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更新日:平成29(2017)年11月20日

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)の販売業及び貸与業の届出について

平成18年11月22日
健康福祉部薬務課
Tel:043-223-2618

  • 平成17年4月1日から管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)を販売等の目的で陳列しようとする場合、営業所ごとに届出が必要になりました。
  • ただし、平成17年3月31日までに医療用具販売業・賃貸業の届出を行っている場合は、改めて届出る必要はありません。(ただし、この場合、平成17年4月1日以降、速やかに、営業所の管理者の届出を行う必要があります。)
  • なお、薬局、卸売販売業、薬種商販売業、高度管理医療機器等の販売業等の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。

詳細については、下記をご覧下さい。

1管理医療機器販売業及び貸与業の届出

医療機器の分類については、平成17年3月10日付け厚生労働省告示第71号及び同月11日付け同第78号に示されているほか、こちら1(PDF:703KB)2(PDF:615KB)3(PDF:982KB)を参考にして下さい。

なお、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドームについては、管理医療機器に該当しますが、平成17年3月18日付け厚生労働省告示第82号により届出は必要ありません。

また、取扱いの医療機器の分類は、取引先にも確認して下さい。

(1)提出場所

営業所を管轄する保健所。詳細は、保健所一覧を確認して下さい。

(2)届出書類(各2部)

2管理者について

営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。

薬事法施行規則の改正により平成18年4月1日から管理者の要件が変更になっています。

詳しくは営業所管理者制度が変更されます(PDF:186KB)をご覧ください。

管理者の要件

(1)特定管理医療機器(専ら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器をいう。)販売業者

  • ア高度管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器(補聴器、家庭用管理医療機器及びプログラム管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  • イ厚生労働大臣がアに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。
    • (ア)医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者。
    • (イ)医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者。
    • (ウ)医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者。
    • (エ)医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者。
    • (オ)薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは、当該店舗に係る適格者(薬事法施行令第51条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。)
    • (カ)財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理者講習」を修了した者。

(2)特定管理医療機器のうち補聴器のみを販売等する販売業者

  • ア上記(1) アに掲げる者
  • イ特定管理医療機器(家庭用電気治療器及びプログラム管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  • ウ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。(上記(1)のイに同じ)

(3)特定管理医療機器のうち家庭用電気治療器のみを販売する販売業者

  • ア上記(1)アに掲げる者
  • イ特定管理医療機器(補聴器及びプログラム管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  • ウ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。(上記(1)のイに同じ)

(4)プログラム管理医療機器のみを販売提供等する販売業者

  • ア上記(1)アに掲げる者
  • イ別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  • ウ厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者。(上記(1)のイに同じ)

(5)特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売等する販売業者管理者の設置は必要ありません。

問い合わせ先

健康福祉部薬務課審査指導班電話043-223-2618

各保健所申請窓口・問い合わせ先はこちらで御確認ください。

よくある質問

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お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課審査指導班

電話番号:043-223-2618

ファックス番号:043-227-5393

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