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更新日:平成28(2016)年1月19日

平成26年度医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器関係通知

発出年月日
通知番号

関係業種

通知名

平成27年3月31日

事務連絡

医療機器 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について(PDF:838KB)

平成27年3月31日

薬食機参発0331第1号

医療機器 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について(PDF:35KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第14号

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:258KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第5号

医薬部外品 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:257KB)

平成27年3月31日

薬食機参発0331第4号

医療機器 医療機器プログラムの申請の取扱いについて(PDF:58KB)

平成27年3月30日

薬食審査発0330第6号

化粧品

化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて(PDF:194KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第5号

医薬品 かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:163KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第1号

医薬品 鼻炎内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:233KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第7号

医薬品 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:151KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第3号

医薬品 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて(PDF:319KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第18号

医薬部外品 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:263KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第12号

医薬部外品

染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:264KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第24号

医薬部外品 生理処理用品材料規格について(PDF:5,094KB)

平成27年3月25日

薬食審査発0325第10号

医薬部外品 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:224KB)
平成27年3月30日

薬食審査発0330第1号

医薬品 新医薬品等の再審査結果平成26年度(その4)について(PDF:119KB)
平成27年3月25日

薬食審査発0325第20号

医薬部外品 染毛剤添加物リストについて(PDF:3,216KB)
平成27年3月25日

薬食審査発0325第22号

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて(PDF:3,320KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第14号

医薬品

医薬部外品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について(PDF:171KB)
平成27年3月25日

薬食監麻発0326第1号

医薬品 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)(PDF:221KB)
平成27年3月25日

薬食機参発0325第1号

医療機器

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(PDF:104KB)

別表番号

55(PDF:218KB)56(PDF:217KB)57(PDF:228KB)59(PDF:214KB)60(PDF:212KB)61(PDF:214KB)62(PDF:214KB)63(PDF:214KB)936(PDF:216KB)

平成27年3月25日

薬食発0325第1号

医療機器 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)(PDF:86KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第11号

医療機器 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:187KB)
平成27年3月25日

薬食審査発0326第8号

医薬品 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:26KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第39号

医薬部外品

浴用剤製造販売承認基準について(PDF:92KB)

平成27年12月25日付け事務連絡(PDF:31KB)

「染毛剤製造販売承認基準について」の一部訂正について(PDF:31KB)

平成27年3月25日

薬食発0325第37号

医薬部外品 薬用歯みがき類製造販売承認基準について(PDF:173KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第35号

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について(PDF:561KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第33号

医薬部外品 染毛剤製造販売承認基準について(PDF:219KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第30号

医薬品 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について(PDF:219KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第28号

医薬品 かぜ薬の製造販売承認基準について(PDF:330KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第26号

医薬品 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について(PDF:295KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第23号

医薬品 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について(PDF:160KB)
平成27年3月25日

薬食発0325第17号

医薬部外品 生理処理用品製造販売承認基準について(PDF:640KB)
平成27年3月25日

薬食監麻発0325第5号

医療機器 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:76KB)
平成27年3月25日

薬食機参発0325第8号

再生医療 希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:43KB)
平成27年3月20日

薬食安発0320第1号

医療機器 十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について(PDF:389KB)
平成27年3月23日

薬食機参発0323第1号

体外診断用医薬品 一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について(PDF:108KB)
平成27年3月17日

薬食監麻発0317第1号

再生医療 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:166KB)

平成27年3月9日

薬食機参発0309第1号

医療機器 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて(PDF:79KB)
平成27年3月13日

事務連絡

全業態 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について(PDF:835KB)
平成27年3月10日

事務連絡

医療機器

医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について(PDF:91KB)

別紙(エクセル:26KB)

平成27年3月5日

薬食審査発0305第1号
薬食安発0305第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:94KB)
平成27年2月24日

薬食審査発0224第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:488KB)
平成27年2月24日

薬食機参発0224第1号

医療機器

ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて(PDF:70KB)

平成27年2月16日

事務連絡

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について(PDF:610KB)
平成27年2月16日

薬食審査発0216第1号

薬食安発0216第2号

全業態

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:1,654KB)

別添(PDF:1,442KB)

平成27年2月18日

事務連絡

医療機器

薬事工業生産動態統計調査に係る事業者システムの医療機器マスタ更新について(PDF:58KB)

20090101医療機器マスタ更新方法(PDF:221KB)

20090101医療機器マスタ(エクセル:986KB)

※エクセルファイルは名称「20090101医療機器マスタ」で保存し、更新作業に使用してください。

平成27年2月10日

事務連絡

医療機器

医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について(PDF:84KB)

別添
1(PDF:314KB)
2(PDF:500KB)
3(PDF:322KB)
4(PDF:602KB)

平成27年2月10日

薬食機参発0210第1号

医療機器

医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:275KB)
平成27年1月20日

薬食機参発0120第9号

医療機器

医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について(PDF:474KB)
平成27年1月20日

薬食機参発0120第5号

体外診断用医薬品

「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について(PDF:66KB)
平成27年1月20日

薬食機参発0120第1号

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて(PDF:78KB)

別添(PDF:209KB)

平成27年1月20日

薬食発0120第4号

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の認証基準について(PDF:111KB)

別添(PDF:263KB)

平成27年1月20日

薬食発0120第1号

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品の承認基準について(PDF:112KB)

別添(PDF:215KB)

平成27年1月16日

薬食監麻発0116第4号

医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(PDF:181KB)
平成27年1月16日

薬食監麻発0116第1号

医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて(PDF:78KB)
平成27年1月16日

薬食発0116第1号

医薬品

「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について(PDF:83KB)
平成27年2月2日

薬食審査発0202第1号
薬食安発0202第1号

医薬品 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて(PDF:4,385KB)
平成27年1月30日

事務連絡

医薬品 「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について(PDF:432KB)
平成27年1月30日

薬食審査発0130第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:269KB)
平成27年1月30日

事務連絡

医薬部外品 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について(PDF:90KB)
平成27年1月22日

薬食安発0122第1号

医薬品

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:473KB)
平成27年1月9日

薬食監麻発0109第1号

医薬品

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:117KB)
平成27年1月9日

薬食安発0109第1号

医薬品

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:59KB)
平成26年12月26日

薬食監麻発1226第20号

医薬品

放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について(PDF:72KB)
平成26年12月18日

薬食監麻発1218第4号

医療機器

滅菌バリデーション基準の制定について(PDF:387KB)
平成26年12月26日

薬食機参発1226第3号

医薬品

医療機器

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について(PDF:133KB)
平成26年12月25日

薬食総発1225第1号
薬食機参発1225第4号

医薬品

一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について(PDF:179KB)
平成26年12月25日

薬食発1225第1号

医薬品

体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について(PDF:589KB)
平成26年12月26日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:143KB)
平成26年12月17日

事務連絡

医薬品

医療機器

年末年始における不良品等に関する照会について(PDF:77KB)
平成26年12月19日

事務連絡

医薬品

医療機器

年末年始における医薬品、医療機器、治験薬、治験機器等の副作用、不具合等の報告等について(PDF:67KB)
平成26年12月19日

薬食機参発1219第3号

医療機器

希少疾病用医療機器の指定について(PDF:18KB)
平成26年12月19日

薬食機参発1219第1号

医療機器

希少疾病用医療機器の指定について(PDF:22KB)
平成26年12月18日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:125KB)
平成26年12月17日

薬食審査発1217第1号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:301KB)
平成26年12月18日

薬食審査発1218第1号

医薬品

新医薬品等の再審査結果平成26年度(その3)について(PDF:122KB)
平成26年12月10日

薬食審査発1210第1号

医薬部外品 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて(PDF:1,205KB)
平成26年11月25日

薬食機参発1125第17号

再生医療

希少疾病用再生医療等製品の指定について(PDF:42KB)

訂正通知(PDF:29KB)

平成26年12月8日

薬食審査発1208第1号

医薬品

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:48KB)
平成26年12月5日

薬食監麻発1205第2号

医薬品

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:60KB)
平成26年12月5日

薬食安発1205第1号

医薬品

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:55KB)
平成26年12月4日

薬食審査発1204第3号

医薬品

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:65KB)
平成26年11月19日

薬食発1119第1号

医療機器

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:119KB)
平成26年11月19日

薬食発1119第4号

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の承認基準の改正について(PDF:79KB)
平成26年11月19日

薬食発1119第10号

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の認証基準の改正について(PDF:69KB)
平成26年11月19日

薬食発1119第13号

体外診断用医薬品 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:153KB)
平成26年11月18日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:123KB)
平成26年12月01日

医政発1201第6号

全業態 薬事工業生産動態統計調査規則の一部を改正する省令について(PDF:84KB)1(PDF:51KB)2(PDF:76KB)
平成26年11月28日

薬食審査発1128第1号
薬食安発1128第1号

医薬品

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:137KB)
平成26年11月21日

事務連絡

医薬品

医療機器

医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について(PDF:261KB)
平成26年11月17日

薬食監麻発1117第7号

医薬品

医療機器

医薬品等輸入届取扱要領の改正について(PDF:139KB)
平成26年11月25日

薬食発1125第3号

医療機器

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:360KB)
平成26年11月25日

薬食機参発1125第26号

医薬品

医療機器

一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて(PDF:95KB)
平成26年11月25日

薬食機参発1125第22号

医薬品

医療機器

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:162KB)
平成26年11月25日

薬食機参発1125第19号

医薬品

輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて(PDF:129KB)
平成26年11月25日

薬食機参発1125第6号

医療機器

医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて(PDF:91KB)
平成26年11月25日

事務連絡

医療機器

医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(PDF:137KB)
平成26年11月21日

薬食発1121第18号

医薬品

体外診断用医薬品の製造販売認証申請について(PDF:90KB)
平成26年11月21日

薬食発1121第15号

医薬品

体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(PDF:98KB)
平成26年11月21日

薬食機参発1121第47号

医療機器

医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて(PDF:94KB)
平成26年11月21日

薬食機参発1121第44号

医薬品

医療機器

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて(PDF:269KB)
平成26年11月21日

薬食機参発1121第41号

医療機器

医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について(PDF:142KB)
平成26年11月21日

薬食機参発1121第33号
薬食安発1121第1号
薬食監麻発1121第29号

医療機器

医療機器プログラムの取扱いについて(PDF:166KB)
平成26年11月21日

薬食機参発1121第23号

医薬品

体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて(PDF:162KB)
平成26年11月21日

薬食機参発1121第19号

医薬品

体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について(PDF:230KB)
平成26年11月21日

薬食機参発1121第16号

医薬品

体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:229KB)
平成26年11月20日

薬食発1120第8号

医療機器

医療機器の製造販売認証申請について(PDF:98KB)
平成26年11月20日

薬食発1120第5号

医療機器

医療機器の製造販売承認申請について(PDF:119KB)
平成26年11月20日

薬食機参発1120第4号

医療機器

医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:137KB)
平成26年11月20日

薬食機参発1120第1号

医療機器

医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(PDF:183KB)
平成26年11月19日

薬食監麻発1119第16号

医薬品

医療機器

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(PDF:80KB)
平成26年11月19日

薬食機参発1119第7号
薬食監麻発11119第12号

医薬品

医療機器

医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について(PDF:141KB)
平成26年11月21日

薬食監麻発1121第21号

医薬品

医療機器

QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について(PDF:261KB)
平成26年11月21日

薬食監麻発1121第25号

医薬品

医療機器

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(PDF:249KB)
平成26年11月19日

薬食監麻発1119第7号
薬食機参発1119第3号

医薬品

医療機器

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(PDF:272KB)
平成26年11月26日

薬食審査発1126第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:824KB)
平成26年11月25日

事務連絡

医薬部外品 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(PDF:567KB)
平成26年11月20日

薬食機参発1120第8号

医療機器

高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて(PDF:74KB)
平成26年11月21日

薬機安一発第1121001号

医薬品

医療機器

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について(PDF:439KB)
平成26年11月21日

薬機発第1121001号

医薬品

医療機器

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について(PDF:1,780KB)
平成26年11月21日

薬食審査発1121第15号

医薬部外品 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:190KB)
平成26年11月21日

薬食審査発1121第9号
薬食機参発1121第13号

医薬品

医療機器

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(PDF:97KB)
平成26年11月21日

薬食発1121第7号

医薬部外品 医薬部外品等の承認申請について(PDF:263KB)
平成26年11月21日

薬食審査発1121第5号

医薬品

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(PDF:125KB)
平成26年11月21日

薬食審査発1121第1号

医薬品

医薬品GCP実地調査の実施要領について(PDF:128KB)
平成26年11月20日

薬食審査発1120第1号

医薬品

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:173KB)
平成26年11月14日

薬食監麻発1114第5号

医療機器

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(PDF:173KB)
平成26年11月13日

薬食安発1113第4号

医療機器

再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について(PDF:384KB)
平成26年11月7日

薬機審マ発第1107004号

医療機器

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて(PDF:158KB)
平成26年11月5日

薬食機参発1105第5号

医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて(PDF:143KB)
平成26年11月5日

薬食機参発1105第9号

医療機器

新医療機器等の再審査結果平成26年度(その2)について(PDF:28KB)
平成26年11月5日

薬食審査発1105第1号

薬食機参発1105第2号

医薬品

医療機器

生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について(PDF:288KB)
平成26年11月5日

薬食発1105第2号

医療機器

高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(PDF:127KB)
平成26年11月4日

薬食監麻発1104第1号
薬食機参発1104第1号

医療機器

旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて(PDF:131KB)
平成26年10月31日

事務連絡

医薬品

医療機器

コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて(PDF:80KB)
平成26年10月31日

事務連絡

医療機器

医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて(PDF:296KB)
平成26年10月30日

薬機発第1030001号

医療機器

医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて(PDF:147KB)
平成26年10月27日

事務連絡

医薬品 国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について(PDF:110KB)
平成26年10月24日

薬食審査発1024第2号
薬食機参発1024第1号
薬食安発1024第9号
薬食監麻発1024第15号

医薬品

医療機器

コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて(PDF:220KB)
平成26年10月24日

薬食安発1024第3号

医薬品 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:56KB)
平成26年10月27日

薬食審査発1027第3号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について(PDF:540KB)

別添(PDF:808KB)

平成26年10月27日

薬食発1027第1号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について(PDF:108KB)
平成26年10月24日

薬食監麻発1024第1号

医薬品 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:109KB)
平成26年10月22日

薬食機参発1022第1号

医療機器

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27)(PDF:92KB)

別表番号

平成26年10月22日

薬食発1022第1号

医療機器 「薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:99KB)
平成26年10月21日

薬食機参発1021第1号

医療機器 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて(PDF:175KB)
平成26年10月20日

薬食機参発1020第4号

医療機器 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:447KB)
平成26年10月21日

薬食審査発1021第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:189KB)
平成26年10月16日

薬食審査発1016第2号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:59KB)
平成26年10月9日

薬食監麻発1009第4号

医療機器 GCTP調査要領について(PDF:299KB)
平成26年10月9日

薬食監麻発1009第1号

医療機器 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて(PDF:550KB)
平成26年10月3日

薬食機参発1003第1号

医療機器 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて(PDF:101KB)
平成26年10月2日

薬食審査発1002第1号

薬食機参発1002第5号

医療機器

生物由来原料基準の運用について(PDF:241KB)
平成26年10月2日

薬食機参発1002第1号

医療機器 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(PDF:174KB)
平成26年10月2日

薬食安発1002第17号

医療機器 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について(PDF:269KB)
平成26年10月2日

薬食安発1002第13号

医療機器 再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:241KB)
平成26年10月2日

薬食安発1002第9号

医療機器 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について(PDF:236KB)
平成26年10月2日

薬食安発1002第5号

医療機器 医療機器の使用上の注意の記載要領について(PDF:172KB)
平成26年10月2日

薬食安発1002第1号

医療機器 医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:239KB)
平成26年10月2日

薬食発1002第30号

医療機器 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について(PDF:370KB)
平成26年10月2日

薬食発1002第27号

医療機器 生物由来原料基準の一部を改正する件について(PDF:87KB)
平成26年10月2日

薬食発1002第23号

医療機器 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(PDF:235KB)
平成26年10月2日

薬食発1002第20号

医療機器 医薬品等の副作用等の報告について(PDF:1,046KB)
平成26年10月2日

薬食発1002第12号

医療機器 再生医療等製品の添付文書の記載要領について(PDF:221KB)
平成26年10月2日

薬食発1002第8号

医療機器 医療機器の添付文書の記載要領の改正について(PDF:341KB)
平成26年9月29日

薬食機参発0929第1号

医療機器 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について(PDF:509KB)
平成26年9月25日

薬食機参発0925第1号

医療機器 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について(PDF:89KB)
平成26年9月25日

薬食機参発0925第5号

医療機器 承認番号及び認証番号の付与方法について(PDF:83KB)
平成26年10月6日

薬機発第1006001号

医薬品 新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について(PDF:240KB)
平成26年10月6日

薬食審査発1006第1号
薬食監麻発1006第1号

医薬品 新医薬品の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について(PDF:181KB)
平成26年9月30日

薬食審査発0930第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:424KB)
平成26年9月29日

薬食安発0929第2号

医薬品

使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて(PDF:199KB(PDF:199KB)
平成26年9月26日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:130KB)
平成26年9月26日

事務連絡

医薬品

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:65KB)
平成26年9月26日

事務連絡

医薬品

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:58KB)
平成26年9月26日

事務連絡

医薬品

新医薬品の再審査結果平成26年度(その2)について(PDF:106KB)
平成26年9月19日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:37KB)
平成26年9月18日

事務連絡

医療機器

医薬品

薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について(PDF:55KB)
平成26年9月17日

薬食審査発0917第6号

医薬品

希少疾病用医薬品の指定について(PDF:52KB)
平成26年9月17日

薬食機参発0917第12号

医療機器

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)(PDF:85KB)

別表515(PDF:210KB)

平成26年9月17日

薬食機参発0917第10号

医療機器 希少疾病用医療機器の指定について(PDF:22KB)
平成26年9月17日

薬食機参発0917第4号

医療機器 新医療機器等の再審査結果平成26年度(その1)について(PDF:28KB)
平成26年9月17日

薬食審査発0917第2号

医薬品

医薬品の一般的名称について(PDF:657KB)
平成26年9月17日

薬食発0917第1号

医療機器 医療機器の一般的名称の追加について(PDF:130KB)
平成26年9月12日

薬食機参発0912第2号

医療機器 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:959KB)
平成26年9月1日

薬食監麻発0911第5号

医療機器

医薬品

医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について(PDF:675KB)
平成26年9月1日

薬食監麻発0911第1号

医療機器

医薬品

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(PDF:304KB)

平成26年9月5日

薬食審査発0905第1号
薬食安発0905第1号

医薬品

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:123KB)

平成26年9月1日

事務連絡

医療機器

医薬品

体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて(PDF:145KB)

平成26年9月1日

事務連絡

医療機器

医薬品

添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて(PDF:211KB)

平成26年9月1日

薬食安発0901第04号

医療機器

医薬品

体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について(PDF:126KB)

平成26年9月1日

薬食安発0901第01号

医療機器

医薬品

添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について(PDF:198KB)

平成26年8月29日

事務連絡

医薬品

新医薬品として承認された医薬品について(PDF:115KB)

平成26年8月25日

事務連絡

医薬品

「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:1,036KB)
平成26年8月21日

薬食機参発0821第1号

薬食安発0821第1号

医薬品

体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について(PDF:368KB)
平成26年8月27日

薬食監麻発0827第4号

医療機器

医薬品

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(PDF:425KB)
平成26年8月26日

薬食審査発0826第3号
薬食安発0826第1号

医薬品 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について(PDF:88KB)
平成26年8月21日

薬食審査発0821第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:53KB)
平成26年8月12日

薬食機参発0812第5号

医療機器 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:911KB)
平成26年8月12日

薬食機参発0812第1号

医療機器 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(PDF:631KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第35号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

薬事法関係手数料令等の一部改正について(PDF:766KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第30号

医薬品

医療機器

再生医療等製品の製造販売承認申請について(PDF:215KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第26号

医薬品

医療機器

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(PDF:266KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第23号

医薬品

医療機器

再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:210KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第20号

医薬品

医療機器

再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:511KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第16号

医薬品

医療機器

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(PDF:1,155KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第11号

医薬品

医療機器

再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について(PDF:841KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第7号

医薬品

医療機器

再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について(PDF:122KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第4号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(PDF:1,462KB)
平成26年8月12日

薬食発0812第1号

医薬品

医療機器

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について(PDF:157KB)
平成26年8月6日

薬食発0806第3号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(PDF:1,167KB)
平成26年8月4日

薬食審査発0804第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:338KB)
平成26年8月4日

薬食安発0804第1号

医薬品

医療機器

医薬部外品

化粧品

製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について(PDF:238KB)
平成26年7月15日

事務連絡

医薬品 GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方(PDF:84KB)
平成26年7月10日

薬食審査発0710第9号

医薬品 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて(PDF:1,218KB)
平成26年7月10日

薬食審査発0710第4号

医薬品 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料取扱い等について」の一部改正について(PDF:377KB)
平成26年7月9日

薬食審査発0709第5号

医薬品 医療用医薬品再評価結果平成26年度(その3)について(PDF:97KB)
平成26年7月9日

薬食審査発0709第2号

医薬品 医療用医薬品再評価結果平成26年度(その2)について(PDF:337KB)

平成26年7月10日

薬食審査発0710第7号

薬食安発0710第5号

医薬品 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について(PDF:188KB)
平成26年7月10日

事務連絡

医薬品 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)について(PDF:135KB)
平成26年7月4日

薬食監麻発0704第3号

医薬品 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:411KB)
平成26年7月8日

薬食機発0708第3号

医療機器 家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて(PDF:52KB)
平成26年7月8日

薬食機発0708第6号

医療機器

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)(PDF:103KB)

別表番号49(PDF:207KB)50(PDF:203KB)51(PDF:208KB)52(PDF:219KB)133(PDF:197KB)137(PDF:194KB)256(PDF:193KB)257(PDF:193KB)291(PDF:192KB)368(PDF:214KB)377(PDF:201KB)613(PDF:194KB)616(PDF:195KB)

平成26年7月8日

薬食発0708第1号

医療機器 医療機器の一般的名称の追加について(PDF:157KB)
平成26年7月4日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:65KB)
平成26年7月1日

医政経発0701第1号
薬食審査発0701第1号

医薬品 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(PDF:2,060KB)
平成26年7月1日

事務連絡

医薬品 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について(PDF:119KB)
平成26年7月1日

薬食発0701第2号

医薬品

医療機器

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について(PDF:689KB)
平成26年6月30日

事務連絡

医薬品 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:318KB)
平成26年6月27日

薬食審査発0627第1号

医薬品 新医薬品の再審査結果平成26年度(その1)について(PDF:151KB)
平成26年6月4日

事務連絡

医薬品 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について(PDF:89KB)
平成26年6月4日

事務連絡

医薬品 「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:22KB)
平成26年6月4日

薬食審査発0620第6号

医薬品 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について(PDF:40KB)
平成26年6月4日

薬食安発0619第1号

医療機器 単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について(PDF:169KB)
平成26年6月4日

薬食安発0623第1号

医療機器 家庭用電気マッサージ器に関する自主点検等について(PDF:869KB)
平成26年6月20日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:134KB)

平成26年6月4日

薬食審査発0604第3号

医薬品 医薬品製剤証明書等の発給について(PDF:97KB)
平成26年6月13日

事務連絡

医薬部外品 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:281KB)
平成26年6月12日

事務連絡

医薬品 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて(PDF:136KB)
平成26年6月12日

薬食審査発0612第1号

医薬品 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について(PDF:462KB)
平成26年6月12日

薬食審査発0612第6号

医薬品 要指導・一般用医薬品の承認申請について(PDF:304KB)
平成26年6月12日

薬食審査発0611第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定について(PDF:46KB)
平成26年6月12日

薬食審査発0612第5号
薬食安発0612第1号

医薬品 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて(PDF:311KB)
平成26年6月6日

薬食発0606第5号

医薬品 要指導医薬品の指定等について(PDF:154KB)
平成26年6月6日

薬食機発0606第6号

医療機器

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24)
(PDF:135KB)

別表番号15(PDF:216KB)27(PDF:207KB)107(PDF:208KB)108(PDF:215KB)109(PDF:216KB)110(PDF:215KB)372(PDF:203KB)414(PDF:202KB)489(PDF:194KB)499(PDF:195KB)525(PDF:193KB)529(PDF:199KB)549(PDF:199KB)550(PDF:202KB)572(PDF:195KB)576(PDF:200KB)577(PDF:191KB)578(PDF:196KB)581(PDF:194KB)590(PDF:195KB)597(PDF:198KB)603(PDF:194KB)614(PDF:196KB)615(PDF:203KB)618(PDF:205KB)692(PDF:209KB)694(PDF:196KB)696(PDF:199KB)697(PDF:200KB)700(PDF:196KB)705(PDF:196KB)708(PDF:192KB)711(PDF:194KB)723(PDF:193KB)724(PDF:195KB)725(PDF:193KB)729(PDF:195KB)730(PDF:196KB)732(PDF:191KB)735(PDF:195KB)784(PDF:191KB)787(PDF:195KB)790(PDF:194KB)799(PDF:205KB)

平成26年6月6日

薬食発0606第2号

医療機器 医療機器の一般的名称の定義の変更について(PDF:131KB)
平成26年6月5日

薬食審査発0605第1号
薬食安発0605第1号

医薬品 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:184KB)
平成26年5月30日

事務連絡

医薬品 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)」等の英文版の送付について(PDF:900KB)
平成26年5月30日

薬食発0530第2号

化粧品

医薬部外品

化粧品等の使用上の注意について(PDF:327KB)
平成26年5月29日

薬機規発第0529001号

医薬品 第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:1,941KB)
平成26年5月30日

薬食審査発0530第4号
薬食安発0530第1号

医薬品 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:205KB)
平成26年5月30日

薬食審査発0530第8号

医薬品

医薬部外品

3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について(PDF:360KB)
平成26年5月29日

薬食審査発0529第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:578KB)
平成26年5月23日

事務連絡

医薬品 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:130KB)
平成26年5月21日

薬食審査発0521第1号

医薬品 医薬品の光安全性評価ガイドラインについて(PDF:638KB)
平成26年5月19日

薬食機発0519第1号

医療機器 改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて(PDF:208KB)
平成26年5月13日

薬食審査発0513第1号

医薬品 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(PDF:88KB)
平成26年5月2日

薬食審査発0502第4号

医薬部外品 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について(PDF:150KB)
平成26年5月2日

薬食審査発0502第1号

医薬部外品 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について(PDF:109KB)
平成26年4月25日

薬食審査発0425第1号

医薬品 医薬品の一般的名称について(PDF:182KB)
平成26年4月17日

薬食審査発0417第1号

医薬品 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について(PDF:224KB)
平成26年4月7日

薬食審査発0407第1号

医薬品 医療用医薬品再評価結果平成26年度(その1)について(PDF:324KB)
平成26年4月9日

事務連絡

医薬品 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版の一部訂正について(PDF:86KB)
平成26年4月1日

事務連絡

医薬品 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について(PDF:33KB)
平成26年4月1日

薬食審査発0401第1号

医薬品 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について(PDF:81KB)
平成26年4月1日

薬食機発0401第5号

医療機器 新医療機器等の再審査結果平成25年度(その5)について(PDF:21KB)

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所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話番号:043-223-2619

ファックス番号:043-227-5393

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