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更新日:平成29(2017)年4月17日

平成28年度医薬品・医療機器等関係通知

発出年月日
通知番号

関係業種

通知名

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第9号

医薬品

「治験審査委員会に関する情報の登録について」一部改正について(PDF:132KB)

平成29年3月31日

薬生発0331第7号

医薬部外品

化粧品

医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について(PDF:83KB)

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第6号

薬生安発0331第1号

医薬品

医薬部外品

化粧品

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(PDF:146KB)

別添(PDF:4,949KB)

平成29年3月31日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:1,596KB)

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第19号

医薬品

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について(PDF:152KB)

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第21号

医薬品 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:148KB)

平成29年3月31日

薬生監麻発0331第3号

医療機器

体外診断用医薬品

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について(PDF:78KB)

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第23号

医薬部外品 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:161KB)

平成29年3月31日

事務連絡

医薬部外品 新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:66KB)
平成29年3月31日

薬生薬審発0331第13号

薬生機審発0331第2号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について(PDF:134KB)

平成29年3月31日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

体外診断用医薬品

再生医療等製品

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:152KB)

平成29年3月31日

薬生機審発0331第5号

医療機器

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)(PDF:68KB)

別表(PDF:97KB)

平成29年3月31日

薬生発0331第1号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:52KB)

別添1(PDF:189KB)

別添2(PDF:63KB)

平成29年3月31日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(PDF:78KB)

平成29年3月30日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:57KB)

平成29年3月30日

薬生薬審発0330第5号

医薬品

医薬部外品

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:103KB)

平成29年3月24日

薬生発0330第2号

医薬品

医薬部外品

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について(PDF:1,157KB)

平成29年3月29日

薬生発0329第10号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について(PDF:219KB)

平成29年3月28日

薬生発0328第10号

医薬部外品 新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について(PDF:377KB)

平成29年3月28日

薬生発0328第7号

医薬部外品 都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:562KB)

平成29年3月28日

薬生発0328第1号

医薬品 一般用漢方製剤製造販売承認基準について(PDF:834KB)

平成29年3月28日

薬生発0328第4号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(PDF:481KB)

平成29年3月24日

薬生薬審発0324第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:9KB)

平成29年3月23日

薬生機審発0323第1号

医療機器 歯科用インプラトの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて(PDF:915KB)
平成29年3月22日

事務連絡

医療機器 高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:74KB)

平成29年3月17日

事務連絡

医療機器 承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について(PDF:143KB)

平成29年3月14日

薬生審発0310第1号

医薬品 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(PDF:69KB)

平成29年3月13日

事務連絡

医薬品 「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について(PDF:42KB)

平成29年3月10日

薬生審発0310第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消しについて(PDF:33KB)

平成29年3月10日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

再生医療等製品

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について(PDF:213KB)
平成29年3月3日

薬生薬審発0303第9号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:18KB)
平成29年3月3日

薬生薬審発0303第5号

医薬品 ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について(PDF:107KB)
平成29年3月2日

薬生薬審発0302第4号

薬生安発0302第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:128KB)

平成29年3月2日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:23KB)

平成29年2月28日

薬生機審発0228第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について(PDF:142KB)

平成29年2月24日

薬生薬審発0224第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:92KB)

平成29年2月16日

薬生監麻発0216第5号

医療機器 個人輸入した美容医療機器の使用について(注意喚起)(PDF:1,474KB)

平成29年2月14日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:24KB)

平成29年2月14日

薬生発0214第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:85KB)

平成29年2月14日

薬生監麻発0214第1号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:55KB)

平成29年2月15日

薬生監麻発0215第13号

医療機器 滅菌バリデーション基準の改正について(PDF:326KB)

平成29年2月15日

事務連絡

医薬部外品 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について(PDF:1,027KB)

平成29年2月15日

薬生薬審発0215第2号

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:250KB)

平成29年2月15日

薬生発0215第3号

医薬部外品 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について(PDF:51KB)

平成29年2月1日

薬生監麻発0201第7号

医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(PDF:172KB)

平成29年2月1日

薬生薬審発0201第2号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:35KB)

平成29年1月30日

事務連絡

医療機器 医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合報告の電子申請一時停止について」の送付について(PDF:73KB)

平成29年2月2日

薬生薬審発0202第1号

医薬品

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(PDF:1,881KB)

平成29年1月23日

事務連絡

医療機器

医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について(PDF:85KB)

平成29年1月26日

事務連絡

医薬品

医療機器

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:71KB)

平成29年1月20日

薬生監麻発0120第1号

医薬品

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:58KB)

平成29年1月20日

薬生安発0120第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:36KB)

平成29年1月18日

薬機規発第0118001号

医薬品

第十八改正日本薬局方原案作成要領について(PDF:21KB)

第十八改正日本薬局方原案作成要領のページ外部サイトへのリンク

平成29年1月16日

薬生機審発0116第1号

医療機器

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について(PDF:310KB)

平成29年1月13日

事務連絡

医薬品 要指導医薬品として指定された医薬品について(PDF:67KB)

平成29年1月13日

薬生監麻発0113第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:79KB)

平成29年1月13日

薬生安発0113第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:66KB)

平成29年1月6日

薬生監麻発0106第1号

医薬品

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:82KB)

平成29年1月6日

薬生安発0106第1号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(PDF:36KB)

平成28年12月27日

事務連絡

医療機器

再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(PDF:52KB)

平成28年12月27日

薬機品発第1227003号

医療機器

体外診断用医薬品

MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について(PDF:58KB)

平成28年12月27日

薬生機審発1227第1号

薬生案発1227第1号

医療機器 パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて(PDF:69KB)

平成28年12月27日

事務連絡

医療機器 医療機器の添付文書の記載例について(その3)(PDF:111KB)

平成28年12月27日

事務連絡

医薬品

第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について(その2)(PDF:20KB)

平成28年12月21日

薬生薬審発1221第1号

医薬品

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB)

平成28年12月27日

薬生監麻発1227第3号

薬生機審発1227第3号

医療機器

体外診断用医薬品

MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて(PDF:43KB)

平成28年12月19日

薬生安発1219第1号

医薬品 米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)(PDF:35KB)

平成28年12月19日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:63KB)

平成28年12月15日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:26KB)

平成28年12月15日

薬生薬審発1215第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果平成28年度(その3)について(PDF:37KB)

平成28年12月15日

薬生発1215第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:103KB)

平成28年12月9日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:25KB)

平成28年12月5日

薬生薬審発1205第3号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:19KB)

平成28年12月2日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:28KB)

平成28年11月30日

事務連絡

医薬品 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:248KB)

平成28年12月1日

薬機規発第1201001号

医薬品 日本薬局方原案の意見公募期間の延長について(PDF:55KB)

平成28年11月30日

薬生機審発1130第5号

医療機器 新医療機器等の再審査結果平成28年度(その1)について(PDF:36KB)

平成28年11月30日

薬生機審発1130第1号

医療機器 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)(PDF:86KB)

平成28年11月24日

薬生薬審発1124第6号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:22KB)

平成28年11月24日

薬生薬審発1124第3号

薬生安発1124第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:67KB)

平成28年11月25日

事務連絡

医療機器 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について(PDF:588KB)
平成28年11月22日

薬機発1128004号

医薬品 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について(PDF:295KB)

平成28年11月22日

薬機発第1128003号

医薬品 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について(PDF:6,181KB)

平成28年11月22日

事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:276KB)

平成28年11月22日

薬生薬審発1122第4号

薬生機審発1122第10号

薬生安発1122第7号

薬生監麻発1122第4号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について(PDF:339KB)

平成28年11月22日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:24KB)
平成28年11月22日

薬生機審発1122第4号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:771KB)

平成28年11月22日

薬生機審発1122第1号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:227KB)
平成28年11月15日

事務連絡

医薬品

一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について(PDF:40KB)

平成28年11月17日

事務連絡

医療機器

指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて(PDF:100KB)

平成28年11月17日

事務連絡

医療機器 指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて(PDF:136KB)

平成28年11月15日

薬生薬審発1115第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:143KB)

平成28年11月14日

事務連絡

医療機器

新医療機器として承認された医療機器について(PDF:24KB)

平成28年11月15日

薬生薬審発1115第1号

医薬部外品

化粧品

Invitro皮膚透過試験(Invitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて(PDF:463KB)

平成28年11月7日

薬生薬審発1107第1号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:58KB)

平成28年11月2日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:21KB)

平成28年10月28日

事務連絡

化粧品 化粧品のネット上の広告表示について(情報提供)(PDF:755KB)

平成28年10月25日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:24KB)

平成28年10月27日

事務連絡

医薬品 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:109KB)

平成28年10月20日

事務連絡

医薬品

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:950KB)

平成28年10月19日

事務連絡

医薬品 第十八改正日本薬局方作成基本方針について(PDF:225KB)
平成28年10月19日

薬生監麻発1019第13号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:57KB)
平成28年10月19日

薬生発1019第1号

医療機器 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:182KB)

平成28年10月19日

薬生監麻発1019第9号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:106KB)

平成28年10月19日

薬生安発1019第1号

医薬品 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:628KB)
平成28年10月17日

薬生薬審発1017第1号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:266KB)

平成28年10月13日

薬生薬審発1013第2号

医薬部外品

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について(PDF:58KB)

別添(医薬部外品添加物リスト)(PDF:846KB)

 

平成28年10月6日

薬機発第1006027号

医療機器 平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:351KB)

平成28年10月4日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

新型インフルエンザ等対策特別措置法に基づく特定接種(国民生活・国民経済安定分野)の登録に係る周知について(PDF:85KB)

(別紙1)登録要領(PDF:471KB)

(別紙2)手続規程(PDF:87KB)

(別紙3)事務連絡(PDF:731KB)

(別紙4)手引き(PDF:1,300KB)

(別紙5)Q&A(PDF:183KB)

(別紙6)個別Q&A(PDF:89KB)

平成28年9月30日

薬生薬審発0930第13号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:141KB)

平成28年9月27日

薬生薬審発0930第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果平成28年度(その2)について(PDF:65KB)
平成28年9月29日

事務連絡

医薬品 承認された再生医療等製品について(PDF:22KB)

平成28年9月30日

薬生薬審発0930第4号

薬生安発0930第1号

医薬部外品

化粧品

薬用石けんに関する取扱い等について(PDF:124KB)
平成28年9月29日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:74KB)
平成28年9月27日

事務連絡

医療機器 新医療機器として承認された医療機器について(PDF:24KB)

平成28年9月27日

薬生薬審発0927第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB)

平成28年9月29日

事務連絡

医薬品

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について(PDF:24KB)

 

平成28年9月26日

薬生監麻発0926第2号

医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:166KB)

平成28年9月21日

薬生安発0921第1号

医薬品

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:624KB)

平成28年9月21日

薬生発0921第7号

医療機器

眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(PDF:791KB)

平成28年9月21日

薬生発0921第4号

医療機器

眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(PDF:1,005KB)

平成28年9月21日

薬生発0921第1号

医療機器

眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について(PDF:944KB)

平成28年9月15日

薬生薬審発0915第1号

薬生機審発0915第1号

薬生安発0915第3号

薬生監麻発0915第3号

医薬品

医療機器

再生医療等製品

「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について(PDF:67KB)

平成28年9月8日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

第十七改正日本薬局方英文版の公開について(PDF:16KB)

平成28年9月7日

事務連絡

医療機器

再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(PDF:50KB)

平成28年9月6日

薬機発第0906068号

医薬品

医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について(PDF:422KB)

平成28年8月31日

薬生機審発0831第1号

医療機器

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:622KB)

平成28年8月30日

医政経発0830第2号

薬生安発0830第2号

薬生監麻発0830第2号

医薬品 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要領」の一部改正について(PDF:261KB)

平成28年8月26日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:106KB)

平成28年8月26日

薬生薬審発0824第7号

医薬品

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:28KB)

平成28年8月24日

事務連絡

医療機器 医療機器の添付文書の記載例について(その2)(PDF:718KB)

平成28年8月24日

薬機次発第0824001号

医薬品

医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,126KB)

平成28年8月24日

薬生薬審発0824第3号

医薬品

「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について(PDF:395KB)

平成28年8月5日

事務連絡

医薬品

スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望受付開始について(PDF:25KB)

平成28年8月5日

薬生薬審発0805第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:44KB)

平成28年8月3日

事務連絡

医療機器

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:18KB)

平成28年8月3日

事務連絡

医薬部外品

化粧品

医薬部外品添加物規格集の一部改正について(PDF:552KB)

平成28年7月29日

事務連絡

医療機器

QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて(PDF:41KB)

平成28年7月29日

事務連絡

医薬品 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)についてその4について(PDF:119KB)

平成28年7月29日

薬生薬審発0729第4号薬生機審発0729第5号

医薬品

医薬部外品

医療機器

再生医療等製品

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について(PDF:197KB)

平成28年7月28日

薬生監麻発0728第2-1号

医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:84KB)

平成28年7月28日

薬生発0728第4号

医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:153KB)

平成28年7月28日

薬生機審発0728第1号

医療機器

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)(PDF:84KB)

平成28年7月22日

事務連絡

医療機器

再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:256KB)

平成28年7月21日

薬生監麻発0721第2号

医薬品

医薬部外品

「発熱反応を伴い水素を発生するというパック型入浴剤」に関する監視指導の徹底について(PDF:39KB)

平成28年7月21日

薬生機審発0721第1号

医療機器

再生医療等製品

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について(PDF:313KB)

平成28年7月21日

薬生発0721第1号

医療機器

再生医療等製品

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(PDF:144KB)

平成28年7月15日

医政総発0715第2号

薬生総発0715第3号

薬生安発0715第3号

医薬品 子どもによる医薬品誤飲事故の防止について(包装容器による対策を含めた取組について)(PDF:175KB)
平成28年7月14日

薬生薬審発0705第2号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:217KB)

平成28年7月14日

薬生発0714第2号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

再生医療等製品

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて(PDF:205KB)

平成28年7月12日

薬生安発0712第1号

医薬部外品

「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について(PDF:505KB)

平成28年7月12日

薬生薬審発0712第1号

医薬部外品

「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について(PDF:29KB)

平成28年7月7日

事務連絡

医薬品

医療機器

医薬部外品

申請データシステム利用開始日について(PDF:21KB)
平成28年7月7日

薬生薬審発0707第2号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:25KB)
平成28年7月5日

薬生薬審発0705第3号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:192KB)

平成28年7月4日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:101KB)

平成28年6月30日

事務連絡

医薬品

後発医薬品品質情報の送付について(PDF:14KB)
平成28年6月30日

薬生薬審発0630第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:21KB)

平成28年6月30日

薬機次発第0630001号

医薬品

医療機器

医薬部外品

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について(PDF:1,467KB)

平成28年6月30日

薬生機審発0630第1号

医療機器 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:1,378KB)

平成28年6月29日

薬生機審発0629第4号

医療機器 レーザー医療機器の承認申請の取扱いについて(PDF:337KB)

平成28年6月27日

事務連絡

医薬品

再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて(PDF:676KB)

平成28年6月24日

事務連絡

医薬品 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:261KB)

平成28年6月24日

薬生薬審発0624第1号

医薬品

新医薬品等の再審査結果平成28年度(その1)について(PDF:127KB)

平成28年6月22日

薬機品発第0622004号

医薬品

医療機器

MDSAPPilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について(PDF:82KB)

平成28年6月21日

事務連絡

医薬品

医療機器

再生医療等製品

医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について(PDF:165KB)

平成28年6月20日

事務連絡

医薬品 医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その5)(PDF:45KB)

平成28年6月20日

薬生安発0620第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:24KB)

平成28年6月20日

事務連絡

医療機器 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について(PDF:24KB)

平成28年6月20日

薬生安発0620第1号

医療機器 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について(PDF:30KB)

平成28年6月17日

薬生審査発0617第5号

薬生機発0617第3号

医薬品

医薬部外品

化粧品

医療機器

再生医療等製品

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について(PDF:51KB)

平成28年6月15日

薬生審査発0615第1号

医薬品

医薬部外品

化粧品
防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続について(PDF:104KB)

平成28年6月7日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品
第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(PDF:35KB)

平成28年6月3日

事務連絡

医薬品

医薬部外品

化粧品

 

日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)(PDF:239KB)

平成28年6月3日

事務連絡

医療機器

医療機器GoodReviewPracticeの改訂について(PDF:1,808KB)

平成28年6月1日

薬生発0601第8号

医薬品

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:97KB)

平成28年6月1日

薬生発0601第2号

化粧品 化粧品基準の一部を改正する件について(PDF:37KB)

平成28年6月1日

薬生審査発0601第3号

薬生監麻発0601第2号

医薬品

医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について(PDF:128KB)

平成28年5月31日

薬生審査発0531第4号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:206KB)

平成28年5月20日

薬生審査発0520第1号

医薬品

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて(PDF:196KB)

平成28年4月28日

薬生機発0428第1号

薬生監麻発0428第1号

医薬品

医療機器

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサ等を製造販売する際の取取扱いについて(PDF:183KB)

平成28年4月26日

薬生監麻発0426第3号

医薬品

相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について(PDF:499KB)

平成28年4月21日

事務連絡

医薬品 平成28年熊本県熊本地方の地震における工業用酸素ガスボンベを医療用酸素ガスボンベとして使用すること等について(PDF:60KB)

平成28年4月11日

事務連絡

医薬品

医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集(Q&A)について(その4)(PDF:76KB)

平成28年4月8日

薬生発0408第6号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

再生医療等製品

ノルウェー産ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の自主点検について(PDF:160KB)

平成28年4月8日

事務連絡

医薬品 「特定一般用医薬品等購入費を支払った場合の医療費控除の特例(セルフメディケーション税制(医療費控除の特例))」の創設に伴う所得控除対象製品調査について(PDF:156KB)

平成28年4月7日

薬生審査発0407第1号

医薬品 「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について(PDF:188KB)

 

平成28年4月6日

事務連絡

 

医薬部外品

化粧品

「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について(PDF:34KB)

平成28年4月1日

薬機発第0401031号

医療機器 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について(PDF:325KB)

平成28年4月1日

薬機発第0401030号

医薬品

医療機器

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:2,536KB)

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所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-4495

ファックス番号:043-227-5393

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