更新日：平成30(2018)年3月29日

治験依頼・手続方法について

• 主な手続について
• 契約、経理及び様式について
• 治験関係統一書式
• 手順書・参考資料など

主な手続について

当センターへ治験を申し込む場合はIRBに提出する書類が必要になります。
また、依頼後も様々な事務手続がありますのでご案内します。

1.新規受託契約

申請の流れ	必要な書類	備考
施設選定		責任医師の内諾後、 治験事務局へご相談ください。
事前ヒアリング資料提出締切 (IRB開催日の約1.5ヶ月前)	新規治験の概要（ワード：43KB） 治験実施計画書 治験薬概要書 説明文書・同意文書（依頼者版） 説明文書・同意文書（千葉県がんセンター版） 被験者に係る費用について 補償と賠償について 説明資料（PowerPoint等）	資料8部を提出
事前ヒアリング （IRB開催日の約1ヶ月前）		約2時間を予定しています。
IRB審議資料提出締切 (IRB開催日の約2週間前）	申請済の治験依頼書のコピー 初回審議資料 （審議資料の内容は書式3の添付資料覧を参照） 電磁的書類授受確認書（ワード：19KB）	紙資料3部+電子ファイルを提出
IRB当日
IRB承認後、1週間以内	治験契約書（ワード：29KB） 覚書（原契約用）（ワード：20KB） 覚書（CRO用）（ワード：18KB） 覚書（治験事務局費用）（ワード：21KB）	IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。

2.契約内容の変更

申請の流れ	必要な書類	備考
随時	治験に関する変更申請書（書式10（ワード：41KB）） 添付資料(変更対比一覧も付けてください。)	症例追加や期間延長により研究費が変わる場合は受託研究費積算書を提出してください。
IRB審議資料提出締切 （IRB開催日の3週間前）	上記で申請した治験に関する変更申請書 書式10）（ワード：41KB） 添付資料	紙資料2部+電子ファイルを提出
IRB当日
IRB承認後、1週間以内	治験内容変更に関する覚書（原契約用）（ワード：32KB）	IRB前日までに捺印いただいたものを頂ければ契約がスムーズになります。

契約、経理及び様式について

当センターで受託する治験・臨床試験等の契約、経理及び様式等は、千葉県の定めに従っています。

• 様式（ワード：58KB）：治験契約書（医薬品）
• 様式：治験契約書（医療機器）
• 様式（ワード：32KB）：覚書
• 様式（ワード：148KB）：ポイント算定表
• 様式：受託研究費積算書（エクセル：43KB）
• 様式：治験に係る経費について（ワード：51KB）

治験関係統一書式（企業治験・製造販売後臨床試験など）

当センターは治験促進センターの「カット・ドゥ・スクエア」に参加しています。

• 書式1（ワード：48KB）：履歴書
• 書式2（ワード：57KB）：治験分担医師・治験協力者リスト
• 書式3（ワード：60KB）：治験依頼書
• 書式4（ワード：41KB）：治験審査依頼書
• 書式5（ワード：74KB）：治験審査結果通知書
• 書式6（ワード：42KB）：治験実施計画書等修正報告書
• 書式7：欠番
• 書式8（ワード：38KB）：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
• 書式9（ワード：38KB）：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
• 書式10（ワード：41KB）：治験に関する変更申請書
• 書式11（ワード：40KB）：治験実施状況報告書
• 書式12-1（ワード：53KB）：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
• 書式12-2（ワード：133KB）：重篤な有害事象に関する報告書（医療品治験：詳細記載用）
• 書式13-1（ワード：54KB）：有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
• 書式13-2（ワード：128KB）：有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
• 書式14（ワード：64KB）：重篤な有害事象および不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
• 書式15（ワード：70KB）：有害事象および不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
• 書式16（ワード：43KB）：安全性情報に関する報告書
• 書式17（ワード：39KB）：治験終了（中止・中断）報告書
• 書式18（ワード：41KB）：開発の中止等に関する報告書
• 参考書式1：治験に関する指示・決定通知書
• 参考書式2：直接閲覧実施連絡票

手順書・参考資料など