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更新日:平成29(2017)年6月13日

治験依頼・手続方法について

当センターに治験等受託研究をご依頼いただく場合、下記の必要事項について記載をお願いします。

主な手続について

当センターへ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。
また、依頼後も様々な事務手続がありますのでご案内します。

1.新規受託契約

申請の流れ 必要な書類 備考
施設選定
責任医師の内諾後、
治験事務局へご相談ください。
事前ヒアリング資料提出締切
(IRB開催日の約1.5ヶ月前)
資料7部を提出
事前ヒアリング
(IRB開催日の約1ヶ月前)
  約2時間を予定しています。
IRB審議資料提出締切
(IRB開催月の前月15日まで)
  • 申請済の治験依頼書のコピー
  • 初回審議資料
    (審議資料の内容は書式3の添付資料覧を参照)
審議資料を提出
(電子ファイルでの提供をお願いします)
IRB当日    
IRB承認後、1週間以内 IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。

2.契約内容の変更

申請の流れ

必要な書類

備考

随時

治験に関する変更申請書(書式10(ワード:41KB)
別添に記載された資料(変更対比一覧も付けてください。)

症例追加や期間延長により研究費が変わる場合は受託

IRB審議資料提出締切
(IRB開催月の前月15日まで)

上記で申請した治験に関する変更申請書
書式10)(ワード:41KB)のコピー
(別添に記載された資料の変更対比一覧)

審議資料を提出
(電子ファイルでの提供をお願いします)

IRB当日

 

 

IRB承認後、1週間以内

覚書(原契約用)(ワード:32KB)

IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。

契約、経理及び様式について

当センターで受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、千葉県の定めに従っています。

治験関係統一書式(企業治験・製造販売後臨床試験など)

当センターは治験促進センターの「カット・ドゥ・スクエア」に参加しています。

手順書・参考資料など

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