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更新日:平成30(2018)年3月29日

治験依頼・手続方法について

当センターに治験等受託研究をご依頼いただく場合、下記の必要事項について記載をお願いします。

主な手続について

当センターへ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。
また、依頼後も様々な事務手続がありますのでご案内します。

1.新規受託契約

申請の流れ 必要な書類 備考
施設選定
責任医師の内諾後、
治験事務局へご相談ください。
事前ヒアリング資料提出締切
(IRB開催日の約1.5ヶ月前)
資料8部を提出
事前ヒアリング
(IRB開催日の約1ヶ月前)
  約2時間を予定しています。
IRB審議資料提出締切
(IRB開催日の約2週間前)
紙資料3部+電子ファイルを提出
IRB当日    
IRB承認後、1週間以内 IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。

2.契約内容の変更

申請の流れ

必要な書類

備考

随時

治験に関する変更申請書(書式10(ワード:41KB)
添付資料(変更対比一覧も付けてください。)

症例追加や期間延長により研究費が変わる場合は受託研究費積算書を提出してください。

IRB審議資料提出締切
(IRB開催日の3週間前)

上記で申請した治験に関する変更申請書
書式10)(ワード:41KB)

添付資料

紙資料2部+電子ファイルを提出

IRB当日

 

 

IRB承認後、1週間以内

治験内容変更に関する覚書(原契約用)(ワード:32KB)

IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。

契約、経理及び様式について

当センターで受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、千葉県の定めに従っています。

治験関係統一書式(企業治験・製造販売後臨床試験など)

当センターは治験促進センターの「カット・ドゥ・スクエア」に参加しています。

手順書・参考資料など

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