ここから本文です。

更新日:令和4(2022)年5月25日

ページ番号:3612

医薬品等の試験検査について

行政検査

医薬品、医薬部外品、医療機器及び化粧品(以下「医薬品等」という。)には、品質、有効性及び安全性が確保されていることが求められています。

そのため、医薬品等(一部の医薬品等を除く。)は、あらかじめその製品ごとに、名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、副作用、その他の品質、有効性及び安全性に関する事項について、厚生労働大臣、都道府県知事若しくは認証機関による承認あるいは認証を受けなければなりません。

これら医薬品等は、承認・認証内容に適合した製品が定常的に製造、出荷され、流通過程での適切な保管管理の下において使用されることにより、当初の有効性及び安全性が保たれています。

県健康福祉部薬務課では、県民が利用する医薬品等の品質を確保するため、流通している医薬品等を収去し検査しています。また、健康食品と称して医薬品成分を含む無承認無許可医薬品の流通を防止し、県民の健康を守るため、無承認無許可医薬品の疑いのある健康食品の買上検査を実施しています。

当研究室では、薬務課からの依頼により、これらの製品についての検査を実施しています。

医薬品等一斉監視指導事業

厚生労働省の通知に基づき実施する医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の事務所及び製造所並びに薬局及び医薬品販売業者の店舗及び営業所に対する一斉監視指導の一環として収去された医薬品等の検査を行っています。

なお、後発用医薬品については、先発医薬品と同等であるとして厚生労働大臣が承認したものですが、後発用医薬品に対する医療関係者等の信頼が、必ずしも高いとはいえない状況にあります。このことを踏まえて、患者及び医療関係者が安心して後発用医薬品を使用することができるようにその信頼性を高め、一層の品質確保を図ることを目的として、厚生労働省が後発医薬品の品目と試験担当都道府県を指定し溶出実施試験を実施しており、当研究室でもこの試験に参加しています。

県内生産医薬品安全対策事業

県健康福祉部薬務課は、県知事が医薬品及び医薬部外品の製造を許可した製造所に対し、医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理方法の適合性についての監視指導を実施するともに、当該製造所で製造した製品を収去しています。当研究室ではこれら収去品について承認書に基づく規格試験を行っています。
この検査は、医薬品及び医薬部外品製造業者が行っている試験方法が適切であるかを検討することにより、製造所の品質管理方法の維持向上と流通する製品の品質、有効性及び安全性の確保を図ることを目的としてています。

医療機器全国一斉監視指導事業

厚生労働省の通知に基づき、医療機器の製造販売業者及び製造業者に対する全国規模での一斉監視指導が毎年行われております。その一環として、厚生労働省からの指示された医療機器を県健康福祉部薬務課が収去し、当研究室及び所内関係室で試験検査を行っています。

家庭用品安全対策事業

各種の化学物質が、処理剤や加工剤などとして、繊維製品や洗剤、塗料などの家庭用品に使用されていますが、これにより防縮性や防かび性等の品質向上に資する反面、一般消費者の健康に係る被害の発生が懸念されています。
そこで、千葉県では、家庭用品による県民の健康被害の未然防止、拡大防止のために、家庭用品を買い上げ、「有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律」に規定されているホルムアルデヒドの溶出量などの有害物質の検査を行っています。

お問い合わせ

所属課室:健康福祉部千葉県衛生研究所医薬品・生活環境研究室

電話番号:043-266-6723

ファックス番号:043-265-5544

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページの情報は役に立ちましたか?

このページの情報は見つけやすかったですか?