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ホーム > 生活・福祉・医療 > 保健・医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬部外品・化粧品 > 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器製造業及び医療機器修理業の許可申請について

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更新日:平成25(2013)年4月22日

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器製造業及び医療機器修理業の許可申請について

平成17年12月1日
健康福祉部薬務課
Tel:043-223-2619

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器を製造(包装・表示・保管を含む)・医療機器を修理するためには、下記に係る許可要件を満たす必要がありますので、新たに製造業・修理業を取得する方は、必要な書類、許可要件を満たしていることを確認のうえ御相談ください。

1申請対象者

千葉県内で薬事法第13条、第40条の2の規定に基づく医薬品等製造業、医療機器修理業の許可を取得しようとする者

2申請受付日及び受付時間

  • (1)受付日
    火、金曜日(祝祭日を除く)
  • (2)受付時間
    午前9時~12時、午後1時~5時

3受付場所

千葉県健康福祉部薬務課

4申請手続について

(1)手数料(千葉県収入証紙)

(ア)医薬品製造業

業態

医薬品製造業
(無菌)

医薬品製造業(体外診断用医薬品を含む)
(一般)

医薬品製造業(体外診断用医薬品を含む)
(包装・表示・保管)

手数料

94,800円

86,100円

49,800円

(イ)医薬部外品製造業

業態

医薬部外品製造業
(無菌)

医薬部外品製造業
(一般)

医薬部外品製造業
(包装・表示・保管)

手数料

94,800円

63,600円

41,100円

(ウ)化粧品製造業

業態

化粧品製造業
(一般)

化粧品製造業
(包装・表示・保管)

手数料

63,600円

41,100円

(エ)医療機器製造業

業態

医療機器製造業
(滅菌)

医療機器製造業
(一般)

医療機器製造業
(包装・表示・保管)

手数料

94,800円

86,100円

49,800円

業態

医療機器修理業

手数料

86,100円

(2)業者コード登録票

申請する前に業者コードの登録を行うこと。

業者コード登録票様式(ワード:38KB)

(3)申請書類

許可申請書(申請書作成ソフトを次のインターネットサイト厚生労働省医薬食品局審査管理課医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器承認・許可関係FD申請外部サイトへのリンクからダウンロードして作成してください。)

(4)添付書類

5許可の基準について

申請者の欠格条項に該当しないこと
(薬事法第5条第3号イ~ホ)

  • (1)薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
  • (2)禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後3年を経過していない者
  • (3)上記(1)、(2)に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
  • (4)成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
  • (5)心身の障害により製造・修理業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの(業務を行うに当たって、必要な認知、判断及び意志疎通を適切に行うことができない者)

管理者又は責任技術者を製造所ごとに設置すること
(薬事法第17条第3項、第5項)

医薬品製造業:薬剤師(施行規則第88条に規定する者を除く)
医薬部外品製造業:
下記のいずれかに該当する者(ただし、GMP対象医薬部外品を取り扱う場合は薬剤師に限る)

(1)薬剤師

 

(2)大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

 

(3)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

 

(4)厚生労働大臣が上記(1)~(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

化粧品製造業:下記のいずれかに該当する者

  • (1)薬剤師
  • (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
  • (3)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
  • (4)厚生労働大臣が上記(1)~(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

医療機器製造業:下記のいずれかに該当する者

  • (1)大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
  • (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
  • (3)医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けたものが行う講習を修了した者
  • (4)厚生労働大臣が上記(1)~(3)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  • ※一般医療機器のみを製造する製造所にあっては、下記のいずれかに該当する者を責任技術者とすることができます。
    • (1)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
    • (2)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
    • (3)厚生労働大臣が(1)~(2)に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

医療機器修理業:下記のいずれかに該当する者

  • (1)特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者は、(イ)又は(ロ)のいずれかに該当すること。
    • (イ)医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習(以下この条において「基礎講習」という。)及び専門講習を修了した者。
    • (ロ)厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
  • (2)特定保守管理医療機器以外の修理を行う修理業者は、(イ)又は(ロ)のいずれかに該当すること。
    • (イ)医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
    • (ロ)厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

構造設備が基準に適合すること
(薬局等構造設備規則)

6申請に当たっての注意事項

申請書はFD申請ソフトで作成し、申請を行うこと。

よくある質問

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このページに関するお問い合わせ

所属課室:健康福祉部薬務課監視指導班

電話:043-223-2619

ファクス:043-227-5393

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