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更新日：令和元(2019)年6月14日
治験依頼・手続方法について
当センターに治験等受託研究をご依頼いただく場合、下記の必要事項について記載をお願いします。
主な手続について
当センターへ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。
また、依頼後も様々な事務手続がありますのでご案内します。
1.新規受託契約
| 申請の流れ | 必要な書類 | 備考 |
|---|---|---|
| 施設選定 | 責任医師の内諾後、 治験事務局へご相談ください。 |
|
| 事前ヒアリング資料提出締切 (IRB開催日の約1.5ヶ月前) |
|
資料8部を提出 |
| 事前ヒアリング （IRB開催日の約1ヶ月前） |
約2時間を予定しています。 | |
| IRB審議資料提出締切 (IRB開催日の約2週間前） |
|
紙資料3部+電子ファイルを提出 |
| IRB当日 | ||
| IRB承認後、1週間以内 | IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。 |
2.契約内容の変更
|
申請の流れ |
必要な書類 |
備考 |
|---|---|---|
|
随時 |
治験に関する変更申請書（書式10（ワード：41KB）） |
症例追加や期間延長により研究費が変わる場合は受託研究費積算書を提出してください。 |
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IRB審議資料提出締切 |
上記で申請した治験に関する変更申請書 添付資料 |
紙資料2部+電子ファイルを提出 |
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IRB当日 |
|
|
|
IRB承認後、1週間以内 |
IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。 |
契約、経理及び様式について
当センターで受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、千葉県の定めに従っています。
- 様式（ワード：58KB）：治験契約書（医薬品）
- 様式：治験契約書（医療機器）
- 様式（ワード：32KB）：覚書
- 様式（ワード：148KB）：ポイント算定表
- 様式：受託研究費積算書（エクセル：43KB）
- 様式：治験に係る経費について（ワード：51KB）
治験関係統一書式（企業治験・製造販売後臨床試験など）
最新の「治験の依頼等に係る統一書式」を使用してください。
手順書・参考資料など
- 治験及び製造販売後臨床試験の実施に関する標準業務手順書（第3.1版）：2019年4月1日（PDF：417KB）
- 医師主導治験における標準業務手順書（第3.1版）：2019年4月1日（PDF：534KB）
- 「治験の依頼等に係る統一書式」押印省略に関する手順書（第1版）：2018年12月3日（PDF：150KB）
- 治験手続きの電磁化における標準業務手順書（第1版）：2019年4月1日（PDF：257KB）
- 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺 ―カット・ドゥ・スクエア利用に関する手順書―（第1版）：2019年4月1日（PDF：241KB）
- CT-Portalを利用した治験業務に関する標準業務手順書：2015年3月12日（PDF：628KB）
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