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更新日:平成29(2017)年11月24日

医薬品等の回収について

製造販売業者が自ら製造販売した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下、医薬品等と呼ぶ。)について、保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止のため、市場からの回収(改修を含む。以下同じ)が必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。日頃から、手順書及び管理体制を整備し、またよく理解して、各関連部署との連携体制を整えておくことが重要です。

回収処理の流れ

回収を行う際の手順は以下のとおりです。

なお、3,4,5については、期間をあけずに並行して速やかに実施してください。

  1. 情報の入手、分析
  2. 回収の必要性の判断、回収措置の決定
  3. 納入先への情報提供、回収措置開始
  4. 千葉県への報告
  5. インターネット原稿掲載、回収着手報告書の提出
  6. 回収処理記録の作成
  7. 回収終了報告書の提出

インターネット原稿について

回収の情報は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されます。作成時の注意事項や使用するテンプレート等は以下を参照してください。作成したインターネット原稿(テキストファイル様式)は当課へ速やかにメールで送付してください

インターネット原稿のテンプレート

回収情報テキストファイル作成テンプレート(医薬品、医薬部外品、化粧品)外部サイトへのリンク

回収情報テキストファイル作成テンプレート(医療機器、再生医療等製品)外部サイトへのリンク

回収情報テキストファイルの作成に関するルール外部サイトへのリンク

原稿の送付先

kusuri4@mz.pref.chiba.lg.jp

千葉県健康福祉部薬務課監視指導班

テンプレートで作成・出力していただいたテキストファイルを御提出ください

回収に関する情報

回収情報(医薬品、医薬部外品、化粧品)外部サイトへのリンク

回収情報(医療機器)外部サイトへのリンク

医療機器自主回収のお知らせ(平成29年11月3日)

回収着手報告書、回収終了報告書

回収に着手した場合、上記インターネット原稿を当課へ送付したとき、又はその後速やかに回収着手報告書を提出してください。

回収着手報告書の様式と記載方法(ワード:21KB)

回収が終了した場合、回収終了報告書を提出してください。なお、本報告がない場合、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ上において回収終了扱いとなりませんので御注意ください。

回収終了報告書の様式と記載方法(ワード:27KB)

また、報告内容に変更等が生じた場合は当課まで御相談ください。

回収着手報告書及び回収終了報告書は事前に記載方法を十分に確認の上、作成していただきますようお願いします。

医薬品医療機器等法について

平成25年11月27日付けで公布された薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)が平成26年11月25日に施行されることに伴い、新たに以下の点が変更となりました。

  • 回収の状況(中間報告)を報告する規定が加わったこと。※
  • 回収着手報告書に回収終了予定日を記載することになったこと。
  • 回収終了報告が義務化したこと。

※回収の状況を報告しなければならない事例は、クラスI等の重篤な事例の場合や回収数量が多く長期間にわたる場合等が該当します。

回収事例発生後の対応について

当課において、後日、回収の原因となった施設の調査に伺う場合があります。製造記録、試験記録、出荷記録、回収処理記録等、関連文書や記録は日頃から整備しておいてください。また、回収品の保管状況等についても確認する場合があるため、御自身の判断で廃棄等しないようお願いします。

【参考】

1 回収報告の法的根拠

医薬品医療機器等法第68条の11

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第80条第1項から第3項までに規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造業者は、その製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を回収するとき(第70条第1項の規定による命令を受けて回収するときを除く。)は、厚生労働省令で定めるところにより、回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない。

(医薬品医療機器等法施行令第80条第3項第2号の規定により、報告先は都道府県知事に委任されている。)

2 回収の定義

1.回収:製造販売業者等が製造販売をし、製造をし、又は承認を受けた医薬品等を引き取ること。

2.改修:医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄又は監視を行うこと。

3.患者モニタリング:医療機器又は再生医療等製品を患者から摘出することなく、当該医療機器又は再生医療等製品を使用している患者の経過を観察すること。

※医薬品医療機器等法上、上記の回収・改修・患者モニタリングを総称して「回収」と定義している。

3 回収クラス分類について

回収に当たっては、回収される製品によりもたらされる健康への危険性の程度により、以下のとおり3つに分類される。

クラスI:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。

クラスII:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。

クラスIII:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

4 参考通知

平成26年11月21日付け薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」(PDF:291KB)

平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知『「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて』(PDF:100KB)

よくある質問

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お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-2619

ファックス番号:043-227-5393

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