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更新日:令和元(2019)年6月25日

佐原病院医療安全管理室

佐原病院医療安全管理指針(平成29年5月改定)

佐原病院医療安全管理指針(PDF:241KB)

目次

第1 目的

第2 用語の定義

第3 医療安全管理委員会の設置

第4 医療安全管理室の設置

第5 医療安全管理者の配置

第6 医療安全管理のための具体的方策の推進

第7 アクシデント発生時の具体的な対応

  1. 初動体制の確保
  2. アクシデントの報告
  3. 患者及び家族等への対応
  4. 事実経過の記録
  5. 臨時医療安全管理委員会等の開催
  6. 医療事故調査・支援センターへの報告
  7. 警察署への届出
  8. その他関係機関への報告

第8 医療上の事故等調査委員会の設置等

第9 医療上の事故等に関与した職員への対応

第10 医療上の事故等の公表

第11 個人情報の取扱い

第12 医療安全管理のための職員研修の実施

第13 医薬品の安全管理体制

第14 医療機器の保守点検・安全使用に関する体制

第15 高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提供

第16 院内感染の防止

第17 病院局長への報告事項

第18 内部通報制度

第19 その他

本文

始めに、千葉県立佐原病院医療安全管理指針(以下、「本指針」という。)は、千葉県病院局医療安全管理指針(平成29年4月1日改正)第3に基づき定めるものである。

第1 目的

医療の提供に当たっては、安全性を確保しつつ医療の質を高め、患者・家族の信頼を得ることが重要である。

この指針は、千葉県立佐原病院(以下、「病院」という。)における医療安全の確保並びに医療上の事故等の防止と対応方法、原因の分析、具体的再発防止策等の実施について基本的方針を示すことにより、病院における医療安全管理体制を確立し、安全で良質な医療の提供に資することを目的とする。なお、本指針の内容は、社会情勢の変化等を踏まえ、随時、見直しを行う。

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第2 用語の定義

1 医療上の事故等

疾病そのものではなく、医療の提供過程を通じて患者が死亡若しくは心身に傷害が発生した、またはその恐れのあった事象をいい、医療行為や管理上の過失の有無を問わない。合併症、医薬品による副作用や医療機器・材料による不具合を含む。

2 アクシデント

医療上の事故等のうち、提供した医療に起因し、患者が死亡あるいは永続的な障害や後遺症が残った、または濃厚な処置や治療を要する事象で、「医療上の事故等の影響度分類」の3b、4、5に該当するものをいう。

3 インシデント

医療上の事故等のうち、患者への実害はなかった又は影響が軽度である事例を収集し、医療上の事故等の発生防止に資するために報告を要する事象で、「医療上の事故等の影響度分類」の0、1、2、3aに該当するものをいう。

4 医療上の事故等の影響度分類

医療上の事故等が、患者にどの程度の影響を与えたかを次表のレベルに従い、患者の傷害の継続性・程度・内容により区分したもの。

医療上の事故等の影響度分類

区分

レベル

傷害の

継続性

傷害の

程度

傷害の内容

アクシデント

5

死亡

-

死亡(原疾患の自然経過によるものを除く)

4

永続的

軽度~高度

永続的な障害や後遺症が残った(残る可能性も含む)

3b

一過性

高度

濃厚な処置や治療を要した(人工呼吸器の装着、手術、骨折など)

インシデント

3a

一過性

中等度

簡単な処置や治療を要した(消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など)

2

一過性

軽度

処置や治療は行わなかった(患者観察の強化、バイタルサインの軽度変化、安全確認のための検査などの必要性は生じた)

1

なし

-

患者への実害はなかった

0

-

-

エラーや医薬品・医療用具の不具合が見られたが、患者には実施されなかった

注:千葉県立病院では、「国立大学附属病院医療安全管理協議会」作成のインシデント影響度分類を参考に整理した。

5 医療事故

医療法第6条の10に該当する『当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの』をいう。

6 オカレンス

医療行為や管理上の過失の有無に関わらず、合併症も含め、標準的な医療から逸脱した事象を収集することにより、県立病院の医療安全の質を評価し、改善に繋げることを目的に、予め、病院局長が、別に定めるところにより、当事者に対し医療安全管理者(医療安全管理室)への報告を義務付けた事象をいう。

7 医療安全管理者

病院長の指名により選任され、リスクマネジャーを指導し、連携・共同の上、特定の部門にとどまらず、病院全般にわたる医療安全対策の立案・実行・評価を含め、医療安全管理のための組織横断的な活動を行う者をいう。

8 リスクマネジャー(安全管理担当者)

病院長の指名により選任され、各部門の医療安全推進に係る実務を担当し、医療上の事故等の原因、防止方法に関する検討提言や医療安全管理委員会等との連絡調整を行う者をいう。

9 医薬品安全管理責任者

病院長の指名により選任され、医薬品に係る安全管理のための体制を確保するための業務を行う責任者をいう。

10 医療機器安全管理責任者

病院長の指名により選任され、医療機器に係る安全管理のための体制を確保するための業務を行う責任者をいう。

11 医療事故調査・支援センター

医療法第6条の10に定める院内医療事故調査を行うこと及び医療事故が発生した病院等の管理者が行う院内医療事故調査への支援を行うことにより医療の安全の確保に資することを目的として、同法第6条の15の規定により、厚生労働大臣から指定された一般社団法人又は一般財団法人をいう。

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第3 医療安全管理委員会の設置

病院において、医療安全の確保のための取組みを効果的に推進するためには、病院の各部門の医療安全体制を整備するとともに、これらを一元的に統括する必要がある。

このため、病院長は、病院全体の医療安全に関する方針を決定する組織として、医療安全管理委員会を設置する。

医療安全管理委員会の構成等は、次のとおりとする。

1 委員
  1. 医療安全管理委員会の内部委員は、原則として、病院長、医療安全管理室長、医療安全管理者、医療局長、看護局長、診療部長、薬剤部長、事務局長並びにリスクマネジメント部会長、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、その他院内の医療安全に係る関係職員とする。
  2. 上記のほか、医療安全に関する有識者を外部委員として委嘱する。なお、委嘱できない場合は病院局と協議する。
2 委員長

医療安全管理委員会に委員長を置き、委員長は病院長が指名する。なお、委員会の独立した機能と権限を確保するため、病院長は委員長を兼任しないこととする。委員長は、委員会を招集し統括する。

3 規程等

病院長は、医療安全管理委員会の管理及び運営に関する規程等を定める。

4 所掌事務

医療安全管理委員会の所掌事務は、次のとおりとする。

  1. アクシデント等が発生した場合は、患者への対応策や当面の再発防止策等について速やかに検討すること。
  2. 医療法第6条の10に基づく院内事故調査委員会、医療上の事故等調査委員会等を設置するなど、アクシデント等の分析及び再発防止策の作成を指示すること。
  3. 改善策を職員に周知徹底するとともに、実施状況を必要に応じて調査し、見直しを行うこと。
  4. 医療上の事故等の発生防止に関する次の事項を講じること。
  • ア)医療上の事故等の発生防止対策の検討及び研究に関すること
  • イ)医療上の事故等の発生防止のために行う職員に対する指示に関すること
  • ウ)医療上の事故等の発生防止のための啓発、教育に関すること
  • エ)その他(医療上の事故等の発生防止等に必要な事項)
5 医療安全管理委員会の開催は、概ね月1回とする。ただし、アクシデント等が発生した場合には、原則として、臨時の委員会を開催する。また、職員は理由を示し、委員会の開催を委員長に要請することができる。

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第4 医療安全管理室の設置

病院長は、医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に当該施設内の安全管理の推進を担う部門(医療安全管理室等)を設置する。

1 医療安全管理室の構成

室長(原則として、副病院長又は医療局長の職にある者をもって充てる)

  1. 医療安全管理者
  2. 診療部門の職員
  3. 薬剤部門の職員
  4. 看護部門の職員
  5. 事務部門の職員
  6. その他病院長が必要と認めたもの
2 医療安全管理室の業務
  1. 医療上の事故等の報告及びオカレンス報告を収集し、医療上の事故等の影響度分類について判定を行うこと、また、事後対応の立案を行うこと
  2. 医療安全対策に係る取組の評価等を行うカンファレンスを週1回程度開催する。なお、医療安全管理委員会の構成員及び必要に応じて各部門の医療安全管理の担当者等を参加させること
  3. 患者や家族への説明など医療上の事故等発生時の対応状況について確認を行うとともに、職員に対し必要な指導を行うこと
  4. 医療上の事故等の原因究明が適切に実施されていることを確認するとともに、職員に対し必要な指導を行うこと
  5. 各部門における医療安全対策の実施状況を評価し、各部門との連携により医療安全確保のための業務改善計画を作成するとともに、それに基づく医療安全対策の実施状況を確認し、評価結果を記録すること
  6. 職員に対し、医療上の事故等に関する診療録や看護記録等への記載が正確かつ十分になされていることの確認を行うとともに、必要な指導を行うこと
  7. 病院の医療安全に係る各部門及びリスクマネジャーとの連絡調整に関すること
  8. 医療安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、その他医療安全管理委員会の事務局としての業務に関すること
  9. 医療安全管理委員会との連携状況、院内研修の実績、患者等の相談件数及び相談内容、相談後の取扱い、その他の医療安全管理者の活動実績を記録すること
  10. 医療上の事故等調査委員会等で用いられる資料、議事録の作成及び保存のほか、調査委員会等の事務局としての業務に関すること
  11. 患者の死亡症例の情報収集及び分析に関すること
  12. その他、病院の医療安全対策の推進に関すること
3 医療安全管理室長の職務
  1. 医療安全管理室の総括に関すること
  2. 医療安全管理者の指導及び支援に関すること

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第5 医療安全管理者の配置

病院長は、病院全体の医療安全管理の中核を担う者として、医療安全管理者を配置する。

医療安全管理者は次に掲げる基準を満たす必要があり、その業務は、医療安全管理室の業務に関する企画立案、運営及び評価のほか、2に掲げる業務を担当する。

1 医療安全管理者の基準
  1. 医師、薬剤師又は看護師のうちのいずれかの資格を有していること
  2. 医療安全に関する研修を修了し、必要な知識を有していること
  3. 病院の医療安全管理室に所属していること
  4. 病院の医療安全管理委員会の構成員に含まれていること
2 医療安全管理者の業務
  1. 医療安全管理室の業務に関する企画立案及び評価を行う。
  2. 定期的に院内を巡回し各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策を推進、周知、評価を行う。
  3. 各部門におけるリスクマネジャーへの支援、各部門との調整を行う。
  4. 医療安全に関する職員の意識向上を図るための教育・研修を企画、実施する。
  5. 相談窓口等の担当者と密接な連携を図り、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制を支援する。

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第6 医療安全管理のための具体的方策の推進

I リスクマネジメント部会の設置

病院長は、病院の各部門レベルで医療上の事故等の発生防止及び安全対策を推進し、常に病院施設内の縦横の連携を緊密に確保することなど、医療上の事故等の発生防止対策を実効あるものとするため、部門の職員間、各部門間並びに医療安全管理委員会との連絡調整機関として医療安全管理委員会の下にリスクマネジメント部会を設置する。

1 リスクマネジメント部会の構成等

リスクマネジメント部会の構成等は、次のとおりとする。

  1. リスクマネジメント部会は、医療安全管理室長、医療安全管理者及びリスクマネジャー等をもって構成すること
    リスクマネジャーは、部門ごとに医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、事務職員等から病院長が指名する。医療安全管理者は、リスクマネジャーを統括し、各部門間の相互連絡を図り、病院全体の医療上の事故等の発生防止及び安全対策を推進すること
  2. リスクマネジメント部会に部会長を置き、部会長は構成員の中から委員長が指名すること
  3. 病院長は、部会の管理及び運営に関する規程等を定めること
  4. 部会の所掌事務は、次のとおりとする。
    • ア)インシデントの原因分析、インシデント・アクシデント報告の内容の検討及び再発防止策の検討等に関すること
    • イ)医療上の事故等の発生防止に関し必要な事項についての医療安全管理委員会への提言に関すること
    • ウ)インシデント事例集の作成に関すること
    • エ)医療上の事故等の発生防止のための啓発、広報等に関すること
    • オ)部会の検討結果についての医療安全管理委員会への報告に関すること
    • カ)医療安全管理委員会の検討結果についての周知徹底に関すること
    • キ)その他、医療上の事故等の発生防止に関すること
  5. 部会の開催は、概ね月1回とする。ただし、必要に応じ臨時部会を開催できる。
2 リスクマネジャーの職務

リスクマネジャーは、インシデントの詳細な把握、検討等を行い、医療上の事故等の発生防止に資するため、次の職務を行う。

  1. 職員に対するインシデント・アクシデント報告の積極的な報告の励行に関すること
  2. インシデント・アクシデント報告の内容の点検・分析及び医療安全管理者(医療安全管理室)への報告に関すること
  3. 各部門における医療上の事故等の発生防止方策等の検討に関すること
  4. 医療安全管理委員会において決定した医療上の事故等の発生防止及び安全対策に関する事項の所属職員への周知徹底に関すること
  5. 医療安全管理委員会で決定した医療上の事故等の発生防止対策の実施状況及びその効果等の点検に関すること
  6. その他医療上の事故等の発生防止に関する必要事項に関すること
II インシデント事例の報告及び評価分析
1 報告

病院長は、医療上の事故等の発生防止の観点から、インシデントに関する情報を適切に収集するため、次の報告体制を設ける。

  1. インシデント報告を促進する体制を整備する。
  2. インシデントを体験した当事者は、当該事例をインシデント・アクシデント管理システム(以下、『管理システム』とする。)により、翌日までにリスクマネジャーに報告する。
  3. リスクマネジャーは、2の事例を管理システムにより医療安全管理者(医療安全管理室)に報告する。
  4. インシデント報告を行った者に対し、当該報告を行ったことを理由に不利益処分を行ってはならない。
2 評価分析

リスクマネジャーは、インシデントの発生原因を把握、分析するとともに、対処方法や再発防止策等を検討し、その結果をリスクマネジメント部会での検討課題として、医療安全管理者(医療安全管理室)に提出する。事例の発生原因、種類及び内容等詳細な評価分析はリスクマネジメント部会で行う。

3 インシデント事例集の作成
  1. リスクマネジメント部会は、インシデントを評価分析し、医療上の事故等の発生防止を図るため当該事例集を作成する。
  2. 部会は、インシデント報告に基づき、事例集に定期的に事例の追加記載を行い、関係職員への周知を図る。
  3. インシデント報告については、月を単位として翌々月までに集計等を行うものとし、同報告の処理が終わった日の翌日から起算し、1年間保管する。

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第7 アクシデント発生時の具体的な対応

病院長は、アクシデントが発生した場合には、過失の有無等にかかわらず、患者の救命、患者・家族への誠実な対応を第一に、医療安全管理室長、医療安全管理者、リスクマネジャー、その他アクシデントに関係する職員が適切に対応できるよう、必要な環境整備や業務上の指示を行わなければならない。

1 初動体制の確保
  1. アクシデントが発生した場合、患者の救命を最優先し、症状回復・維持に全力を尽くす。
  2. 必要に応じて、関係医療従事者を招集して対処する。発生部署のみでは対処が不可能な場合は、病院組織の全てを挙げて支援する。
  3. アクシデントに関連した薬剤・器材・測定記録などを保存、保管する。
2 アクシデントの報告
  1. 病院長への報告
    • ア)病院内の報告手順
      アクシデントが発生した場合は、当事者又は発見者は、直ちに口頭で上席者に報告し、報告を受けた上席者等は医療安全管理者(医療安全管理室)へ報告する。その後、管理システムにより報告する。
      なお、報告を受けた医療安全管理者(医療安全管理室)は、医療上の事故等の影響度分類の判定を行うと共に、直ちに病院長へ報告する。
      (例)《通常》
      当事者⇒所属のリスクマネジャー⇒医療安全管理者(医療安全管理室)⇒病院長
      《夜間・休日などで主治医が不在の場合》
      当事者⇒当直責任者⇒医療安全管理者(医療安全管理室)⇒病院長
    • イ)アクシデント報告書の作成
      報告書の作成は、次のとおりとする。
    • ア)アクシデント発生の原因となった当事者又は発見者等、速やかな報告に最も適した者が行うこと

      イ)報告後に患者の状況の変化など新たな事実等が判明した場合には、アの報告者又はリスクマネジャーが修正報告を行うこと

      ウ)医療安全管理者(医療安全管理室)は、(イ)の報告をもとにアクシデント報告書を作成する。

  2.  病院局長への報告手順
     医療安全管理者(医療安全管理室)は、アクシデントが発生した場合、アクシデント報告書により報告する。ただし、レベル4、5事象については、事故発生時、あるいは覚知後直ちに電話で、病院局長(病院局経営管理課)に報告する。
  3. 不利益な扱いの禁止
    病院長は、アクシデント報告を行った者に対し、当該報告を行ったことを理由に不利益処分を行ってはならない。
  4.  アクシデント報告書の保管
    アクシデント報告書については、同報告書の処理が終わった日の翌日から起算し、5年間保管する。ただし、訴訟等の紛争中の事案については、紛争終結後5年間保管する。
3 患者及び家族等への対応
  1. 患者に対する治療及び救命措置の遂行等に支障を来たさない限り、速やかに、事故の状況、実施している措置の内容及びその見通し等について、患者本人及び家族に誠意をもって説明しなければならない。
    患者及び家族に対する説明は、原則として管理的立場にある職員(担当診療科部長及び看護師長等)が複数で対応するものとし、状況に応じ、主治医又は担当看護師等が同席して対応する。その後も、逐次状況に応じて必要な説明を行う。なお、患者が死亡した場合には、経過については推測を避け、事実のみを伝え、その上で、原因究明のための病理解剖、死亡時画像診断(Autopsy imaging以下「Ai」という。)などを推奨し、死因を明らかにするように努める。
  2. 医療法第6条の10に該当する医療事故の場合は、遺族に対し、次のア~カまでの事項について必ず説明しなければならない。
    ア)医療事故の日時、場所、状況に関すること
    イ)医療事故調査制度の概要に関すること
    ウ)医療事故調査・支援センターへの報告に関すること
    エ)調査委員会の設置に関すること
    オ)病理解剖やAiの具体的実施内容に関すること
    カ)血液等の検体保存が必要な場合はその必要性に関すること
  3. 病理解剖の実施に関しては、遺族の承諾が必要である。
4 事実経過の記録
  1. 医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を診療録等へ詳細に記載する。
  2. 記録に当たっては、次の事項に留意する。
    • ア)初期対応が終了次第、速やかに記載すること
    • イ)患者の状況等をできる限り時系列的に記載すること
    • ウ)想像や憶測に基づく記載は行わず、事実を客観的かつ正確に記載すること
    • エ)患者・家族等への説明内容及び患者・家族等の発言内容等も含めた会話記録(要旨)を記載すること
    • オ)記録の訂正や追加を行う場合は、その理由を明記すること
5 臨時医療安全管理委員会等の開催

アクシデント等が発生した場合には、原則として臨時医療安全管理委員会を開催し、次の事項を協議する。臨時医療安全管理委員会には必要に応じ、対象事象の関係者も出席し状況を説明する。

  1. 『明らかに誤った医療行為、又は管理に起因する事案』である、または『その疑い』を否定できないかの判断に関すること
  2. 医療法第6条の10に該当する医療事故か否かの検討に関すること
  3. 前項に該当しないアクシデント等のうち、調査が必要かどうかの判断に関すること
  4. 患者・家族への対応に関すること
  5. 事故の原因分析と再発防止策立案の進め方に関すること
  6. 職員への周知に関すること
  7. 報道機関への公表、個人情報の保護に関すること
  8. 保険会社・顧問弁護士などへの報告に関すること
  9. 警察署への届出の必要性についての判断に関すること
  10. その他、医療事故防止に関する当面の対応に関すること
6 医療事故調査・支援センターへの報告
  1. 医療安全管理委員会で、医療法第6条の10に該当する医療事故であるとの結論が得られたときは、病院長に対して医療事故調査・支援センターへの報告が必要である旨の意見を具申する。
  2. 病院長は、前項の医療安全管理委員会の意見を尊重しなければならない。
7 警察署への届出

医療安全管理委員会で、警察署への届出が必要と判断したものは、病院局長と協議の上、届け出る。

8 その他関係機関への報告

病院長は、医療上の事故等が、次の1~4に該当する場合は、病院局と協議の上、適時、それら制度で定められた報告先に報告する。

  1. 医薬品・医療機器等安全情報報告制度(医薬品・医療機器等法第68条の10第2項)
  2. 予防接種法に基づく副反応報告制度(予防接種法第12条第1項)
  3. 消費者安全調査委員会への申出(消費者安全法第28条)
  4. 病院機能評価認定病院における重大な医療事故の報告(病院機能評価認定に関する運用要項第21)

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第8 医療上の事故等調査委員会(以下、調査委員会とする)の設置等

1 調査委員会の設置

病院長は、医療上の事故等を医療法第6条の10に該当すると判断した場合は、院内事故調査委員会を設置して調査を実施する。

医療安全管理委員会は、医療上の事故等が次に該当すると判断した場合は、原則として調査委員会を設置して調査を実施する。なお、調査委員会設置等の判断に当たっては、必要に応じ、病院局長に協議する。

  1. アクシデントが発生した場合であって、医療安全管理委員会が、『明らかに誤った医療行為、又は管理に起因する事案』である、または『その疑い』を否定できないと判断したとき
  2. その他、外部委員を交えて医療上の事故等の発生原因を客観的に分析・究明することが、将来の類似事例の再発防止等の観点から必要と判断したとき
2 調査委員会の目的

調査委員会の設置目的は、公正性と透明性が担保された組織による、事故の事実確認、原因究明、医療安全の確保及び再発防止策の立案であり、個人の責任追及を行うものではないことに留意する。

3 調査委員会の構成

調査委員会は、次の1~3に定める委員を含む3名以上の外部委員及び内部委員により構成する。外部委員の人選にあたっては、病院又は対象事象の当事者と利害関係のない者とするほか、委員の半数以上は外部委員とする。

なお、必要がある場合には外部委員のみで構成された調査委員会とすることができる。また、病院長は委員となることができない。

  1. 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
  2. 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
  3. 患者・家族側の観点も含めて医療サービスの提供を受ける県民の立場から意見を述べることのできる者
    なお、委員の中には、医療事故調査の経験・知識のある者を加えることが望ましい。
4 調査内容
  1. 医療上の事故等発生前後の詳細な事実経過
  2. 医療上の事故等発生の原因分析
  3. 患者・家族への説明の経緯、及び患者・家族の病院に対する意見と具体的対応
  4. 医療上の事故等の発生後に行った再発防止のための具体的方策と期待される効果
  5. その他
5 患者及び家族への説明

調査の実施については、事前・事後に患者及び家族への説明を行う。

なお、調査委員会の設置に関しては、外部委員が診療録等の個人情報にアクセスすることから、患者・家族の同意が必要である。

また、医療法第6条の10に基づく院内事故調査委員会の設置については、厚生労働省令で定める事項を説明する必要がある。

6 調査委員会の運営

調査委員会の運営に必要な手続き等については、病院長が別に定める。

7 医療の質の向上のための委員会の開催等

調査委員会設置の必要性がないと判断した場合であっても、原因追求と再発防止策の検討を行うことが、医療の質の向上につながると、医療安全管理委員会で判断された場合は、以下の1~4の委員会の開催等により対応する。

なお、委員会等の設置に係る必要事項については、病院長が別に定める。

  1. 内部委員による事例調査委員会
  2. 外部専門家を交えたカンファレンスによる検討(拡大M&Mカンファレンス)
  3. 内部専門家を交えたカンファレンスによる検討(M&Mカンファレンス:mortality and morbidity conference)
  4. その他

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第9 医療上の事故等に関与した職員への対応

1 医療上の事故等に際し、職員に心理的に支援する必要性が認められるときは、医療安全管理室と他部門が連携し、精神的サポート、勤務配慮、その他相談支援等を行う。
2 医療上の事故等に際し、再発防止、医療の質の向上の観点から職員に、学習・研修が必要と認められるときは、積極的にその機会を設ける。

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第10 医療上の事故等の公表

県立病院の提供する医療の透明性の確保、及び他の医療機関における医療安全対策の参考に供するため、発生した医療上の事故等については、『県立病院における医療上の事故等の公表基準』に従い、調査の結果等を公表する。

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第11 個人情報の取扱い

職員は患者の個人情報の取扱いに注意しなければならない。特に、公表に当たっては、患者・家族に対し十分な説明を尽くすとともに、プライバシーや個人情報の保護に十分に留意し、公表方法やその内容について、患者・家族の意向を最大限尊重する。

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第12 医療安全管理のための職員研修の実施

医療安全管理のための職員研修は、医療に係る安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について職員に周知徹底を図ることで、個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識向上等を図るためのものである。研修は、当該病院の具体的な事例等を取り上げ、職種横断的に行うことが望ましい。

また、研修は、病院全体に共通する安全管理に関する内容について、年2回程度定期的に開催するほか、必要に応じて開催する。なお、研修の実施内容(開催又は受講日時、出席者、研修項目)について記録する。

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第13 医薬品の安全管理体制

病院長は、医療法第6条の12及び同法施行規則第1条の11第2項第2号の規定により、次に掲げる医薬品に係る安全管理のための体制を確保する。

なお、体制の確保に当たっては、医療安全管理委員会との連携の下、実施体制を確保すること。

1 医薬品の安全使用のための責任者の配置

病院長は、医療法施行規則第1条の11第2項第2号に規定する医薬品の安全使用のための責任者(以下「医薬品安全管理責任者」という。)を配置する。(病院長との兼務は不可)

なお、医薬品安全管理責任者は、医薬品に関する十分な知識を有する常勤職員で、医師、薬剤師、看護師のいずれかの資格を有している者であること。

2 職員に対する医薬品の安全使用のための研修の実施

医薬品安全管理責任者は、医療法施行規則第1条の11第2項第2号イに規定する、職員に対する医薬品の安全使用のための研修を実施する。

3 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成

医薬品安全管理責任者は、医療法施行規則第1条の11第2項第2号ロに規定する医薬品の安全使用のための業務に関する手順書(以下「医薬品業務手順書」という。)を作成する。

医薬品業務手順書の作成又は変更は、医療安全管理委員会において協議した上で行う。

4 手順書に基づく業務の実施(職員による当該業務の実施の徹底のための措置を含む。)

病院長は医薬品安全管理責任者に対して、職員の業務が医薬品業務手順書に基づき行われているか定期的に確認させ、確認内容を記録させる必要がある。

なお、職員による当該業務の実施の徹底のための措置とは、例えば、処方から投薬までの一連の業務手順について、職員間で相互に確認を行うことが考えられる。

5 医薬品の安全使用のために必要となる未承認等の医薬品の使用の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

医薬品安全管理責任者は、医療法施行規則第1条の11第2項第2号ハに規定する未承認等の医薬品の使用(未承認医薬品の使用、適応外使用、禁忌での使用)の情報その他の情報の収集その他の医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施については、当該病院における未承認等の医薬品の使用のための処方状況や採用されている医薬品全般の医薬品添付文書の情報のほか、医薬品製造販売業者、行政機関、学術誌等からの情報を広く収集し、管理するとともに、得られた情報のうち必要な者は当該情報に係る医薬品を取り扱う職員に迅速かつ確実に周知徹底すること。

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第14 医療機器の保守点検・安全使用に関する体制

病院長は、医療法第6条の12及び同法施行規則第1条の11第2項第3号の規定に基づき、次に掲げる医療機器に係る安全管理のための体制を確保する。体制の確保に当たっては、医療安全管理委員会との連携の下、実施体制を確保すること。

なお、当該医療機器には、病院において医学管理を行っている患者の自宅その他病院以外の場所で使用される医療機器も含まれる。

1 医療機器の安全使用のための責任者の配置

病院長は、医療法施行規則第1条の11第2項第3号に規定する医療機器の安全使用のための責任者(以下「医療機器安全管理責任者」という。)を配置する。(病院長との兼務は不可)

なお、医療機器安全管理責任者は、医療機器に関する十分な知識を有する常勤職員で、医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学技士のいずれかの資格を有している者であること。

2 職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施

医療機器安全管理責任者は、医療法施行規則第1条の11第2項第3号イの規定に基づき、職員に対する医療機器の安全使用のための研修を実施する。

3 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施(職員による当該保守点検の適切な実施の徹底のための措置を含む。)

医療機器安全管理責任者は、医療法施行規則第1条の11第2項第3号ロに定めるところにより、医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については保守点検計画の策定等を行う。

4 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

医療機器安全管理責任者は、医療法施行規則第1条の11第2項第3号ハに規定する未承認等の医療機器の使用(未承認・未認証・未届の医療機器の使用、適応外使用、禁忌・禁止での使用)の情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策を実施すること。

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第15 高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提供

高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たっては、医療法施行規則第9条の23第1項第7号または8号の規定に準じ、必要な措置を講ずるよう努めること。

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第16 院内感染の防止

病院長は、医療法第6条の12及び同法施行規則第1条の11第2項第1号の規定により、次に掲げる院内感染対策のための措置を講じる。なお、病院長は、院内感染防止対策については、別途、院内感染対策のための指針(以下『院内感染防止対策指針』という。)を定め、職員へ周知徹底する。

1 院内感染対策のための指針の策定と変更

病院長は、医療法施行規則第1条の11第2項第1号イに規定する院内感染対策指針を策定する。

なお、院内感染対策指針は、事項に定める院内感染対策委員会の議を経て策定及び変更すること。

2 院内感染対策委員会の設置

病院長は、医療法施行規則第1条の11第2項第1号ロに規定する院内感染対策委員会を設置する。

3 職員に対する院内感染対策のための研修の実施

病院長は、医療法施行規則第1条の11第2項第1号ハに規定する院内感染対策のための研修を実施する。

4 病院における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策の実施

病院長は、医療法施行規則第1条の11第2項第1号二に規定する当該病院における感染症の発生状況の報告その他の院内感染対策の推進を目的とした改善のための方策を実施する。

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第17 病院局長への報告事項

病院長は、次の事項について病院局長へ報告する。

  1. アクシデントが発生した場合は、本指針第8項2の規定により病院局長(経営管理課)に速やかに電話等により報告を行い、その後、アクシデント報告書により報告する。(インシデントであっても、重大事故につながっていた恐れがあったものについては報告する。)なお、医療上の事故等調査委員会、医療の質の向上のための委員会開催後は、速やかに会議の概要や今後の対応について報告をする。また、保健所等外部機関に届出及び報告した場合は、届出用紙の写しをもって報告する。
  2. 重大な感染症が発生した場合は、病院局長(経営管理課)へ報告する。なお、重大な感染症とは次のとおりとする。
  • (1)保健所に届出が必要となる感染症が発生した場合(保健所届出様式)・結核で接触者検診をする場合は追加報告を行う。
  • (2)院内感染のアウトブレイク時など(別紙様式1)・その後状況変化があった場合及び終息後には報告(別紙様式2)を行う。

※アウトブレイク時などとは、平成23年6月17日付け厚生労働省医政局指導課長通知「医療機関等における院内感染対策について」に示すアウトブレイクを疑う基準などをいう。

  • 一例目の発見から4週間以内に、同一病棟において新規に同一菌種による感染症の発病症例(以下の4菌種は保菌者を含む:バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌(VRSA)、多剤耐性緑膿菌(MDRP)、バンコマイシン耐性腸球菌(VRE)、多剤耐性アシネトバクター・バウマニ(Acinetobacter baumannii))が計3例以上特定された場合。
  • 同一機関内で同一菌株と思われる感染症の発病症例(抗菌薬感受性パターンが類似した症例等。)(上記の4菌種は保菌者を含む。)が計3例以上特定された場合。
  • 医療機関内での院内感染対策を講じた後、同一医療機関内で同一菌種による感染症の発病症例(上記の4菌種は保菌者を含む。)が多数にのぼる場合(目安として10名以上となった場合。)または当該院内感染事案との因果関係が否定できない死亡者が確認された場合。
  • 上記に至らない時点においても、必要が認められる場合は、報告を行う。

(3)本指針等を改正したときは、速やかにその都度病院局長へ報告する。

(4)各月ごとの医療上の事故等の報告件数等を、当月分を翌月15日までに病院局長(経営管理課)へ報告する。

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第18 内部通報制度

1 千葉県病院局医療安全管理指針第20に定める『内部通報制度』ついて、病院長は、職員への周知に努めるとともに、適切な運用を図らなければならない。

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第19 その他

1 本指針の周知

本指針の内容については、病院長、医療安全管理者、医療安全管理委員会を通じて全職員に周知徹底する。

2 本指針の閲覧

本指針は、患者及びその家族から閲覧の求めがあった場合には、これに応じなければならない。なお、本指針の照会については、病院の医療安全管理者(医療安全管理室)が対応する。

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【附則】

この指針は、平成27年8月31日より施行する。

なお、平成19年3月31日施行の「千葉県立佐原病院における医療安全管理指針」は廃止する。

【附則】

この指針は、平成27年11月1日より施行する。

【附則】

この指針は、平成28年5月1日より施行する。

【附則】

この指針は、平成29年2月1日より施行する。

【附則】

この指針は、平成29年5月1日より施行する。

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