| 文書記号番号 |
完結日 |
件名 |
| 薬第375号 |
平成26年06月05日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| 薬第443号 |
平成26年06月17日 |
医療機器の一般的名称の定義の変更について |
| 薬第444号 |
平成26年06月17日 |
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
| 薬第479号 |
平成26年07月01日 |
家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について |
| 薬第520号 |
平成26年07月08日 |
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について |
| 薬第52号 |
平成26年04月09日 |
検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について |
| 薬第55号 |
平成26年04月08日 |
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| 薬第694号 |
平成26年08月22日 |
再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について |
| 薬第696号 |
平成26年08月22日 |
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
|
| 薬第698号 |
平成26年08月22日 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について |
| 薬第699号 |
平成26年08月22日 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について |
| 薬第709号 |
平成26年08月27日 |
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について |
| 薬第710号 |
平成26年08月27日 |
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」等について |
| 薬第711号 |
平成26年08月27日 |
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について |
| 薬第728号 |
平成26年09月01日 |
体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について |
| 薬第741号 |
平成26年09月02日 |
医薬品製造販売業等管理者講習会について |
| 薬第81号 |
平成26年04月10日 |
在宅医療において実用化が期待される医療機器等について（情報提供） |
| その他 |
平成26年04月08日 |
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン」について |
| その他 |
平成26年04月08日 |
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について |
| その他 |
平成26年04月08日 |
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項についての質疑応答集 |
| その他 |
平成26年04月08日 |
医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について |
| その他 |
平成26年04月08日 |
一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した「救急絆創膏自主基準」の改訂について |
| その他 |
平成26年04月08日 |
改良医療機器（臨床あり）に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて |
| その他 |
平成26年04月08日 |
患者向医薬品ガイド等の運用について |
| その他 |
平成26年04月08日 |
後発医療機器の承認申請書類の確認について |
| その他 |
平成26年04月08日 |
新医療機器等の再審査結果 平成２５年度（その５）について |
| その他 |
平成26年04月08日 |
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて |
| その他 |
平成26年04月08日 |
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| その他 |
平成26年04月10日 |
在宅医療において実用化が期待される医療機器等について（情報提供） |
| その他 |
平成26年04月15日 |
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について |
| その他 |
平成26年04月21日 |
医療用医薬品再評価結果 平成26年度（その1）について |
| その他 |
平成26年04月30日 |
ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書（製剤均一性試験法）について |
| その他 |
平成26年05月08日 |
医薬品の一般的名称について |
| その他 |
平成26年05月14日 |
薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について |
| その他 |
平成26年05月14日 |
薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
| その他 |
平成26年05月20日 |
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について |
| その他 |
平成26年06月02日 |
医薬品の一般的名称について |
| その他 |
平成26年06月02日 |
医薬品の光安全性評価ガイドラインについて |
| その他 |
平成26年06月02日 |
改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて |
| その他 |
平成26年06月02日 |
新医薬品として承認された医薬品について |
| その他 |
平成26年06月05日 |
3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について |
| その他 |
平成26年06月09日 |
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について |
| その他 |
平成26年06月09日 |
第十七改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について |
| その他 |
平成26年06月10日 |
化粧品等の使用上の注意について |
| その他 |
平成26年06月17日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その24） |
| その他 |
平成26年06月24日 |
医薬品製剤証明書等の発給について |
| その他 |
平成26年06月24日 |
医薬部外品の承認申請時における薬用化粧品添加物規格集の利用について |
| その他 |
平成26年06月24日 |
化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| その他 |
平成26年06月24日 |
希少疾病用医薬品の指定について |
| その他 |
平成26年06月24日 |
治験不具合等報告に関する取扱いについて |
| その他 |
平成26年06月24日 |
新医薬品として承認された医薬品について |
| その他 |
平成26年06月26日 |
要指導・一般用医薬品の承認申請について |
| その他 |
平成26年06月26日 |
要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について |
| その他 |
平成26年06月26日 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて |
| その他 |
平成26年06月26日 |
要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて |
| その他 |
平成26年07月01日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| その他 |
平成26年07月01日 |
承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について |
| その他 |
平成26年07月01日 |
第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について |
| その他 |
平成26年07月01日 |
単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について |
| その他 |
平成26年07月02日 |
新医薬品の再審査結果 平成26年度（その1）について |
| その他 |
平成26年07月08日 |
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について |
| その他 |
平成26年07月11日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| その他 |
平成26年07月14日 |
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について |
| その他 |
平成26年07月14日 |
新医薬品として承認された医薬品について |
| その他 |
平成26年07月14日 |
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う監視指導等に係る体制整備について |
| その他 |
平成26年07月18日 |
医療機器の一般的名称の追加について |
| その他 |
平成26年07月18日 |
家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて |
| その他 |
平成26年07月18日 |
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その25） |
| その他 |
平成26年07月22日 |
「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について |
| その他 |
平成26年07月22日 |
医療用医薬品再評価結果 平成26年度（その2）について
|
| その他 |
平成26年07月22日 |
医療用医薬品再評価結果 平成26年度（その3）について
|
| その他 |
平成26年07月22日 |
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について |
| その他 |
平成26年07月22日 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| その他 |
平成26年07月29日 |
「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料取扱い等について 」の一部改正について |
| その他 |
平成26年07月29日 |
ＧＭＰ省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方 |
| その他 |
平成26年07月29日 |
原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて |
| その他 |
平成26年08月11日 |
医薬品の一般的名称について |
| その他 |
平成26年08月11日 |
製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について |
| その他 |
平成26年08月22日 |
再生医療等製品の製造販売承認申請について |
| その他 |
平成26年08月22日 |
再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について |
| その他 |
平成26年08月22日 |
薬事法関係手数料令等の一部改正について |
| その他 |
平成26年08月27日 |
再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について |
| その他 |
平成26年08月27日 |
再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について |
| その他 |
平成26年08月27日 |
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について |