医薬品 医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲(その63)について(PDF:112KB)

平成24年1月20日

薬食審査発0120第1号

薬食監麻発0120第1号

 

医薬品 リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:98KB)

平成24年1月19日

薬食審査発0119第4号

医薬品 鎮痒消炎薬の製造販売承認基準の取扱いについて(PDF:120KB)

平成24年1月19日

薬食審査発0119第1号

医薬品 鎮痒消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:275KB)

平成24年1月19日

薬食発0119第6号

医薬品 かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について(PDF:185KB)

平成24年1月19日

薬食発0119第3号

医薬品 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:369KB)

平成24年1月18日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:164KB)

平成24年1月18日

薬食監麻発0118第4号

医薬品 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:463KB)

平成24年1月16日

事務連絡

医薬品 生薬に関する放射性物質の検査結果に係る日本製薬団体連合会からの報告(第二報)について(PDF:1,112KB)

平成24年1月10日

薬食審査発0110第1号

医薬品 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について(PDF:120KB)
平成24年1月4日

薬機発第0104031号

共通 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:417KB)

平成23年12月26日

事務連絡

医薬品 アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:96KB)

平成23年12月26日

薬食監麻発1226第1号

医薬品 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:98KB)

平成23年12月26日

薬食安発1226第1号

医薬品 一般用医薬品の区分リストの変更について(PDF:966KB)

平成23年12月26日

事務連絡

医薬品 アンブロキソール、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤の区分変更時期について(PDF:66KB)

平成23年12月22日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:83KB)

平成23年12月22日

薬食審査発1222第1号

医薬品 膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:826KB)

平成23年12月21日

事務連絡

共通 年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について(PDF:100KB)
平成23年12月21日

薬食審査発1221第1号

医薬品 新医薬品の再審査結果平成23年度(その3)について(PDF:89KB)
平成23年12月20日

薬食発1220第2号

医療機器 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:201KB)

平成23年12月19日

事務連絡

医薬部外品

化粧品

医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について(PDF:484KB)
平成23年12月19日

薬食審査発1219第1号

医薬部外品

化粧品

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:147KB)
平成23年12月19日

薬食発1219第1号

医薬部外品

化粧品

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:4,026KB)

※分割ダウンロード

(その1)(PDF:838KB)

(その2)(PDF:936KB)

(その3)(PDF:903KB)

(その4)(PDF:1,082KB)

平成23年12月15日

薬機規発第1215001号

共通 第十七改正日本薬局方原案作成要領について(PDF:31KB)
平成23年12月14日

薬食審査発1214第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:55KB)

平成23年12月13日

薬食監麻発1213第4号

共通 医薬品・医療機器等の製造所での放射性物質の管理について(PDF:55KB)

平成23年12月13日

薬食監麻発1213第2号

医薬品

漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について(PDF:314KB)

(別添)生薬等の放射性物質測定ガイドライン(PDF:3,086KB)

平成23年12月13日

薬食審査発1213第1号

医薬品 「睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:926KB)

平成23年12月12日

薬食審査発1212第1号

薬食安発1212第1号

薬食監麻発1212第2号

医薬品 ワルファリンカリウム製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:139KB)
平成23年12月9日

薬食機発1209第1号

医療機器 希少疾病用医療機器の指定取消しについて(PDF:51KB)

平成23年12月8日

薬食審査発1208第1号

医薬品 医薬品の一般的名称の変更について(PDF:32KB)
平成23年12月7日

薬食機発1207第1号

医療機器 次世代医療機器評価指標の公表について(PDF:1,013KB)
平成23年12月2日

薬食機発1202第1号

医療機器 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2)(PDF:154KB)

平成23年11月25日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:57KB)

平成23年11月25日

薬食審査発1125第4号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:105KB)

平成23年11月25日

薬食発1125第4号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:34KB)

平成23年11月25日

薬食審査発1125第1号

薬食安発1125第1号

薬食監麻発1125第1号

医薬品 ゲフィチニブ製剤の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項について(PDF:684KB)

平成23年11月18日

薬食審査発1118第1号
薬食安発1118第1号

医薬品 新たに承認された第一類医薬品について(PDF:75KB)

平成23年11月17日

薬食安発1117第1号

薬食機発1117第1号

医療機器 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について(PDF:250KB)
平成23年11月16日

事務連絡

医薬品

一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について(PDF:59KB)

(別添・その1)(PDF:16,243KB)

(別添・その2)(PDF:16,162KB)

(別添・その3)(PDF:15,985KB)

(別添・その4)(PDF:6,033KB)

平成23年11月16日

事務連絡

医薬品

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の訂正について(PDF:106KB)

(別添)(PDF:13,825KB)

平成23年11月16日

薬食審査発1116第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:67KB)
平成23年11月11日

事務連絡

医薬品 一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するQ&Aについて(PDF:574KB)
平成23年11月11日

事務連絡

医薬品 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて(PDF:179KB)
平成23年11月11日

事務連絡

医薬品 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて(PDF:155KB)
平成23年11月9日

薬食機発1109第1号

医療機器 医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて(PDF:245KB)
平成23年11月7日

薬食審査発1107第8号

医薬品 ワルファリンカリウムの安全対策に係る用法・用量について(PDF:124KB)

平成23年11月7日

薬食審査発1107第1号

薬食安発1107第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:102KB)

平成23年11月1日

薬食発1101第1号

医薬品 鎮痒消炎薬の製造販売承認基準について(PDF:193KB)
平成23年10月31日

薬食機発1031第6号

薬食安発1031第5号

医療機器 自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について(PDF:178KB)
平成23年10月31日

薬食審査発1031第13号

薬食安発1031第6号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:243KB)

平成23年10月31日

薬食審査発1031第9号

医薬品 薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について(PDF:98KB)

平成23年10月31日

薬食審査発1031第1号

医薬品 「パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン」について(PDF:641KB)

平成23年10月31日

薬食機発1031第6号

薬食安発1031第5号

医療機器 自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について(PDF:172KB)
平成23年10月28日

事務連絡

医薬品 一般用医薬品の使用上の注意記載要領の訂正について(PDF:61KB)

平成23年10月24日

薬食審査発1024第1号

医薬品

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(PDF:9,037KB)

※分割ダウンロード

(その1)(PDF:772KB)

(その2)(PDF:950KB)

(その3)(PDF:892KB)

(その4)(PDF:863KB)

(その5)(PDF:836KB)

(その6)(PDF:894KB)

(その7)(PDF:919KB)

(その8)(PDF:879KB)

(その9)(PDF:921KB)

(その10)(PDF:764KB)

平成23年10月14日

薬食審査発1014第2号

医薬品 副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについて(PDF:136KB)

平成23年10月14日

薬食発1014第3号

医薬品 一般用医薬品の使用上の注意記載要領について(PDF:296KB)

平成23年10月14日

薬食発1014第6号

医薬品 一般用医薬品の添付文書記載要領について(PDF:262KB)

平成23年10月14日

薬食安発1014第1号

医薬品 一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について(PDF:179KB)

平成23年10月14日

薬食安発1014第4号

薬食審査発1014第5号

医薬品 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:997KB)

平成23年10月14日

薬食安発1014第7号
薬食審査発1014第8号

医薬品 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について(PDF:2,689KB)

平成23年10月4日

薬機発第1004005号

共通

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:5,052KB)

※分割ダウンロード

(その1)(PDF:1,024KB)

(その2)(PDF:1,073KB)

(その3)(PDF:1,019KB)

(その4)(PDF:821KB)

(その5)(PDF:846KB)

平成23年9月30日

薬食安発0930第1号

医薬品

医薬品の区分リストの変更について

(その1)(PDF:122KB)

(その2)(PDF:776KB)

(その3)(PDF:2,284KB)

平成23年9月30日

薬食監麻発0930第2号

医薬品 一般用医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:246KB)

平成23年9月30日

薬食発0930第13号

医療機器 医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:493KB)

平成23年9月30日

薬食発0930第10号

(体外診断用)医薬品 体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:283KB)

平成23年9月30日

薬食発0930第7号

(体外診断用)医薬品 体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:212KB)

平成23年9月30日

薬食機発0930第5号

医療機器

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15)(PDF:136KB)

(別添CD-ROM)(ZIP:2,013KB)

平成23年9月30日

薬食機発0930第1号

医療機器 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:332KB)
平成23年9月30日

事務連絡

医薬品 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:110KB)

平成23年9月30日

薬食審査発0930第1号

医薬品 「腎性貧血治療薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について(PDF:682KB)

平成23年9月29日

薬食審査発0929第1号

医薬品 新医薬品の再審査結果平成23年度(その2)について(PDF:90KB)
平成23年9月26日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:134KB)
平成23年9月22日

薬食機発0922第1号

医療機器 新医療用具等の再審査結果平成23年度(その2)について(PDF:70KB)

平成23年9月22日

薬食審査発0922第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:107KB)
平成23年9月13日

事務連絡

共通 第十七改正日本薬局方作成基本方針について(PDF:341KB)
平成23年9月9日

薬食審査発0909第1号

薬食安発0909第1号

医薬部外品

化粧品

小麦由来成分を配合する医薬部外品及び化粧品への成分表示について(PDF:81KB)

平成23年9月8日

薬食審査発0908第6号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:59KB)
平成23年9月6日

薬食機発0906第1号

(体外診断用)医薬品 体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について(PDF:1,172KB)

平成23年9月2日

薬食審査発0902第4号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:81KB)

平成23年9月1日

薬機発第0901003号

共通

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:4,185KB)

※分割ダウンロード

(その1)(PDF:935KB)

(その2)(PDF:981KB)

(その3)(PDF:829KB)

(その4)(PDF:717KB)

(その5)(PDF:730KB)

平成23年9月1日

薬食審査発0901第1号

医薬品

医療機器

優先審査等の取扱いについて(PDF:239KB)
平成23年8月31日

薬食発0831第2号

医療機器 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:170KB)
平成23年8月30日

事務連絡

医薬部外品

化粧品

医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:71KB)
平成23年8月29日

事務連絡

医薬品 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)の追加について(PDF:85KB)

平成23年8月29日

薬食審査発0829第1号

医薬品 医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について(PDF:68KB)

平成23年8月26日

薬食審査発0826第6号

医薬品 塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD/HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改定について(PDF:393KB)

平成23年8月25日

薬食監麻発0825第12号

医薬品 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について(PDF:578KB)

平成23年8月24日

薬食発0824第4号

医薬部外品

化粧品

医薬部外品又は化粧品の使用による健康被害の報告について(PDF:51KB)
平成23年8月24日

薬食安発0824第1号

医薬部外品

化粧品

医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告について(PDF:88KB)
平成23年8月12日

薬食安発0812第3号

医薬品

「使用上の注意」の改訂について(PDF:152KB)

(参考)プラザキサカプセル75mg・110mgによる重篤な出血について(PDF:365KB)

平成23年8月9日

薬食安発0809第2号

医薬品 「使用上の注意」の改訂について(PDF:601KB)
平成23年8月8日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:97KB)
平成23年8月8日

薬食審査発0808第4号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:31KB)
平成23年8月5日

薬食機発0805第2号

医療機器

「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2)(PDF:71KB)

(別紙1)(PDF:588KB)

(別紙2)(PDF:378KB)

平成23年8月1日

薬食審査発0801第9号

薬食安発0801第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:215KB)
平成23年7月29日

薬食機発0729第8号

医療機器

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14)(PDF:517KB)

(別添CD-ROM)(ZIP:26,250KB)

平成23年7月29日

薬食機発0729第5号

医療機器 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る認証基準等改正時の取扱いについて(PDF:155KB)
平成23年7月29日

薬食機発0729第1号

医療機器 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(PDF:604KB)
平成23年7月29日

薬食安発0729第1号

医薬品

医療機器

「PMDAメディナビ」の利用の促進について(お願い)(PDF:596KB)
平成23年7月29日

薬食審査発0729第6号

薬食安発0729第5号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:106KB)
平成23年7月29日

薬食審査発0729第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:122KB)
平成23年7月29日

薬食発0729第13号

医療機器 医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:400KB)
平成23年7月29日

薬食発0729第10号

医療機器 血液濃縮器承認基準の改正について(PDF:1,148KB)
平成23年7月29日

薬食発0729第7号

医療機器 インスリンペン型注入器承認基準の改正について(PDF:1,000KB)
平成23年7月29日

薬食発0729第4号

医療機器

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(PDF:1,481KB)

※分割ダウンロード

(その1)(PDF:484KB)

(その2)(PDF:754KB)

平成23年7月26日

薬食審査発0726第1号

医薬品 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(溶出試験法)について(PDF:278KB)
平成23年7月21日

薬食審査発0721第1号

薬食監麻発0721第1号

化粧品 化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて(PDF:219KB)

平成23年7月21日

薬食発0721第1号

化粧品 化粧品の効能の範囲の改正について(PDF:108KB)

平成23年7月20日

薬食機発0720第4号

薬食安発0720第5号

医療機器 眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について(PDF:227KB)

平成23年7月20日

薬食機発0720第2号

薬食安発0720第2号

医療機器 冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について(PDF:249KB)
平成23年7月15日

事務連絡

医薬品

医療機器

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:175KB)
平成23年7月15日

薬食安発0715第1号

医薬品

医療機器

緊急安全性情報等の提供に関する指針について(PDF:380KB)

(別紙1)(PDF:572KB)

(別紙2)(PDF:540KB)

(別紙3)(PDF:476KB)

(別紙様式1~4)(PDF:835KB)

(別紙様式5~8)(PDF:832KB)

平成23年7月14日

薬食発0714第4号

医薬部外品 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:883KB)

平成23年7月14日

薬食発0714第1号

医薬品 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:457KB)
平成23年7月12日

薬食安発0712第1号

医薬品

医療機器

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(その16)(PDF:70KB)
平成23年7月11日

薬食審査発0711第2号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:29KB)

平成23年7月8日

薬食監麻発0708第4号

医薬品 薬事法施行規則の一部を改正する省令等の公布に伴う試行期間の設置について(PDF:396KB)

平成23年7月6日

薬機審長発第0706001号

医療機器 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて(PDF:82KB)

平成23年7月5日

薬食安発0705第2号

医薬品 使用上の注意(PDF:462KB)
平成23年7月4日

事務連絡

共通 外国製造業者認定一覧への認定更新に関する識別フラグの追加について(PDF:67KB)

平成23年7月4日

薬食審査発0704第1号

医薬品 新医薬品の再審査結果平成23年度(その1)について(PDF:58KB)
平成23年7月1日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:176KB)

平成23年7月1日

薬食監麻発0701第1号

医薬品 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:169KB)

平成23年7月1日

薬食審査発0701第11号

医薬品 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項(PDF:1,136KB)

平成23年7月1日

薬食審査発0701第3号

医薬品 アジスロマイシン製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:1,148KB)

平成23年7月1日

薬食審査発0701第6号

医薬品 ダプトマイシン製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:611KB)

平成23年6月30日

薬機発第0630007号

医薬品

医療機器

医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について(PDF:2,277KB)

※分割ダウンロード

(その1)(PDF:754KB)

(その2)(PDF:744KB)

(その3)(PDF:631KB)

平成23年6月30日

薬機発第0630006号

共通

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について(PDF:3,938KB)

※分割ダウンロード

(その1)(PDF:805KB)

(その2)(PDF:816KB)

(その3)(PDF:800KB)

(その4)(PDF:651KB)

(その5)(PDF:761KB)

平成23年6月30日

薬機発第0630002号

共通

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改正について(PDF:1,052KB)

平成23年6月30日

薬食発0630第2号

医薬品

医療機器

薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について(PDF:190KB)

平成23年6月24日

薬食安発0624第2号

医薬品 「使用上の注意」の改訂について(PDF:233KB)
平成23年6月21日

事務連絡

医薬品 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について(PDF:594KB)

平成23年6月21日

薬食機発0621第4号

医療機器 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等についての一部改正について(PDF:1,031KB)

平成23年6月21日

薬食機発0621第1号

医療機器 新医療用具等の再審査結果平成23年度(その1)について(PDF:71KB)

平成23年6月21日

薬食発0621第1号

医療機器 機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について(PDF:647KB)

平成23年6月17日

医政研発0617第1号

医薬品

医療機器

平成23年度早期・探索的臨床試験拠点整備事業の実施について(PDF:1,004KB)

平成23年6月17日

薬食機発0617第1号

医療機器 希少疾病用医療機器の指定について(PDF:41KB)

平成23年6月16日

薬食審査発0616第1号

医薬品 異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて(PDF:161KB)

平成23年6月10日

薬食審査発0610第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:62KB)
平成23年5月31日

薬食安発0531第2号

医薬品

「使用上の注意」の改訂について(PDF:539KB)
平成23年5月30日

事務連絡

(体外診断用)医薬品

医療機器

QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:505KB)
平成23年5月26日

事務連絡

医薬品 医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について(PDF:341KB)
平成23年5月25日

薬食安発0525第1号
薬食機発0525第1号

医療機器 皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について(PDF:269KB)

平成23年5月23日

薬食審査発0523第5号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:114KB)
平成23年5月20日

事務連絡

医薬品 小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策について(情報提供)(PDF:217KB)

平成23年5月19日

事務連絡

医薬品 「新たに承認された第一類医薬品について」の一部訂正について(PDF:59KB)

平成23年5月19日

薬食審査発0519第1号
薬食安発0519第1号

医薬品 新たに承認された第一類医薬品について(PDF:85KB)

平成23年5月13日

薬食審査発0513第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:31KB)

平成23年5月9日

薬食審査発0509第1号
薬食安発0509第1号

医薬品 新たに承認された第一類医薬品について(PDF:72KB)

平成23年4月28日

薬食監麻発0428第2号

医薬品 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:181KB)

平成23年4月28日

薬食審査発0428第3号
薬食安発0428第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:264KB)

平成23年4月28日

医政発0428第7号
薬食発0428第1号

医薬品

医療機器

再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて(PDF:53KB)

(別添1)(PDF:943KB)

(別添2)(PDF:527KB)

平成23年4月27日

薬食審査発0427第7号
薬食安発0427第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:152KB)
平成23年4月25日

事務連絡

共通

「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について

(その1)(PDF:567KB)

(その2)(PDF:486KB)

平成23年4月25日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について(PDF:144KB)
平成23年4月22日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:157KB)
平成23年4月21日

事務連絡

医薬品 「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について(PDF:100KB)

平成23年4月20日

薬食安発0420第2号

医薬品 「使用上の注意」の改訂について(PDF:1,127KB)

平成23年4月15日

薬食審査発0415第12号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:97KB)

平成23年4月15日

薬食審査発0415第4号

医薬品 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について(PDF:118KB)

平成23年4月15日

薬食審査発0415第1号

医薬品

一般用漢方製剤承認基準の改正について(PDF:100KB)

別添1

(その1)(PDF:766KB)

(その2)(PDF:858KB)

(その3)(PDF:835KB)

平成23年4月14日

薬食監麻発0414第3号
薬食機発0414第1号

医療機器 非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について(PDF:116KB)
平成23年4月8日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:733KB)
平成23年4月6日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について

(その1)(PDF:492KB)

(その2)(PDF:683KB)

(その3)(PDF:540KB)

平成23年4月4日

薬機発0404001号

医療機器 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(PDF:202KB)

平成23年4月4日

薬食機発0404第1号

医療機器 薬事法施行規則第284条に基づくフレキシブルディスク申請等の取扱いについて(PDF:80KB)

平成23年4月1日

事務連絡

(体外診断用)医薬品

医療機器

「QMS適合性調査申請の取扱いについて」の質疑応答集(Q&A)について(PDF:109KB)

平成23年4月1日

薬食監麻発0401第12号

薬食機発0401第7号

(体外診断用)医薬品

医療機器

QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について(PDF:197KB)

平成23年4月1日

薬食監麻発0401第7号

薬食機発0401第2号

(体外診断用)医薬品

医療機器

QMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:126KB)

平成23年3月31日

事務連絡

共通 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:754KB)

平成23年3月31日

事務連絡

医薬品 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品について(その5)(PDF:141KB)

平成23年3月31日

事務連絡

医薬部外品 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について(PDF:251KB)

平成23年3月31日

薬機発第0331004号

共通

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について

(その1)(PDF:163KB)

(その2)(PDF:991KB)

(その3)(PDF:974KB)

(その4)(PDF:900KB)

(その5)(PDF:760KB)

(その6)(PDF:698KB)

平成23年3月31日

薬食機発第0331第3号

医療機器

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13)(PDF:442KB)

(別添CD-ROM)(ZIP:40,132KB)

平成23年3月31日

薬食監麻発0331第7号

医療機器 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:369KB)

平成23年3月31日

薬食安発0331第7号
薬食機発第0331第2号

医療機器 プラズマガス滅菌器の取扱いについて(PDF:187KB)

平成23年3月31日

薬食安発0331第4号

医療機器 プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について(PDF:303KB)

平成23年3月31日

薬食発0331第33号

医療機器

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について

(その1)(PDF:87KB)

(その2)(PDF:532KB)

(その3)(PDF:705KB)

平成23年3月31日

薬食発0331第30号

医療機器

水頭症治療用シャント承認基準の制定について

(その1)(PDF:84KB)

(その2)(PDF:618KB)

(その3)(PDF:921KB)

平成23年3月31日

薬食発0331第27号

医療機器

カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について

(その1)(PDF:85KB)

(その2)(PDF:504KB)

(その3)(PDF:581KB)

平成23年3月31日

薬食発0331第24号

医療機器

医療機器の一般的名称の定義の変更について

(その1)(PDF:575KB)

(その2)(PDF:891KB)

(その3)(PDF:859KB)

平成23年3月31日

薬食発0331第1号

医療機器 薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の改正について(PDF:164KB)

平成23年3月30日

医政発0330第15号

医薬品

医療機器

臨床研究拠点等の整備事業について

(その1)(PDF:464KB)

(その2)(PDF:568KB)

平成23年3月30日

薬食機発0330第4号

医療機器 歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集について(その1)(PDF:657KB)

平成23年3月30日

薬食機発0330第1号

医療機器 コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:506KB)

平成23年3月30日

薬食審査発0330第7号

医薬品

医薬部外品

第十六改正日本薬局方における製剤総則等の改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:655KB)

平成23年3月30日

薬食審査発0330第4号

医薬品

医薬部外品

第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:748KB)

平成23年3月30日

薬食監麻発0330第5号

医薬品

医薬部外品

医療機器

「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について(PDF:463KB)

平成23年3月30日

薬食発0330第9号

共通

第十六改正日本薬局方の制定等について

(その1)(PDF:715KB)

(その2)(PDF:587KB)

平成23年3月29日

事務連絡

医薬品 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(PDF:208KB)

平成23年3月29日

薬食審査発0329第18号
医薬品

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について

(その1)(PDF:760KB)

(その2)(PDF:670KB)

平成23年3月29日

薬食安発0329第4号

医薬品 「使用上の注意」の改訂について(PDF:74KB)

平成23年3月29日

薬食発0329第10号

(体外診断用)医薬品

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について

(その1)(PDF:69KB)

(その2)(PDF:849KB)

別添CD-ROM

(別添1)(PDF:174KB)

(別添2)(PDF:99KB)

(別添3)(PDF:201KB)

(別添一覧表)(PDF:540KB)

平成23年3月29日

薬食発0329第6号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:37KB)

平成23年3月25日

薬食機発0325第1号

医療機器

新医療機器の再審査結果平成22年度(その3)について(PDF:60KB)

平成23年3月25日

薬食審査発0325第1号

医薬品 新医薬品の再審査結果平成22年度(その4)について(PDF:91KB)

平成23年3月25日

薬食発0325第2号

医薬品 医療用医薬品再評価結果平成22年度(その2)について(PDF:76KB)

平成23年3月24日

事務連絡

医薬品

医療機器

東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて(PDF:206KB)

平成23年3月24日

薬食発0324第1号

医薬品 薬事法施行令の一部を改正する政令について(PDF:426KB)

平成23年3月22日

薬食発0322第3号

共通

「医薬品等の回収について」の一部改正について

(その1)(PDF:388KB)

(その2)(PDF:328KB)

平成23年3月19日

事務連絡

医薬品

平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼(PDF:73KB)

平成23年3月18日

薬食機発0318第1号

医療機器 希少疾病用医療機器の指定について(PDF:38KB)

平成23年3月15日

事務連絡

医薬品 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答(Q&A)について(PDF:155KB)

平成23年3月14日

事務連絡

医薬品

平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用ガスボンベを医療用ガスボンベとして使用することについて(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:69KB)

平成23年3月9日

薬食審査発0309第11号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:63KB)

よくある質問

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お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-2619

ファックス番号:043-227-5393

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