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更新日:令和5(2023)年7月12日

治験依頼・手続方法について

当センターに治験等受託研究をご依頼いただく場合、下記の必要事項について記載をお願いします。

主な手続について

当センターへ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。
また、依頼後も様々な事務手続がありますのでご案内します。

1.新規受託契約

申請の流れ 必要な書類 備考
施設選定 - 責任医師の内諾後、
治験事務局へご相談ください。
事前ヒアリング資料提出締切
(事前ヒアリング日の1週間前)

資料11部を提出

 

  • 説明文書作成の際は

説明文書・同意文書作成にあたっての注意事項(ワード:43KB)をご確認ください。

説明文書・同意文書作成にあたっての注意事項(PDF:311.4KB)をご確認ください。

 

事前ヒアリング
(IRB開催日の約1ヶ月前)
- 約2時間を予定しています。
IRB審議資料提出締切
(IRB開催日の3週間前)
  • 申請済の治験依頼書のコピー
  • 初回審議資料
    (審議資料の内容は書式3の添付資料覧を参照)
紙資料3部+電子ファイルを提出
IRB当日 - -
IRB承認後、2週間以内 IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。

2.契約内容の変更

申請の流れ

必要な書類

備考

随時

治験に関する変更申請書

添付資料(変更対比一覧も付けてください。)

期間延長により研究費が変わる場合は受託研究費算定書を提出してください。

IRB審議資料提出締切
(IRB開催日の3週間前)

上記で申請した治験に関する変更申請書

添付資料

紙資料2部+電子ファイルを提出

IRB当日

-

-

IRB承認後、2週間以内

契約内容変更に関する覚書(ワード:23.5KB)

契約内容変更に関する覚書(PDF:95.1KB)

IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。

契約、経理及び様式について

当センターで受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、千葉県の定めに従っています。

治験関係統一書式(企業治験・製造販売後臨床試験など)

最新の「治験の依頼等に係る統一書式」を使用してください。

手順書・参考資料など