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更新日:平成28(2016)年4月1日

【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】配置販売業許可申請

受付窓口等

受付窓口

健康福祉部薬務課企画指導班(電話番号:043-223-2614)

受付時期

随時

根拠法令等及び条項

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項、第30条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第148条
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第3条

 

備考:【手続概要】
千葉県内で医薬品配置販売業を行う場合に必要な申請です。

標準処理期間

総日数14日間(土日・祝日等を除く。)

標準処理期間の設定年月日

平成21年6月1日(最終更新:平成21年6月1日)

審査基準

千葉県薬局等許可審査基準及び指導基準(完成版 平成28年4月1日施行)(ワード:245KB)

参考事項・関連法令等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第148条
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令第3条

様式ダウンロード

【添付書類】
1.登記事項証明書(法人の場合)

2.業務を行う役員の画定図(法人の場合)

3.申請者(法人の場合は、業務を行う役員)の診断書または疎明書※個人申請の場合は診断書のみ有効

4.申請者と区域管理者との雇用契約又は使用関係を証する書類(申請者が区域管理者以外の場合)

5.区域管理者以外に薬剤師又は登録販売者を雇用する場合には、雇用契約又は使用関係を証する書類

6.事業内容書及び薬剤師又は登録販売者一覧表

7.業務体制概要書

8.業務指針及び手順書※確認後返却可能です。

9.実務従事証明書・業務従事証明書・勤務状況報告書(区域管理者が登録販売者であり、平成27年度以降の登録販売者試験合格者の場合)

※薬剤師は薬剤師免許証、登録販売者は販売従事登録証の原本を提示してください。(確認後返却します。)

ダウンロードファイルは下記のとおり。
配置販売業許可申請書(ワード:42KB)

配置販売業許可申請書(PDF:153KB)

画定図(参考)

診断書

疎明書(PDF:32KB)

雇用証明書                                    

雇用証明書

事業内容書及び薬剤師又は登録販売者一覧表(ワード:18KB)

事業内容書及び薬剤師又は登録販売者一覧表(PDF:68KB)

※第一類医薬品扱いなしかつ従事者2人以内の配置販売業者

業務体制概要書(エクセル:41KB)

業務体制概要書 (PDF:60KB) 

業務体制概要書(記載例)(PDF:72KB)

※第一類医薬品扱いあり又は従事者3人以上の配置販売業者 

業務体制概要書(エクセル:165KB)

業務体制概要書(PDF:497KB)          

業務体制概要書(記載例)(PDF:513KB)                  

実務従事証明書(一般従事者用)(ワード:47KB)                                          実務従事証明書(一般従事者用)(PDF:116KB)                                 (記載例)実務従事証明書(一般従事者用)(参考)(PDF:141KB)

業務従事証明書(登録販売者用)(ワード:48KB)                                  業務従事証明書(登録販売者用)(PDF:121KB)                               (記載例)業務従事証明書(一般従事者用)(参考)(PDF:146KB)                     

勤務状況報告書(ワード:17KB)
勤務状況報告書(PDF:95KB)
(記載例)勤務状況報告書(参考)(PDF:120KB)

なお、旧勤務状況表を新体制省令の項目に見合うように加工し、業務体制概要書として使用することは差し支えない。  (参考)勤務状況表(配置販売業)(エクセル:64KB)

必要事項のみを記載し、体裁は変更しないでください。
手数料:34,100円(千葉県収入証紙を貼付)

 

郵便による許可証の交付を希望する場合は、A4判が入る大きさの封筒に送付先を記載し、返信用切手を貼付の上、申請の際に提出してください。                        

切手最低料金:430円(120円(50g以内の定形外郵便料金)+310円(簡易書留料金))

よくある質問

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お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課企画指導班

電話番号:043-223-2614

ファックス番号:043-227-5393

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