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更新日:平成29(2017)年11月20日

高度管理医療機器販売業貸与業の許可について

平成18年10月13日
健康福祉部薬務課
Tel:043-223-2618

1 許可制度の手続きについて

(1)受付場所

営業所を管轄する保健所。詳細はこちらで確認して下さい。

(2)申請書類

  • ア 許可申請書(様式(ワード:44KB)様式(PDF:58KB)記載例(PDF:113KB)
    (申請手数料34,100円)
  • イ 添付書類
    • (ア) 営業所の平面図(様式(PDF:34KB)
    • (イ) 登記事項証明書(申請者が法人の場合)
    • (ウ) 業務を行う役員の画定図(申請者が法人の場合)(記載例(PDF:10KB)
    • (エ) 申請者の診断書(申請者が法人の場合には、業務を行う役員全員の診断書。ただし、業務を行う役員の診断書については、診断書に代えて疎明書を提出することができます。)
    • (オ) 営業所の管理者の資格を証する書類の写し
      (原本と対照しますので、原本も窓口にお持ちください)
      平成17年度までに誓約書で届出した方で、まだ基礎講習受講済届出書を提出していない方は、速やかに受講修了証(原本)及び受講修了証(写し)を持参の上、基礎講習受講済届出書を保健所に提出して下さい。
    • (カ) 申請者と営業所の管理者との雇用契約又は使用関係を証する書類(申請者が営業所の管理者以外の者の場合。)
    • なお、添付書類については、省略できる場合があります。詳細は各保健所申請窓口にて確認してください。

2 管理者の設置について

高度管理医療機器、特定保守管理医療機器又は特定管理医療機器を販売又は賃貸する場合には、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。

(1)指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器以外の高度管理医療機器等販売業者等

次のア、イのいずれかの要件を満たしている管理者を設置してください。

  • ア 薬事法施行規則第162条第1項第1号該当者(高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事したあと、別に厚生労働省令でさだめるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
  • イ 厚生労働大臣が前記アに掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めたもの
    • (ア) 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
    • (イ) 医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
    • (ウ) 医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
    • (エ) 医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
    • (オ) 薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者(申請者が個人の場合に限る。)若しくは当該店舗に係る適格者(薬事法施行例第51条に定める基準に該当するか、又は薬事法第28条第2項に規定する試験に合格したとによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。)
    • (カ) 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

(2) 視力補正用レンズ等のみを取扱う高度管理医療機器等販売業者等

  • ア 同規則第162条第2項第1号該当者(高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
  • イ 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
    (前記(1)のア及びイを準用する)

(3) プログラム高度管理医療機器のみを取扱う高度管理医療機器販売業者等 

  • ア 同規則第162条第3項第1号該当者(別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者)
  • イ 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
    (前記(1)のア及びイを準用する)

(4) 指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを取扱う高度管理医療機器販売業者等

前期(1)又は(2)のいずれか及び(3)のいずれかに該当する者

問い合わせ先

健康福祉部薬務課審査指導班 電話:043-223-2618
各保健所申請窓口・問い合わせ先はこちらで御確認ください。

よくある質問

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お問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課審査指導班

電話番号:043-223-2618

ファックス番号:043-227-5393

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