| 文書記号番号 |
完結日 |
件名 |
| 薬第403号 |
平成27年06月26日 |
遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について |
| 薬第490号 |
平成27年07月23日 |
後発医療機器及び改良医療機器（臨床データが不要な場合に限る。）に係る製造販売承認申請時のＱＭＳ適合性調査申請について（再周知） |
| 薬第491号 |
平成27年07月23日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うＱＭＳ定期適合性調査の実施時期について |
| 薬第492号 |
平成27年07月23日 |
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） |
| 薬第529号 |
平成27年08月04日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について |
| 薬第545号 |
平成27年08月11日 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| 薬第602号 |
平成27年09月01日 |
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について（その２）
|
| 薬第627号 |
平成27年09月14日 |
医療機器の添付文書の記載例について |
| 薬第635号 |
平成27年09月14日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Q&A）について（その３） |
| 薬第636号 |
平成27年09月14日 |
単回使用医療機器の取扱い等の再周知について |
| 薬第677号 |
平成27年09月29日 |
浴用剤製造販売承認基準の英訳について |
| 薬第705号 |
平成27年10月05日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について |
| その他 |
平成27年06月26日 |
ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について |
| その他 |
平成27年06月26日 |
ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について |
| その他 |
平成27年06月26日 |
ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について |
| その他 |
平成27年07月02日 |
新医薬品として承認された医薬品について |
| その他 |
平成27年07月02日 |
新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その１）について |
| その他 |
平成27年07月07日 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について |
| その他 |
平成27年07月07日 |
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）について |
| その他 |
平成27年07月07日 |
平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について |
| その他 |
平成27年07月10日 |
新医薬品として承認された医薬品について |
| その他 |
平成27年07月23日 |
「非抗不整脈薬におけるＱＴ／ＱＴｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて |
| その他 |
平成27年07月23日 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| その他 |
平成27年07月23日 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| その他 |
平成27年07月23日 |
承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について |
| その他 |
平成27年08月04日 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） |
| その他 |
平成27年08月14日 |
医薬品の一般的名称について |
| その他 |
平成27年08月28日 |
希少疾病用医薬品の指定について |
| その他 |
平成27年08月28日 |
新医薬品として承認された医薬品について |
| その他 |
平成27年09月14日 |
医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について |
| その他 |
平成27年09月14日 |
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて |
| その他 |
平成27年09月14日 |
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について |
| その他 |
平成27年09月17日 |
医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ（記載例）について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医 |
| その他 |
平成27年09月29日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
医薬品医療機器総合機構における当面のインターネット環境について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
医療用医薬品名データファイル（コード表）について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
希少疾病用医薬品の指定について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
承認された再生医療等製品について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
新医薬品等の再審査結果 平成27年度（その２）について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
新医療機器として承認された医療機器について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植え込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成27年8月改訂版）の送付について |
| その他 |
平成27年09月29日 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について |
| その他 |
平成27年10月05日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について |
| その他 |
平成27年10月05日 |
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について |
| その他 |
平成27年10月05日 |
新医薬品として承認された医薬品について |