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更新日:平成30(2018)年8月2日

治験に関するQ&A

Q1.治験に参加するとメリットはありますか?

A1.
国内で承認されていない新しい薬や治療方法を使用することで、あなたの治療に役立つことが期待されています。また、通常の診療に加えて定期的な診察、詳しい検査等を受けることができます。さらに、治験によって得られた情報が、今後の治療薬の開発に役立てられる可能性があります。

Q2.治験に参加するとどんなデメリットがありますか?

A2.
治験に参加される患者さんの体調には細心の注意を払っていますが、副作用の症状が予想以上に強い場合や、予期せぬ副作用が発現する場合があります。治験参加中にいつもと違う症状が現れたら、必ず担当医師にお伝えください。最善の治療を行います。
また、効果が期待されていた新しい治療方法が必ずしもそうではなかったと分かる場合もあります。
さらに、通常よりも多い来院や検査、時には入院をお願いすることがあります。

Q3.千葉県がんセンターで治験に参加するにはどうすればよいですか?

A3.
当センターの治験にご参加いただくためには、当センターの治験を実施している診療科を受診していただく必要があります。

Q4.治験はいつでも誰でも参加できますか?

A4.
治験はそれぞれの計画にしたがって登録できる期間や参加できる条件などが詳細に決められています。
詳しい内容につきましては、各診療科の医師にご相談ください。

Q5.治験に参加しても途中でやめることはできますか?

A5.
治験への参加は、患者さんご自身の自由な意思に基づきます。途中でやめたいと思われたら、遠慮なく医師または治験コーディネーターにお伝えください。また途中でやめたことにより、担当医師と気まずくなったり、診療を続ける上で不利な扱いを受けたりすることはありません。
その後の診療や治療は、引き続き誠意をもって対応させていただきます。

Q6.治験に参加すると費用がかかりますか?

A6.
治験参加中の治験薬代や検査費用等は治験依頼者(製薬会社)が負担いたします。初診料や再診料あるいは通常使用されている薬剤費等は今までどおり健康保険の種類に応じて患者さんにお支払いいただくことになります。

Q7.負担軽減費とは何ですか?

A7.
治験に参加されるための負担を軽減するために交通費として、来院回数などに応じた負担軽減費をお支払いさせていただくことがあります。
負担軽減費は患者さんにとって雑収入となり、確定申告や生活保護の受給に影響することがあります。雑収入に対する影響は各自治体によって違います。ご心配される場合、各自治体へのご確認をお願いします。

Q8.健康被害に関する補償はどうなっていますか?

A8.
万一副作用などの健康被害が生じた場合は、適切で十分な治療が受けられます。また、治験に参加することで生じた健康被害について、治験を依頼している製薬会社は補償制度を用意しています。ただし健康被害の内容によって補償が制限されている場合があります。詳しくは、治験の参加をお考えのときにあらかじめお渡しする各製薬会社の補償制度の概要をお読みください。

Q9.プライバシーは守られますか?

A9.
治験が適正に行われているかを確認するために、治験審査委員会、治験を依頼する製薬会社、厚生労働省の担当者が、診療に関する記録を確認することがあります。これらの関係者には、個人情報の保護に関する法律に基づいて秘密を守る義務があります。あなたの氏名、住所の個人情報が外部に出ることはありませんので、ご安心ください。

Q10.治験に参加しないかと勧められたらどうしたらいいでしょう?

A10.
医師より「治験に参加しませんか?」と言われたら、まず、医師、治験コーディネーターより十分な治験の説明を受けてください。わからないことは、遠慮なく質問をお願いいたします。誰にも気がねしないで、ご自身の自由な意思で参加するかどうかを決めてください。また、その場で決める必要はありません。説明文書をお渡ししますので、ご家族などと相談されてから決めていただくこともできます。
治験参加を断っても、その後の治療を受ける上で患者さんの不利益になることは決してありません。患者さんの体調を第一に考え対応させていただきます。

Q11.治験コーディネーター(CRC)とはどんな人ですか?

A11.
治験コーディネーター[Clinical Research Coordinator]を略して、CRCと呼んでいます。治験が円滑に行われるよう、担当医師の指示のもとで治験全体の業務を支援する職員です。
具体的には、患者さんへの治験の説明の補助およびスケジュールの調整、治験担当医師の業務補助、治験に関わる部署や治験依頼者(製薬会社)との業務連絡などを担当しています。