医療機器関係通知（平成21年度）

平成22年4月1日
健康福祉部薬務課
電話：043-223-2619

発出年月日通知番号	通知名
平成22年3月19日薬食機発0319第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：40KB）
平成22年3月18日事務連絡	改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：348KB）
平成22年3月18日薬食審査発0318第1号薬食監麻発0318第6号	改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について（PDF：300KB）
平成22年3月1日薬食安発0301第9号薬食機発0301第1号	微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について（PDF：131KB）
平成22年3月1日医政指発0301第1号薬食安発0301第7号	耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）（PDF：240KB）
平成22年2月26日事務連絡	業許可更新時等における輸入変更届の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：979KB）
平成22年2月5日薬食発0205第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：131KB）
平成22年2月3日薬食機発0203第3号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その2）（PDF：230KB）
平成22年2月2日薬食発0202第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：128KB）
平成22年1月28日薬食機発0128第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その9）（その1）（PDF：76KB）、（その2）（PDF：679KB）、（その3）（PDF：613KB）、（その4）（PDF：581KB）
平成22年1月28日薬食機発0128第6号	「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて（PDF：388KB）
平成22年1月18日薬食機発0118第1号	次世代医療機器評価指標の公表について（その1）（PDF：746KB）、（その2）（PDF：299KB）、（その3）（PDF：528KB）
平成22年1月15日薬食発0115第1号	発出した通知の一部訂正について（PDF：32KB） (訂正後）医療機器の一般的名称の追加について（PDF：122KB）
平成22年1月12日薬食審査発0112第8号薬食安発0112第10号	抗血小板剤及びXIENCEV薬剤溶出ステント、PROMUS薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について（その1）（PDF：51KB）、（その2）（PDF：967KB）、（その3）（PDF：178KB）
平成21年12月24日薬食機発1224第1号	医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：577KB）
平成21年12月24日薬食機発1224第4号	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（その1）（PDF：42KB）、（その2）（PDF：805KB）、（その3）（PDF：870KB）、（その4）（PDF：846KB）、（その5）（PDF：864KB）、（その6）（PDF：826KB）、（その7）（PDF：841KB）、（その8）（PDF：933KB）、（その9）（PDF：959KB）、（その10）（PDF：868KB）、（その11）（PDF：828KB）、（その12）（PDF：323KB）
平成21年12月11日薬食審査発1211第5号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF：85KB）
平成21年12月3日事務連絡	「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について（周知依頼）（PDF：226KB）
平成21年12月3日薬食機発1203第1号	体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて（その1）（PDF：467KB）、（その2）（PDF：837KB）
平成21年11月20日薬食発1120第13号	血管内視鏡承認基準の制定について（その1）（PDF：521KB）、（その2）（PDF：958KB）
平成21年11月20日薬食発1120第10号	神経内視鏡承認基準の制定について（その1）（PDF：499KB）、（その2）（PDF：672KB）、（その3）（PDF：365KB）
平成21年11月20日薬食発1120第7号	人工肺承認基準の制定について（その1）（PDF：488KB）、（その2）（PDF：967KB）
平成21年11月20日薬食発1120第2号	人工腎臓装置承認基準の制定について（その1）（PDF：424KB）、（その2）（PDF：703KB）、（その3）（PDF：420KB）
平成21年11月20日薬食発1120第27号	「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について（PDF：51KB）
平成21年11月18日薬食機発1118第3号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：100KB）
平成21年11月13日薬食機発1113第1号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（PDF：192KB）
平成21年11月2日薬食審機発1102第2号薬食監麻発1102第8号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて（PDF：105KB）
平成21年11月2日薬食機発1102第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：134KB）
平成21年10月30日薬食機発1030第1号	発出した通知の一部訂正について（PDF：29KB）（訂正後）医療機器の一般的名称の追加について（PDF：143KB）
平成21年10月21日事務連絡	医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査にかかる質疑応答集（Q＆A）について（PDF：75KB）
平成21年9月29日事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：428KB）
平成21年9月24日医政総発0924第3号薬食安発0924第5号薬食機発0924第4号	X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：558KB）
平成21年9月24日薬食安発0924第3号薬食機発0924第2号	血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について（PDF：214KB）
平成21年9月24日医政総発0924第1号薬食安発0924第1号	血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について（周知依頼）（PDF：245KB）
平成21年9月7日事務連絡	標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について（その1）（PDF：72KB）、（その2）（PDF：933KB）
平成21年8月25日薬食安発0825第2号薬食機発0825第6号	人口呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について（その1）（PDF：227KB）、（その2）（PDF：513KB）
平成21年8月5日事務連絡号	医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：570KB）
平成21年7月31日薬食機発0731第1号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器にかかる薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取り扱いについて（PDF：338KB）
平成21年7月13日薬食機発0713第3号	発出した通知の一部訂正について（PDF：89KB）（訂正後）医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（PDF：88KB）
平成21年7月13日事務連絡	コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：411KB）
平成21年7月7日薬食機発0707第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：33KB）
平成21年7月6日薬食発0706第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：138KB）
平成21年7月3日薬食発0703第3号	薬事法の一部を改正する政令等の施行について（その1）（PDF：459KB）、（その2）（PDF：545KB）
平成21年7月1日事務連絡	組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q＆A）（その1）（その1）（PDF：773KB）、（その2）（PDF：741KB）
平成21年7月1日薬食発0701第10号	生物由来原料基準等の一部改正について（PDF：157KB）
平成21年6月30日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：52KB）整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認基準等について（PDF：34KB）
平成21年6月30日薬食発第063005号	整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について（PDF：229KB）
平成21年6月5日医政研発第0612001号	臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：58KB）、（その2）（PDF：620KB）、（その3）（PDF：598KB）
平成21年5月25日薬食発第0525004号	歯科用インプラント承認基準の制定について（その1）（PDF：880KB）、（その2）（PDF：787KB）
平成21年5月19日事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正にかかる英文版について（その1）（PDF：890KB）、（その2）（PDF：976KB）、（正誤表）（PDF：42KB）
平成21年4月28日薬食発第428008号	コンタクトレンズ承認基準の改正について（その1）（PDF：86KB）、（その2）（PDF：893KB）、（その3）（PDF：240KB）、（その4）（PDF：838KB）
平成21年4月28日薬食発第428004号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：155KB）
平成21年4月28日薬食発第428001号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：134KB）
平成21年4月2日事務連絡	治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について（PDF：428KB）
平成21年4月1日薬食発第0401007号	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について（PDF：297KB）
平成21年4月1日薬食機発第0401001号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について（PDF：745KB）
平成21年4月1日薬食発第0401012号	機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について（PDF：226KB）
平成21年4月1日事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様書類提出時の取扱いについて（PDF：40KB）
平成21年3月31日薬食機発第0331002号	組合せ医療機器にかかる製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取り扱いについて（その1）（PDF：559KB）、（その2）（PDF：650KB）
平成21年3月31日事務連絡	AEDの適正広告・表示ガイドラインの実施について（PDF：1,016KB）
平成21年3月31日薬食審査発第0331008号	第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：172KB）
平成21年3月31日薬食発第0331008号	第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF：918KB）
平成21年3月27日薬食発第0327004号	後発用医療機器の製造販売承認書添付資料作成に際し留意すべき事項について（PDF：967KB）
平成21年3月27日薬食発第0327001号	薬事法関係手数料令の一部改正に伴う薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について（PDF：297KB）
平成21年3月27日薬食発第0327001号	薬事法関係手数料令の一部改正に伴う薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について（PDF：297KB）
平成21年3月27日薬食発第0327003号	薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について（PDF：1,294KB）
平成21年3月27日事務連絡	生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて（PDF：101KB）
平成21年3月27日事務連絡	生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて（PDF：75KB）
平成21年3月25日薬食審査発第0325005号薬食安発第0325001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：152KB）
平成21年3月19日医政発第0219008号	統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について（PDF：1,656KB）

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発出年月日通知番号	通知名
平成22年3月19日薬食機発0319第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：40KB）
平成22年3月18日事務連絡	改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：348KB）
平成22年3月18日薬食審査発0318第1号薬食監麻発0318第6号	改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について（PDF：300KB）
平成22年3月1日薬食安発0301第9号薬食機発0301第1号	微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について（PDF：131KB）
平成22年3月1日医政指発0301第1号薬食安発0301第7号	耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて（注意喚起及び周知依頼）（PDF：240KB）
平成22年2月26日事務連絡	業許可更新時等における輸入変更届の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：979KB）
平成22年2月5日薬食発0205第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：131KB）
平成22年2月3日薬食機発0203第3号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（その2）（PDF：230KB）
平成22年2月2日薬食発0202第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：128KB）
平成22年1月28日薬食機発0128第1号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その9）（その1）（PDF：76KB）、（その2）（PDF：679KB）、（その3）（PDF：613KB）、（その4）（PDF：581KB）
平成22年1月28日薬食機発0128第6号	「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて（PDF：388KB）
平成22年1月18日薬食機発0118第1号	次世代医療機器評価指標の公表について（その1）（PDF：746KB）、（その2）（PDF：299KB）、（その3）（PDF：528KB）
平成22年1月15日薬食発0115第1号	発出した通知の一部訂正について（PDF：32KB） (訂正後）医療機器の一般的名称の追加について（PDF：122KB）
平成22年1月12日薬食審査発0112第8号薬食安発0112第10号	抗血小板剤及びXIENCEV薬剤溶出ステント、PROMUS薬剤溶出ステントの安全対策に係る協力依頼について（その1）（PDF：51KB）、（その2）（PDF：967KB）、（その3）（PDF：178KB）
平成21年12月24日薬食機発1224第1号	医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について（PDF：577KB）
平成21年12月24日薬食機発1224第4号	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について（その1）（PDF：42KB）、（その2）（PDF：805KB）、（その3）（PDF：870KB）、（その4）（PDF：846KB）、（その5）（PDF：864KB）、（その6）（PDF：826KB）、（その7）（PDF：841KB）、（その8）（PDF：933KB）、（その9）（PDF：959KB）、（その10）（PDF：868KB）、（その11）（PDF：828KB）、（その12）（PDF：323KB）
平成21年12月11日薬食審査発1211第5号	「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について（PDF：85KB）
平成21年12月3日事務連絡	「マイラゲル強膜スポンジ」の長期使用に伴う合併症について（周知依頼）（PDF：226KB）
平成21年12月3日薬食機発1203第1号	体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて（その1）（PDF：467KB）、（その2）（PDF：837KB）
平成21年11月20日薬食発1120第13号	血管内視鏡承認基準の制定について（その1）（PDF：521KB）、（その2）（PDF：958KB）
平成21年11月20日薬食発1120第10号	神経内視鏡承認基準の制定について（その1）（PDF：499KB）、（その2）（PDF：672KB）、（その3）（PDF：365KB）
平成21年11月20日薬食発1120第7号	人工肺承認基準の制定について（その1）（PDF：488KB）、（その2）（PDF：967KB）
平成21年11月20日薬食発1120第2号	人工腎臓装置承認基準の制定について（その1）（PDF：424KB）、（その2）（PDF：703KB）、（その3）（PDF：420KB）
平成21年11月20日薬食発1120第27号	「医薬品等輸入監視要領」の一部改正について（PDF：51KB）
平成21年11月18日薬食機発1118第3号	医療機器の一般的名称の定義の変更について（PDF：100KB）
平成21年11月13日薬食機発1113第1号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズとして届出のあった品目について（PDF：192KB）
平成21年11月2日薬食審機発1102第2号薬食監麻発1102第8号	薬事法第14条第1項の承認を受けずに製造販売される視力補正を目的としないコンタクトレンズに係る直接の容器又は直接の被包等へ行う表示の取扱いについて（PDF：105KB）
平成21年11月2日薬食機発1102第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：134KB）
平成21年10月30日薬食機発1030第1号	発出した通知の一部訂正について（PDF：29KB）（訂正後）医療機器の一般的名称の追加について（PDF：143KB）
平成21年10月21日事務連絡	医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査にかかる質疑応答集（Q＆A）について（PDF：75KB）
平成21年9月29日事務連絡	第十五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う試験法等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：428KB）
平成21年9月24日医政総発0924第3号薬食安発0924第5号薬食機発0924第4号	X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：558KB）
平成21年9月24日薬食安発0924第3号薬食機発0924第2号	血液浄化療法に用いる血液回路に係る添付文書の改訂指示等について（PDF：214KB）
平成21年9月24日医政総発0924第1号薬食安発0924第1号	血液浄化療法における血液回路の接続部位のルアーロック化について（周知依頼）（PDF：245KB）
平成21年9月7日事務連絡	標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方（業界自主指針）について（その1）（PDF：72KB）、（その2）（PDF：933KB）
平成21年8月25日薬食安発0825第2号薬食機発0825第6号	人口呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに係る添付文書の自主点検等について（その1）（PDF：227KB）、（その2）（PDF：513KB）
平成21年8月5日事務連絡号	医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）（PDF：570KB）
平成21年7月31日薬食機発0731第1号	整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器にかかる薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取り扱いについて（PDF：338KB）
平成21年7月13日薬食機発0713第3号	発出した通知の一部訂正について（PDF：89KB）（訂正後）医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて（PDF：88KB）
平成21年7月13日事務連絡	コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：411KB）
平成21年7月7日薬食機発0707第1号	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：33KB）
平成21年7月6日薬食発0706第1号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：138KB）
平成21年7月3日薬食発0703第3号	薬事法の一部を改正する政令等の施行について（その1）（PDF：459KB）、（その2）（PDF：545KB）
平成21年7月1日事務連絡	組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q＆A）（その1）（その1）（PDF：773KB）、（その2）（PDF：741KB）
平成21年7月1日薬食発0701第10号	生物由来原料基準等の一部改正について（PDF：157KB）
平成21年6月30日事務連絡	発出した通知の一部訂正について（PDF：52KB）整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認基準等について（PDF：34KB）
平成21年6月30日薬食発第063005号	整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について（PDF：229KB）
平成21年6月5日医政研発第0612001号	臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A）について（その1）（PDF：58KB）、（その2）（PDF：620KB）、（その3）（PDF：598KB）
平成21年5月25日薬食発第0525004号	歯科用インプラント承認基準の制定について（その1）（PDF：880KB）、（その2）（PDF：787KB）
平成21年5月19日事務連絡	第十五改正日本薬局方の一部改正にかかる英文版について（その1）（PDF：890KB）、（その2）（PDF：976KB）、（正誤表）（PDF：42KB）
平成21年4月28日薬食発第428008号	コンタクトレンズ承認基準の改正について（その1）（PDF：86KB）、（その2）（PDF：893KB）、（その3）（PDF：240KB）、（その4）（PDF：838KB）
平成21年4月28日薬食発第428004号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：155KB）
平成21年4月28日薬食発第428001号	医療機器の一般的名称の追加について（PDF：134KB）
平成21年4月2日事務連絡	治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について（PDF：428KB）
平成21年4月1日薬食発第0401007号	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について（PDF：297KB）
平成21年4月1日薬食機発第0401001号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱いについての一部改正について（PDF：745KB）
平成21年4月1日薬食発第0401012号	機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について（PDF：226KB）
平成21年4月1日事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様書類提出時の取扱いについて（PDF：40KB）
平成21年3月31日薬食機発第0331002号	組合せ医療機器にかかる製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取り扱いについて（その1）（PDF：559KB）、（その2）（PDF：650KB）
平成21年3月31日事務連絡	AEDの適正広告・表示ガイドラインの実施について（PDF：1,016KB）
平成21年3月31日薬食審査発第0331008号	第十五改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：172KB）
平成21年3月31日薬食発第0331008号	第十五改正日本薬局方の一部改正について（PDF：918KB）
平成21年3月27日薬食発第0327004号	後発用医療機器の製造販売承認書添付資料作成に際し留意すべき事項について（PDF：967KB）
平成21年3月27日薬食発第0327001号	薬事法関係手数料令の一部改正に伴う薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について（PDF：297KB）
平成21年3月27日薬食発第0327001号	薬事法関係手数料令の一部改正に伴う薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について（PDF：297KB）
平成21年3月27日薬食発第0327003号	薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について（PDF：1,294KB）
平成21年3月27日事務連絡	生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて（PDF：101KB）
平成21年3月27日事務連絡	生物由来原料基準に規定する原材料の取扱いについて（PDF：75KB）
平成21年3月25日薬食審査発第0325005号薬食安発第0325001号	新たに承認された第一類医薬品について（PDF：152KB）
平成21年3月19日医政発第0219008号	統計法等の施行に伴う薬事工業生産動態統計調査規則等の一部改正について（PDF：1,656KB）