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更新日:令和4(2022)年6月16日

患者・ご家族の方へ

治験とは

 いろいろな病気を良くするために、たくさんの薬が使われています。

 「薬の候補」が薬として私たちに使われるようになるには、多くの健康な方や患者さまの協力を得て、その有効性(効き目)と安全性(副作用)について調べ、国(厚生労働省)に認められる必要があります。

 治験とは、「薬の候補」の有効性と安全性、使い方を確かめるための試験のことをいい、そこで使われる「薬の候補」は「治験薬」と呼ばれます。

新しい薬ができるまで

 新しい薬ができるまでには、いくつもの段階を踏まなければなりません。

1.「薬の候補」を選ぶ〔基礎研究:2~3年〕

 初めに「薬の候補」となる物質を選びます。「薬の候補」は化学合成物質や植物、土の中の菌、海の生物などから発見された物質の中から、目的とする作用を持ったいくつかの成分が選ばれます。これは基礎研究と呼ばれ、約2~3年を要します。

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2.動物で確認する〔非臨床試験:3~5年〕

 次にネズミ、ウサギ、イヌなどの動物で、「薬の候補」の有効性と安全性を調べます。これは非臨床試験と呼ばれ、約3~5年を要します。

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3.ヒトで確認する/治験〔臨床試験:3~7年〕

 ヒトで薬の候補の効果や安全性を調べます。この段階を「治験」といいます。また、臨床試験とも呼ばれ約3~7年を要します。

 治験は通常3つの段階で進みます。

第1段階:第I相試験

 少人数の健康な方または患者さまに治験薬を使っていただき、薬の候補の有効性と安全性を調べます。少量から少しずつ治験薬の投与量を増やしていきながら安全性を確認し、そのほか体内にどのくらい吸収されるかなども調べます。

第2段階:第II相試験

 少人数の患者さまに治験薬を使っていただき、有効性と安全性を調べます。また、適切な薬の量やどのような使い方がよいかなども検討します。

第3段階:第III相試験

 多くの患者さまに治験薬を使っていただき、有効性と安全性を最終的に確認します。

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4.承認申請

 国(厚生労働省)への承認申請と専門家による審査を行います。〔1~2年〕

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新しい薬の誕生新薬

 国(厚生労働省)の審査を通過し、有効性や安全性が認められた薬の候補だけが、新しい薬として患者さまのもとへ届けられます。

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5.製造販売後調査お薬

 新しい薬がたくさんの患者さまに使われるようになった後も、続けて薬の有効性と安全性などを調べます。

 治験では限られた条件と人数の方が薬を使用しますが、販売後には多彩で大勢の患者さまが使用します。その実績から得られたデータは製薬会社にフィードバックされ、薬の改良に活かされます。

治験に参加する患者さまの人権と安全

 当院は、患者さまの立場を大切にしながら治験を実施しています。

 厚生労働省(国)では、治験に参加する方の人権と安全を最大限に守るために厳しいルールを設けています。このルールは「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP:Good Clinical Practice)」と呼ばれ、“治験に参加する方の人権と安全が守られる”こと、そして“医薬品の開発が科学的に行われ、開発中のくすりの情報が正確に集められる”ことを目的に制定されたものです。

 治験を行う製薬会社や病院(医師や治験に関わるスタッフ)は、このルールに従って、治験を適正に行うことが義務づけられています。

 このルールでは治験に参加する方の人権と安全について、以下のように記載されています。

 

(1)治験に参加する方のプライバシー(名前・住所等)に関する情報は厳重に守られ、個人を特定されることは決してありません。

(2)治験の目的や内容について十分な説明を受け、参加するかどうかは患者さまの自由意思によって決められます。

 

 (2)のことを、治験におけるインフォームド・コンセントといいます。

インフォームド・コンセントとは?

 「インフォームド・コンセント」とは、“十分説明された上での同意“のことをいいます。

 治療を受ける前に、自分の病気や治療方針・治療方法を医師から十分に説明を受けて、納得した上で同意することです。

 これは、日常の診療でも行われますが、治験におけるインフォームド・コンセントは、参加される方の人権や安全を守るために、特に重要なプロセスになります。

 治験を開始する前に、治験を担当する医師や治験協力者(治験専門の薬剤師や看護師等)から治験について色々な説明があります。

<主な説明事項>
治験の目的
治験に使うくすり(治験薬)の性質(効果や副作用など)
治験の方法(検査内容や治験薬を使う期間など)
治験の参加中に健康を害した場合の対処
治験中のお約束事

 

 これらの内容は説明時にお渡しする「説明文書」に詳しく書かれています。文書の内容またはそれ以外について分からないことや疑問点があればご質問ください。

 

 十分にご納得いただけたら、ご自分の意思で治験に参加するかどうかを選択してください。(一度参加を決めた後に辞めることもできます。)

 参加することが決まったら、説明文書に付属している同意文書に署名していただきます。

 ここから治験は始まります。

 治験を行うに当たっては、事前に十分な説明をさせていただきますが、治験への参加を断ることもできます。治験への参加を断ることによって、患者さまの普段の診療や先生たちとの関係に影響することはありません。

 また当院は、「治験審査委員会」を設置し、治験に参加される方の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保することに努めています。

 治験審査委員会の概要は当院ホームページから閲覧することができます。